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ラクトフェリン強化α2グロウイングアップフォーミュラの摂取による2～3歳児の呼吸器感染症の改善

2024年2月27日 更新者：a2 Milk Company Ltd.

ラクトフェリン強化 a2 に関連する呼吸器感染症の改善結果

この観察研究の目的は、2～3 歳の子供を対象に、ラクトフェリン サプリメントの有無にかかわらず、さまざまな粉ミルクを与えた場合に関連する ARI および/または下痢性疾患の発生率を比較することです。 研究に適格な200人の子供が2つの研究サイトから登録され、ランダムに2つのグループに割り当てられます（a2成長期ステージ3処方pulsラクトフェリンサプリメント、およびEnfinitas成長期ステージ3処方）. 約 160 人の子供 (各グループで 80 人) が研究を終了すると予想され、研究全体で 4 回の訪問中にデータが収集されます。

研究者は 2 つのグループを比較して、a2 成長段階 3 の処方パルス ラクトフェリン サプリメントを与えられた子供の下痢性疾患および/または急性呼吸器感染症の発生が有意に減少するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、並行して設計された観察研究を開始する 2 つのアームです。 急性上気道および下気道感染症（ARI）を含む下痢および感染症のエピソード、便パターンの変化、全身性抗生物質の使用、有害事象および研究用調合乳の消費は、いずれかを受け取るように割り当てられた2〜3歳の子供で比較されます次の 2 つの調合を 3 か月の給餌期間で研究します。

研究に適格な200人の子供が2つの研究サイトから登録され、2つのグループに無作為に割り当てられて90日間食べられます. 約 160 人の子供 (各グループで 80 人) が研究を終了すると予想され、研究全体の 4 回の訪問中に一次および二次結果のデータが収集されます。 80% の検出力を達成するには、グループごとに 80 のサンプル サイズが必要です。

Andersen-Gill モデルを使用して、主要な結果 (下痢性疾患または急性呼吸器感染症のいずれかの再発イベント) を比例ハザード仮定の枠組みの下でモデル化します。 急性呼吸器感染症（ARI）および/または下痢性疾患の期間、全身性抗生物質使用のエピソード、消費された研究用調合乳の量、便パターンの変化、および治療費などの他の二次的結果についても分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Nan Quan Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2～3歳の満期産児で、牛乳または乳飲料を定期的に摂取している方

説明

包含基準:

  • 満期産児 現2～3歳
  • 出生時体重が 2500g (5lb 8oz) 以上
  • 募集前に牛乳または乳飲料を定期的に摂取する
  • インフォームドコンセントに署名
  • -乳児の親または保護者は、介入中は介入臨床研究に参加しないことを約束します

除外基準:

  • 代謝性疾患または慢性疾患の潜在的なリスクがあります。胎児の奇形;または、研究者が乳児の経口摂取能力、乳児の正常な成長/発達、または乳児の健康評価に影響を与える可能性があると考える状態を呈する。
  • 募集の15日前からプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを継続的に摂取してください。
  • 成長の問題またはその他の潜在的なリスク。
  • 妊娠糖尿病の母親から生まれた妊娠年齢の高い（LGA）赤ちゃん（出生時体重が平均の90パーセンタイルを超える新生児と定義されます-研究介入の7日前に抗生物質で治療されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
a2 成長段階 3 フォーミュラ パルス ラクトフェリン サプリメント

100gあたり

  • ラクトフェリン 30mg
  • 3 g のガラクトオリゴ糖 (GOS)
  • DHA 0.37
  • ラクトフェリン サプリメント プラス: 1 回分あたり 2.68 ml、2 ml あたり 20 mg、ボトルあたり 600 mg
ダイエットサプリメント：a2 成長段階 3 フォーミュラ パルス ラクトフェリン サプリメント
このグループの参加者は、割り当てられたフォーミュラを毎回 4 ～ 5 スクープ (8.5g/スクープ)、1 日 4 回摂取します。
Enfinitas Growing Up ステージ 3 フォーミュラ

100gあたり

  • ラクトフェリン 330mg
  • 1.58mgのガラクトオリゴ糖（GOS）
  • β-グルカン 22mg
  • DHA 0.4
ダイエットサプリメント：Enfinitas Growing Up ステージ 3 フォーミュラ
このグループの参加者は、割り当てられたフォーミュラを毎回 4 スクープ (10g/スクープ)、1 日 3 回摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸器感染症（ARI）および/または下痢症の頻度の変化
時間枠：ベースライン 0 日目、90 日目
ベースラインから 3 か月までの急性呼吸器感染症 (ARI) および/または下痢性疾患の頻度の変化
ベースライン 0 日目、90 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸器感染症（ARI）および/または下痢性疾患の期間
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
訪問ごとの急性呼吸器感染症（ARI）および/または下痢症の日数
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
抗生物質で治療された日数
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
通院間隔ごとに抗生物質で治療された日数
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
消費された調査式の量
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
摂取した調合乳の量（グラム）
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
便のパターンの変化
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
1 週間あたりの平均排便回数と便の硬さ
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
治療費
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
通院間隔ごとの人民元での治療費
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

a2 Milk Company Ltd.

協力者

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoyang Sheng, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月19日

一次修了 (実際)

2023年5月17日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月2日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-SM-11-A2-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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