Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza infekcja dróg oddechowych dzięki spożywaniu wzbogaconej laktoferyny formuły a2 dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: a2 Milk Company Ltd.

Lepsze wyniki infekcji dróg oddechowych związane ze wzmocnioną laktoferyną a2 Konsumpcja mleka modyfikowanego w okresie dorastania u dzieci w wieku od 2 do 3 lat: randomizowana, otwarta próba

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie częstości występowania ARI i/lub choroby biegunkowej związanej z karmieniem różnymi mieszankami z dodatkiem laktoferyny i bez niej u dzieci w wieku 2-3 lat. 200 dzieci kwalifikujących się do badania zostanie zapisanych z dwóch ośrodków badawczych i losowo przydzielonych do dwóch grup (a2 dorastająca faza 3 z dodatkiem laktoferyny puls i Enfinitas dorastająca faza 3 formuła) do karmienia przez 90 dni. Oczekuje się, że około 160 dzieci (80 w każdej grupie) zakończy badanie, a dane zostaną zebrane podczas czterech wizyt w ramach badania.

Badacze porównają te dwie grupy, aby sprawdzić, czy nastąpił znaczny spadek występowania biegunek i/lub ostrych infekcji dróg oddechowych u dzieci karmionych suplementem laktoferyny a2 dorastający etap 3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch ramion, otwierających równolegle zaprojektowane badanie obserwacyjne. Epizody biegunkowe i zakaźne, w tym ostre infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych (ARI), zmiany rytmu stolca, stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, zdarzenia niepożądane i spożycie badanej mieszanki będą porównywane u dzieci w wieku 2-3 lat, które mają otrzymywać jedną z dwie następujące formuły badawcze na 3-miesięczny okres karmienia: formuła a2 dorastająca faza 3 puls suplement laktoferyny oraz formuła Enfinitas dorastająca faza 3.

200 dzieci kwalifikujących się do badania zostanie zapisanych z dwóch ośrodków badawczych i losowo przydzielonych do dwóch grup do wyżywienia przez 90 dni. Oczekuje się, że około 160 dzieci (80 w każdej grupie) zakończy badanie, a podczas czterech wizyt w ramach badania zostaną zebrane dane dotyczące wyników pierwotnych i drugorzędowych. Aby osiągnąć moc 80%, potrzebna jest próba o wielkości 80 osób na grupę.

Model Andersena-Gilla zostanie wykorzystany do modelowania pierwotnego wyniku (nawracającego przypadku choroby biegunkowej lub ostrej infekcji dróg oddechowych) w ramach założenia proporcjonalnego ryzyka. W przypadku innych drugorzędnych wyników, takich jak czas trwania ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI) i/lub biegunki, epizody ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków, ilość spożytej badanej formuły, zmiany w rozkładzie stolca i koszt leczenia również zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Nan Quan Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone w terminie, które mają 2-3 lata i regularnie spożywają mleko lub napoje na bazie mleka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne dzieci urodzone w terminie w wieku 2-3 lat
  • Waga urodzeniowa nie mniejsza niż 2500 g (5 funtów 8 uncji)
  • Regularnie spożywa mleko lub napój na bazie mleka przed rekrutacją
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Rodzice lub opiekunowie niemowląt zobowiązują się do nieuczestniczenia w interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma potencjalne ryzyko choroby metabolicznej lub przewlekłej; wady rozwojowe płodu; Lub występuje ze stanem(ami), które według badacza mogą wpływać na zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu doustnego, normalny wzrost/rozwój niemowlęcia lub ocenę stanu zdrowia niemowlęcia.
  • Przyjmuj prebiotyki lub probiotyki nieprzerwanie 15 dni przed rekrutacją.
  • Problemy ze wzrostem lub inne poważne zagrożenia.
  • Dzieci z większym wiekiem ciążowym (LGA) urodzone przez matki z cukrzycą ciążową (zdefiniowane jako noworodki, których masa urodzeniowa jest powyżej 90 percentyla średniej - leczone antybiotykami 7 dni przed interwencją w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
a2 dorastający etap 3 formuła puls suplement laktoferyny

na 100g porcji

  • Laktoferyna 30 mg
  • Galaktooligosacharydy (GOS) w ilości 3 g
  • DHA 0,37
  • Suplement laktoferyny plus: 2,68 ml na porcję, 20 mg na 2 ml, 600 mg na butelkę
Suplement diety: a2 dorastający etap 3 formuła puls suplement laktoferyny
Uczestnicy tej grupy będą spożywać każdorazowo 4-5 miarek (8,5g/miarkę) przypisanej receptury i 4 razy dziennie
Formuła Enfinitas dorastająca etap 3

na 100g porcji

  • Laktoferyna 330 mg
  • Galaktooligosacharydy (GOS) w ilości 1,58 mg
  • β-glukan 22 mg
  • DHA 0,4
Suplement diety: Formuła Enfinitas dorastająca etap 3
Uczestnicy tej grupy będą spożywać każdorazowo 4 miarki (10g/miarkę) przypisanej receptury i 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) i/lub biegunki
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 90
Zmiana częstości występowania ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) i/lub biegunki od wartości początkowej do 3 miesięcy
dzień bazowy 0, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI) i/lub biegunki
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Liczba dni z ostrymi infekcjami dróg oddechowych (ARI) i/lub biegunką na każdą wizytę
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Liczba dni leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Liczba dni leczenia antybiotykami dla każdego przedziału wizyt
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Ilość zużytej formuły badania
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Ilość spożytej formuły do ​​badania (w gramach)
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Zmiany we wzorze stolca
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Średnia liczba wypróżnień na tydzień i konsystencja stolca
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Koszt leczenia
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Koszt leczenia w juanach RMB za każdy interwał wizyty
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Współpracownicy

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-SM-11-A2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj