Midazolam intranasale vs buccale vs intramuscolare per il trattamento domiciliare e di emergenza delle crisi acute

Pazienti reclutati randomizzati utilizzando tabelle di randomizzazione precedentemente generate al computer preparate da statistici esperti. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della facoltà prima del suo inizio e il consenso informato orale è stato ottenuto dai genitori. Per semplificare il processo di somministrazione è stata predisposta una guida di riferimento per le dosi in peso per ognuna delle 3 vie.

Sono stati inclusi due gruppi principali (gruppo domiciliare e ER) e ciascuno è stato suddiviso in 3 gruppi in base alla via di somministrazione

I bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con midazolam intranasale, intramuscolare o buccale con dosi di 0,2 mg/kg (massimo 10 mg) di peso corporeo della formulazione IV standard di midazolam (5 mg/mL). La forma intranasale è stata somministrata tramite una dose dosata spruzzatore a 0,1 ml/spray (ad es. 0,5 mg/spruzzo). Se il volume da somministrare superava 1 ml, la dose veniva suddivisa tra le due narici per evitare il deflusso e la deglutizione. La somministrazione è avvenuta tramite spray in ciascuna narice (per nasale) o gocciolamento tra la guancia e la gengiva per lato utilizzando una siringa da insulina (per buccale) o utilizzando una siringa da 3 mm nella parte anteriore della coscia per l'iniezione intramuscolare.

I custodi che hanno somministrato il farmaco in studio hanno registrato le loro osservazioni e hanno risposto a una serie di domande riguardanti il ​​tempo di somministrazione del farmaco, il tempo di cessazione delle crisi, la ricorrenza delle crisi, la necessità di ricovero in ospedale o visite di pronto soccorso e qualsiasi difficoltà o effetto collaterale riscontrato. La facilità di somministrazione di è stata valutata utilizzando una scala preparata da statista esperto da molto facile a molto difficile e la soddisfazione complessiva con il farmaco è stata valutata utilizzando una scala nominale di 10 punti (0, non soddisfatto e 10, molto soddisfatto). Le convulsioni che non sono cessate per dieci minuti dopo la somministrazione del farmaco e la necessità di utilizzare farmaci aggiuntivi sono state classificate come criteri di fallimento del trattamento.

I custodi reclutati che non hanno segnalato spontaneamente l'uso del farmaco in studio sono stati contattati telefonicamente mensilmente per rispondere a qualsiasi domanda e per ricordare loro lo studio. Sono stati discussi problemi con diverse vie di consegna, ad esempio movimenti eccessivi della testa, ryle o infezioni del tratto respiratorio superiore e, ove possibile, sono stati forniti suggerimenti e consigli per aiutare con il problema affrontato. Se un assistente ha segnalato l'uso del farmaco in studio al momento della telefonata , le informazioni sono state ottenute in quel momento. In questo gruppo, non tutti i bambini hanno ricevuto una benzodiazepina per diversi motivi: indisponibilità del farmaco a casa oa scuola, risoluzione spontanea delle crisi, difficoltà nella somministrazione del farmaco o panico.

Il medico del pronto soccorso ha fornito un breve sondaggio dopo la somministrazione per valutare la sedazione, il disagio e altri effetti avversi del farmaco, nonché eventuali difficoltà di somministrazione e dati per altri esiti secondari (necessità di ulteriore supporto medico, ricovero, convulsioni ripetute ... ecc.).