Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal versus buccaal versus intramusculair midazolam voor de thuis- en spoedbehandeling van acute aanvallen

31 januari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Intranasaal versus buccaal versus intramusculair midazolam voor de thuis- en spoedbehandeling van acute aanvallen bij pediatrische Egyptische patiënten

Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de tevredenheid van de patiënt/ER-arts en het toedieningsgemak van 3 niet-IV-routes van midazolam als reddingsmedicatie voor het beheersen van aanvallen werden vergeleken. De onderzoekspopulatie omvatte kinderen met een bekende epileptische aandoening die midazolam thuis kregen voorgeschreven door een kinderneuroloog en degenen die zich op de eerste hulp presenteerden met de volgende in- en uitsluitingscriteria

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerekruteerde patiënten gerandomiseerd met behulp van eerder door de computer gegenereerde randomisatietabellen opgesteld door deskundige statisticus. De studie werd voorafgaand aan de start goedgekeurd door de ethische commissie van de faculteit en er werd mondeling geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders. Om het toedieningsproces te vereenvoudigen werd er voor elk van de 3 routes een referentiegids opgesteld voor doseringen op basis van gewicht.

Er werden twee grote groepen opgenomen (thuis- en ER-groep) en elk werd onderverdeeld in 3 groepen volgens de toedieningsweg

Kinderen werden willekeurig toegewezen aan behandeling met intranasaal, intramusculair of buccaal midazolam met doses van 0,2 mg/kg (maximaal, 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml). De intranasale vorm werd toegediend via een afgemeten dosis. verstuiver bij 0,1 ml/verstuiving (d.w.z. 0,5 mg/verstuiving). Als het toe te dienen volume groter was dan 1 ml, werd de dosis over beide neusgaten verdeeld om wegvloeien en inslikken te voorkomen. Toediening vond plaats via sprays in elk neusgat (voor nasaal) of druppelend tussen de wang en het tandvlees per kant met behulp van een insulinespuit (voor buccaal) of met behulp van een 3 mm-spuit aan de voorkant van de dij voor intramusculaire injectie.

Verzorgers die de onderzoeksmedicatie gaven, noteerden hun observaties en beantwoordden een reeks vragen over de tijd tot medicijntoediening, de tijd tot het stoppen van de aanvallen, het terugkeren van de aanvallen, de noodzaak van ziekenhuisopname of SEH-bezoeken en eventuele ondervonden problemen of bijwerkingen. Toedieningsgemak werd beoordeeld met behulp van een schaal opgesteld door een deskundige statist van zeer gemakkelijk tot zeer moeilijk en de algehele tevredenheid met de medicatie werd beoordeeld met behulp van een 10-punts nominale schaal (0, niet tevreden zijn en 10, zeer tevreden). Aanvallen die niet binnen tien minuten na toediening van het geneesmiddel ophielden en de noodzaak om aanvullende medicatie te gebruiken, werden gecategoriseerd als criterium voor falen van de behandeling.

Geworven verzorgers die niet spontaan het gebruik van de onderzoeksmedicatie meldden, werden maandelijks telefonisch gecontacteerd om eventuele vragen te beantwoorden en hen te herinneren aan de studie. Problemen met verschillende toedieningsroutes werden besproken, bijvoorbeeld overmatige hoofdbewegingen, luchtweginfecties of infecties van de bovenste luchtwegen en waar mogelijk werden suggesties en adviezen gegeven om te helpen bij het aangepakte probleem. , informatie werd verkregen op dat moment. In deze groep kregen niet alle kinderen een benzodiazepine om verschillende redenen: het niet beschikbaar zijn van het medicijn thuis of op school, het spontaan oplossen van aanvallen, moeite met het toedienen van het medicijn of paniek.

SEH-arts kreeg na de toediening een kort onderzoek om sedatie, ongemak en andere nadelige effecten van de medicatie te evalueren, evenals eventuele toedieningsproblemen en gegevens voor andere secundaire uitkomsten (behoefte aan aanvullende medische ondersteuning, ziekenhuisopname, herhaalde aanvallen ... enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 002
        • Ain Shams Pediatric hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 maand tot 17 jaar
  • kinderen met een bekende epileptische aandoening die midazolam thuis kregen voorgeschreven door een kinderneuroloog

  • Patiënten met gegeneraliseerde tonisch-clonische status epilepticus met epileptische aanvallen die gepaard gaan met bewustzijnsverlies met een van de volgende kenmerken die aanhouden op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Momenteel aanwezig met toevallen (convulsieve activiteit) en 3 of meer convulsies in het voorgaande uur
    2. Momenteel aanwezig met epileptische aanvallen (convulsief) en 2 of meer convulsies achter elkaar zonder herstel van het bewustzijn
    3. Momenteel aanwezig met een enkele aanval (convulsief) die >=5 minuten duurt

Uitsluitingscriteria:

  • Elk kind dat binnen 1 uur na presentatie een anticonvulsivum benzodiazepine heeft gekregen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, niet-reactiviteit of contra-indicaties voor benzodiazepinen (d.w.z. klinisch significante ademhalingsdepressie, ernstig acuut leverfalen, myasthenia gravis, syndroom van slaapapneu, glaucoom met gesloten hoek, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze een contra-indicatie voor het gebruik van bbenzodiazepines.)
  • Patiënten met significante hypotensie en hartritmestoornissen (bijv. tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, ventriculaire tachycardie]).
  • Patiënten met actuele hypoglykemie (glucose <60 milligram per deciliter [mg/dl]) bij presentatie in het ziekenhuis of zorginstelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale toediening van midazolam in de thuisgroep
behandeling met intranasaal midazolam bij kinderen met een bekende epileptische aandoening die midazolam thuis kregen voorgeschreven door een kinderneuroloog met doses van 0,2 mg/kg (maximaal, 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) via een afgemeten dosis verstuiver bij 0,1 ml/verstuiving (d.w.z. 0,5 mg/verstuiving). Als het toe te dienen volume groter was dan 1 ml, werd de dosis over beide neusgaten verdeeld om wegvloeien en inslikken te voorkomen. kinderen met een bekende epileptische aandoening die midazolam kregen voorgeschreven door een kinderneuroloog
Geneesmiddel: toediening van nasale midazolam in de thuisgroep als reddingsmedicatie voor het beheersen van aanvallen.
Kinderen uit de thuisgroep die zijn toegewezen aan een behandeling met intranasaal midazolam met doses van 0,2 mg/kg (maximaal, 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) via een doseerspuit van 0,1 ml/verstuiving (d.w.z. 0,5 mg/verstuiving). Als het toe te dienen volume groter was dan 1 ml, werd de dosis over beide neusgaten verdeeld om wegvloeien en inslikken te voorkomen
Experimenteel: buccale toediening van midazolam in de thuisgroep
behandeling met buccaal midazolam bij kinderen met een bekende epileptische aandoening die midazolam thuis kregen voorgeschreven door een kinderneuroloog met doses van 0,2 mg/kg (maximaal, 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) via indruppeling tussen de wang en het tandvlees per kant met behulp van een insulinespuit
Geneesmiddel: toediening van Buccaal midazolam in de thuisgroep als reddingsmedicatie voor het beheersen van aanvallen.
Kinderen uit de thuisgroep die willekeurig zijn toegewezen aan een behandeling met buccaal midazolam met doses van 0,2 mg/kg (maximaal, 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) via druppeling tussen de wang en het tandvlees per kant met insuline spuit
Experimenteel: intramusculaire toediening van midazolam in de thuisgroep
behandeling met intramusculair midazolam bij kinderen met een bekende epileptische aandoening aan wie midazolam thuis werd voorgeschreven door een kinderneuroloog met doses van 0,2 mg/kg (maximaal, 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml), toegediend via 3 mm spuit in de voorkant van de dij
Geneesmiddel: toediening van intramusculair midazolam in de thuisgroep als noodmedicatie voor de controle van aanvallen.
Kinderen uit de thuisgroep die willekeurig zijn toegewezen aan een behandeling met intramusculair midazolam met doses van 0,2 mg/kg (maximaal 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) met behulp van een injectiespuit van 3 mm aan de voorkant van de dij
Experimenteel: Nasale toediening van midazolam in ER-groep
behandeling met intranasaal midazolam bij kinderen die zich op de SEH presenteren met acute toevallen met doses van 0,2 mg/kg (maximaal, 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) via een doseerspuit van 0,1 ml/verstuiving ( d.w.z. 0,5 mg/verstuiving). Als het toe te dienen volume groter was dan 1 ml, werd de dosis over beide neusgaten verdeeld om wegvloeien en inslikken te voorkomen.
Geneesmiddel: toediening van nasale midazolam in de ER-groep als reddingsmedicatie voor de controle van aanvallen.
Kinderen uit de ER-groep toegewezen aan behandeling met intranasaal midazolam met doses van 0,2 mg/kg (maximaal, 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) via een doseerspuit van 0,1 ml/verstuiving ( d.w.z. 0,5 mg/verstuiving). Als het toe te dienen volume groter was dan 1 ml, werd de dosis over beide neusgaten verdeeld om wegvloeien en inslikken te voorkomen
Experimenteel: buccale toediening van midazolam in de ER-groep
behandeling met buccaal midazolam bij kinderen die zich op de SEH presenteren met acute convulsies met doses van 0,2 mg/kg (maximaal 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) via druppeling tussen de wang en het tandvlees per zijde met insuline spuit
Geneesmiddel: toediening van Buccaal midazolam in de ER-groep als reddingsmedicatie voor de beheersing van aanvallen.
Kinderen uit de ER-groep die willekeurig zijn toegewezen aan een behandeling met buccaal midazolam met doses van 0,2 mg/kg (maximaal 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) via druppeling tussen de wang en het tandvlees per kant met insuline spuit
Experimenteel: Intramusculaire toediening van midazolam in de ER-groep
behandeling met intramusculair midazolam bij kinderen die zich op de spoedeisende hulp presenteren met acute toevallen met doses van 0,2 mg/kg (maximaal 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml), toegediend via een injectiespuit van 3 mm aan de voorkant van de dij
Geneesmiddel: toediening van intramusculair midazolam in de ER-groep als reddingsmedicatie voor de beheersing van aanvallen.
Kinderen uit de ER-groep die willekeurig zijn toegewezen aan een behandeling met intramusculair midazolam met doses van 0,2 mg/kg (maximaal, 10 mg) lichaamsgewicht van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml) met behulp van een 3 mm-spuit aan de voorkant van de dij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met therapeutisch succes
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Percentage deelnemers met therapeutisch succes gedefinieerd als stopzetting van zichtbare aanvalsactiviteit binnen 10 minuten (minuten) met een aanhoudende afwezigheid van zichtbare aanvalsactiviteit gedurende 30 minuten na een enkele dosis anticonvulsivum tijdsbestek: vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot 30 minuten na de dosis] d.w.z. Succesvolle responder (begin van stoppen met aanvallen binnen 10 minuten of duur van aanvalsbeheersing >30 minuten zonder terugval van aanvallen), of Niet geslaagd/non-responder (begin van stoppen met aanvallen >10 minuten of duur van aanvalsbeheersing <30 minuten
30 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende afwezigheid van epileptische activiteit gedurende ten minste 1 uur
Tijdsspanne: vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 uur na de dosis
Percentage deelnemers bij wie de aanval binnen 10 minuten na een enkele dosis anticonvulsivum stopte en die gedurende ten minste 1 uur geen aanvalsactiviteit hebben gehad
vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 uur na de dosis
aanhoudende afwezigheid van epileptische activiteit gedurende 4 uur
Tijdsspanne: vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 uur na de dosis
Percentage deelnemers bij wie de aanval binnen 10 minuten na een enkele dosis anticonvulsivum stopte en die gedurende ten minste 4 uur geen aanvalsactiviteit hebben gehad
vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 uur na de dosis
aanhoudende afwezigheid van epileptische activiteit gedurende 6 uur
Tijdsspanne: vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 uur na de dosis
Percentage deelnemers bij wie de aanval stopte binnen 10 minuten na een enkele dosis anticonvulsivum en die gedurende ten minste 6 uur geen aanvalsactiviteit hebben gehad
vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 uur na de dosis
Tijd tot het verdwijnen van toevallen (convulsies)
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijd tot het verdwijnen van de aanvallen (convulsies) na toediening van het geneesmiddel. Het stoppen van de aanvalsactiviteit werd gedefinieerd als door de zorgverlener/arts bevestigde stopzetting van abnormale motorische activiteit met ten minste gedeeltelijk herstel van het bewustzijn.
30 minuten
Tijdstip van bereiding en toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 45 minuten
tijd die nodig is om het medicijn te bereiden en toe te dienen
45 minuten
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten uit de thuisgroep dat na medicijntoediening naar de SEH moest
24 uur na toediening van het geneesmiddel
percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten dat werd opgenomen in het ziekenhuis of op de intensive care na hun aanval en gebruik van studiemedicatie.
24 uur na toediening van het geneesmiddel
behoefte aan extra doses of aanvullende medicijnen voor aanvalscontrole
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Percentage deelnemers dat aanvullende anticonvulsieve medicatie nodig had voor aanhoudende status epilepticus (se) 10 minuten na toediening van een enkelvoudige dosis anticonvulsivum
10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Herhaling van aanvallen op 1,4, 6 en 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Herhaling van aanvallen op 1,4, 6 en 24 uur na het stoppen van de presenterende convulsie
24 uur na toediening van het geneesmiddel
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het geneesmiddel
aanhoudende daling van de zuurstofverzadiging tot <92% gemeten op 0, 10 minuten, 30 minuten en 1, 4, 6 uur na de dosis (d.w.z. <92% op kamerlucht gedurende 2 minuten of langer na de dosering terwijl aspiratiepneumonie wordt gecontroleerd
6 uur na toediening van het geneesmiddel
Sedatie of agitatie
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het geneesmiddel
• Sedatie of agitatie gemeten met een nominale schaal van 7 punten, waarbij 1 staat voor diepe sedatie en 7 voor ernstige agitatie
4 uur na toediening van het geneesmiddel
Frequentie van cardio-respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Frequentie van cardio-respiratoire bijwerkingen ontwikkeling van hypotensie (daling van >/= 20 mmhg systolische en/of >/= 10 mmhg diastolische druk) binnen 0, 10 en 30 minuten, 1, 4, 6 uur na toediening van het geneesmiddel
6 uur na toediening van het geneesmiddel
Optreden van de toedieningsweg en benzodiazepinegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot neusirritatie, duizeligheid, verstopte neus, hoofdpijn, misselijkheid, agitatie, cardiopulmonale disfunctie, ataxie en abnormale vitale functies werden geregistreerd
6 uur na toediening van het geneesmiddel
Verzorgers en artsen gemak van toediening en tevredenheid over de medicatie
Tijdsspanne: tot 1 maand na medicijntoediening
Toedieningsgemak van de medicatie werd beoordeeld met behulp van een schaal opgesteld door deskundige statisticus van zeer gemakkelijk tot zeer moeilijk en algehele tevredenheid met de medicatie werd beoordeeld met behulp van een 10-punts nominale schaal (0, niet tevreden zijn en 10, zeer tevreden
tot 1 maand na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Omnia El Rashidy, MD, Ain Shams University
  • Studie stoel: Iman Ali, MD, Ain Shams University
  • Studie stoel: Maha El Gafary, MD, Ain Shams University
  • Studie stoel: Maha zakariya Mohammed, MD, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Rana El Garhy, master, Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fmasu md 19 1 2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren