Интраназальное, буккальное и внутримышечное введение мидазолама для домашнего и неотложного лечения острых приступов

Набранные пациенты рандомизированы с использованием ранее сгенерированных компьютером таблиц рандомизации, подготовленных экспертом-статистиком. Исследование было одобрено этическим комитетом факультета до его начала, и от родителей было получено устное информированное согласие. Для упрощения процесса введения было подготовлено справочное руководство по дозам в зависимости от веса для каждого из 3 путей.

Были включены две основные группы (домашняя группа и группа ER), каждая из которых была разделена на 3 группы в зависимости от пути введения.

Дети были случайным образом распределены для лечения интраназальным, внутримышечным или буккальным мидазоламом в дозах 0,2 мг/кг (максимум 10 мг) массы тела стандартной формы мидазолама для внутривенного введения (5 мг/мл). Интраназальная форма вводилась в дозированной дозе. распылитель при 0,1 мл/распыление (т.е. 0,5 мг/спрей). Если вводимый объем превышал 1 мл, то дозу делили между обеими ноздрями, чтобы избежать вытекания и проглатывания. Введение осуществлялось через спреи в каждую ноздрю (для носа) или капельно между щекой и десной с каждой стороны с помощью инсулинового шприца (для щечного введения) или с помощью шприца диаметром 3 мм в переднюю часть бедра для внутримышечной инъекции.

Лица, осуществляющие уход, которые давали исследуемое лекарство, записывали свои наблюдения и отвечали на ряд вопросов, касающихся времени до введения лекарственного средства, времени прекращения припадков, повторения припадков, необходимости госпитализации или посещений скорой помощи, а также любых возникающих трудностей или побочных эффектов. Легкость введения оценивалась по шкале, подготовленной экспертом-статистиком, от очень легкой до очень сложной, а общая удовлетворенность лекарством оценивалась по 10-балльной номинальной шкале (0 — неудовлетворенность и 10 — очень удовлетворена). Судороги, не прекращающиеся в течение 10 мин после введения препарата, и необходимость применения дополнительных препаратов расценивались как критерии неэффективности лечения.

С нанятыми опекунами, которые не сообщали спонтанно об использовании исследуемого препарата, ежемесячно связывались по телефону, чтобы ответить на любые вопросы и напомнить им об исследовании. Обсуждались проблемы с различными путями доставки, например, чрезмерные движения головы, инфекции верхних дыхательных путей и, где это возможно, были даны предложения и советы, чтобы помочь с рассматриваемой проблемой. , информация была получена в то время. В этой группе не все дети получали бензодиазепины по разным причинам: недоступность препарата дома или в школе, спонтанное разрешение судорог, трудности с введением препарата или паника.

Врач неотложной помощи провел краткий опрос после введения, чтобы оценить седативный эффект, дискомфорт и другие побочные эффекты лекарства, а также любые трудности с введением и данные о других вторичных исходах (необходимость дополнительной медицинской помощи, госпитализация, повторные припадки и т. д.).