Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение респираторной инфекции при употреблении обогащенной лактоферрином смеси для выращивания а2 у детей в возрасте от 2 до 3 лет

27 февраля 2024 г. обновлено: a2 Milk Company Ltd.

Улучшение результатов лечения респираторных инфекций, связанных с употреблением лактоферрина, обогащенного альфа-2, у детей в возрасте от 2 до 3 лет: рандомизированное открытое исследование

Целью данного обсервационного исследования является сравнение заболеваемости ОРЗ и/или диарейными заболеваниями, связанными с кормлением различными смесями с добавкой лактоферрина и без нее, у детей в возрасте 2-3 лет. 200 детей, имеющих право на участие в исследовании, будут отобраны из двух исследовательских центров и случайным образом распределены по двум группам (a2, смесь для выращивания на стадии 3, добавка с лактоферрином puls и смесь Enfinitas, стадия роста 3) для кормления в течение 90 дней. Ожидается, что около 160 детей (по 80 в каждой группе) закончат исследование, и данные будут собираться во время четырех посещений в ходе исследования.

Исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, есть ли значительное снижение частоты диарейных заболеваний и / или острых респираторных инфекций у детей, получающих добавку лактоферрина а2 для стадии 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой два направления, открывающее параллельно спланированное обсервационное исследование. Диарейные и инфекционные эпизоды, включая острые инфекции верхних и нижних дыхательных путей (ОРЗ), изменения характера стула, использование системных антибиотиков, нежелательные явления и потребление исследуемой смеси будут сравниваться у детей в возрасте 2-3 лет, которым назначено одно из две следующие исследуемые смеси для 3-месячного периода кормления: формула a2 для стадии роста 3, добавка с лактоферрином puls и формула для стадии роста 3 Enfinitas.

200 детей, имеющих право на участие в исследовании, будут отобраны из двух исследовательских центров и случайным образом распределены по двум группам для кормления в течение 90 дней. Ожидается, что около 160 детей (по 80 в каждой группе) закончат исследование, а данные о первичных и вторичных исходах будут собраны в ходе четырех посещений в ходе исследования. Для достижения мощности 80% необходима выборка из 80 человек на группу.

Модель Андерсена-Гилла будет использоваться для моделирования первичного исхода (повторяющееся событие диареи или острой респираторной инфекции) в рамках допущения о пропорциональном риске. Также будут проанализированы другие вторичные исходы, такие как продолжительность острых респираторных инфекций (ОРЗ) и/или диарейных заболеваний, эпизоды системного применения антибиотиков, количество потребляемой исследуемой смеси, изменения характера стула и стоимость лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Nan Quan Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные дети в возрасте 2-3 лет, регулярно потребляющие молоко или напитки на основе молока

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные дети в настоящее время в возрасте 2-3 лет
  • Вес при рождении не менее 2500 г (5 фунтов 8 унций)
  • Регулярно потребляет молоко или напиток на основе молока перед набором
  • Информированное согласие подписано
  • Родители или опекуны младенцев обязуются не участвовать в интервенционных клинических исследованиях во время вмешательства.

Критерий исключения:

  • Имеет потенциальный риск метаболических или хронических заболеваний; пороки развития плода; Или наличие состояния (состояний), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность младенца к пероральному кормлению, на нормальный рост/развитие младенца или на оценку состояния здоровья младенца.
  • Прием внутрь пребиотиков или пробиотиков продолжают за 15 дней до набора.
  • Проблемы роста или другие потенциальные риски.
  • Дети с большим гестационным возрастом (LGA), рожденные от матерей с гестационным диабетом (определяемые как новорожденные с массой тела при рождении выше 90-го процентиля среднего значения - лечились антибиотиками за 7 дней до вмешательства в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
а2 растущая стадия 3 формула пульс лактоферрин добавка

на 100 г порции

  • лактоферрин 30 мг
  • Галактоолигосахариды (ГОС) 3 г
  • ДГК 0,37
  • Добавка лактоферрина плюс: 2,68 мл на порцию, 20 мг на 2 мл, 600 мг на бутылку.
Диетическая добавка: а2 растущая стадия 3 формула пульс лактоферрин добавка
Участники этой группы будут потреблять 4-5 мерных ложек (8,5 г/ложка) назначенной смеси каждый раз и 4 раза в день.
Формула Enfinitas для стадии взросления 3

на 100 г порции

  • лактоферрин 330 мг
  • Галактоолигосахариды (GOS) 1,58 мг
  • β-глюкан 22 мг
  • ДГК 0,4
Диетическая добавка: Формула Enfinitas для стадии взросления 3
Участники этой группы будут потреблять по 4 мерных ложки (10 г/ложка) назначенной формулы каждый раз и 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты острых респираторных инфекций (ОРЗ) и/или диарейных заболеваний
Временное ограничение: исходный день 0, день 90
Изменение частоты острых респираторных инфекций (ОРЗ) и/или диарейных заболеваний от исходного уровня до 3 мес.
исходный день 0, день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность острых респираторных инфекций (ОРЗ) и/или диарейных заболеваний
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Количество дней с острыми респираторными инфекциями (ОРЗ) и/или диарейными заболеваниями на каждое посещение
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Количество дней лечения антибиотиками
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Количество дней лечения антибиотиками для каждого интервала посещения
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Количество израсходованной учебной смеси
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Количество потребляемой учебной смеси (в граммах)
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Изменения в характере стула
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Среднее количество дефекаций в неделю и консистенция стула
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Стоимость лечения
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Стоимость лечения в юанях за каждый интервал посещения
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

a2 Milk Company Ltd.

Соавторы

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-SM-11-A2-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться