Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret luftvejsinfektion ved at indtage Lactoferrin beriget a2 opvækstformel hos børn i alderen 2 til 3 år

27. februar 2024 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.

Forbedrede respiratoriske infektionsresultater forbundet med lactoferrin beriget a2 Formelforbrug for opvækst hos børn på 2 til 3 år: et randomiseret, åbent forsøg

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​ARI og/eller diarrésygdom forbundet med fodring af forskellige formler med og uden lactoferrintilskud hos børn på 2-3 år. 200 børn, der er berettigede til undersøgelsen, vil blive tilmeldt fra to undersøgelsessteder og tilfældigt fordelt i to grupper (a2 opvækststadie 3 formel puls lactoferrin-tilskud og Enfinitas opvækststadie 3-formel) til fodring i 90 dage. Omkring 160 børn (80 for hver gruppe) forventes at afslutte undersøgelsen, og data vil blive indsamlet under de fire besøg på tværs af undersøgelsen.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om der er et signifikant fald i forekomsten af ​​diarrésygdomme og/eller akut luftvejsinfektion hos børn fodret med a2 opvækststadie 3 formel puls lactoferrin supplement

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er to arme, der åbner parallelt designet, observationsstudie. Diarré og infektionsepisoder, herunder akutte øvre og nedre luftvejsinfektioner (ARI), ændringer i afføringsmønstre, brug af systemiske antibiotika, bivirkninger og forbrug af undersøgelsesformel vil blive sammenlignet hos børn i alderen 2-3 år, som er udpeget til at modtage en af de to følgende undersøgelsesformler for en 3-måneders fodringsperiode: a2 opvækst trin 3 formel puls lactoferrin supplement og Enfinitas opvækst trin 3 formel.

200 børn, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tilmeldt fra to undersøgelsessteder og tilfældigt fordelt til to grupper, der skal fodres i 90 dage. Omkring 160 børn (80 for hver gruppe) forventes at afslutte undersøgelsen, og data om primære og sekundære resultater vil blive indsamlet under de fire besøg på tværs af undersøgelsen. En prøvestørrelse på 80 fuldførte pr. gruppe er nødvendig for at opnå en effekt på 80 %.

Andersen-Gill modellen vil blive brugt til at modellere det primære udfald (tilbagevendende hændelse af enten diarrésygdom eller en akut luftvejsinfektion) inden for rammerne af proportional hazard-antagelsen. For andre sekundære resultater, såsom varighed af akutte luftvejsinfektioner (ARI) og/eller diarrésygdom, vil episoder med systemisk antibiotikabrug, mængden af ​​forbrugt undersøgelsesformel, ændringer i afføringsmønster og behandlingsomkostninger også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Nan Quan Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fuldstændige fødte børn, der er 2-3 år gamle og indtager mælk eller mælkebaseret drik regelmæssigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændige fødte børn nuværende i alderen 2-3 år
  • Fødselsvægt ikke mindre end 2500 g (5 lb 8 oz)
  • Indtager regelmæssigt mælk eller mælkebaseret drik før rekruttering
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Forældre eller værger til spædbørn forpligter sig til ikke at deltage i interventionel klinisk forskning under interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en potentiel risiko for metabolisk eller kronisk sygdom; Fetal misdannelse; Eller tilstede med tilstand(er), som efterforskeren mener kan påvirke spædbarnets evne til at blive fodret oralt, spædbarnets normale vækst/udvikling eller spædbarnets helbredsevaluering.
  • Indtag præbiotika eller probiotika løbende 15 dage før rekrutteringen.
  • Vækstproblemer eller andre protenciale risici.
  • Babyer med større svangerskabsalder (LGA) født af mødre med svangerskabsdiabetes (defineret som nyfødte, hvis fødselsvægt er over 90. percentilen af ​​gennemsnittet - Behandlet med antibiotika 7 dage før undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
a2 opvækst fase 3 formel puls lactoferrin supplement

per 100 g portion

  • Lactoferrin 30 mg
  • Galactooligosaccharider (GOS) ved 3 g
  • DHA 0,37
  • Lactoferrin supplement plus: 2,68 ml pr. portion, 20 mg pr. 2 ml, 600 mg pr. flaske
Kosttilskud: a2 opvækst fase 3 formel puls lactoferrin supplement
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 4-5 scoops (8,5 g/scoop) af den tildelte formel hver gang og 4 gange om dagen
Enfinitas opvækst fase 3 formel

per 100 g portion

  • Lactoferrin 330 mg
  • Galactooligosaccharider (GOS) ved 1,58 mg
  • β-Glucan 22 mg
  • DHA 0,4
Kosttilskud: Enfinitas opvækst fase 3 formel
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 4 scoops (10g/scoop) af den tildelte formel hver gang og 3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hyppigheden af ​​akut luftvejsinfektion (ARI) og/eller diarrésygdom
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90
Ændring af hyppigheden af ​​akut luftvejsinfektion (ARI) og/eller diarrésygdom fra baseline til 3 måneder
baseline dag 0, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af akutte luftvejsinfektioner (ARI) og/eller diarrésygdom
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Antal dage med akutte luftvejsinfektioner (ARI) og/eller diarrésygdom for hvert besøg
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Antal dage med antibiotika behandlet
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Antal dage med antibiotika behandlet for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Mængden af ​​forbrugt studieformel
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Mængde af forbrugt undersøgelsesformel (i gram)
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Ændringer i afføringsmønster
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Gennemsnitligt antal afføringer om ugen og afføringens konsistens
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Udgifter til medicinsk behandling
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Udgifter til medicinsk behandling i RMB yuan for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Samarbejdspartnere

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-SM-11-A2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner