Lactoferrin Fortified a2 Growing Up Formula -tuote parantaa hengitystieinfektioita 2–3-vuotiailla lapsilla
Lactoferrin Fortified a2 -valmisteeseen liittyvät parantuneet hengitystieinfektiot 2–3-vuotiaiden lasten aikuisten ravintolisän kulutus: satunnaistettu, avoin tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata ARI:n ja/tai ripulitautien ilmaantuvuutta, joka liittyy erilaisten ravintolisien ruokkimiseen laktoferriinilisän kanssa tai ilman sitä 2-3-vuotiailla lapsilla. 200 tutkimukseen kelpaavaa lasta rekisteröidään kahdesta tutkimuspaikasta ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (a2 kasvuvaiheen 3 kaavan puls laktoferriinilisä ja Enfinitas kasvuvaiheen 3 korvike) ruokkimaan 90 päivän ajan. Noin 160 lasta (80 kustakin ryhmästä) odotetaan valmistuvan tutkimukseen, ja tiedot kerätään neljän tutkimuksen aikana.
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää nähdäkseen, onko ripulisairauksien ja/tai akuutin hengitystieinfektion esiintyvyys vähentynyt merkittävästi lapsilla, joita on ruokittu 2. kasvuvaiheen 3 korvikepulssilaktoferriinilisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, avaa rinnakkain suunnitellun havainnointitutkimuksen. Ripuli- ja infektiojaksoja, mukaan lukien akuutit ylempien ja alempien hengitysteiden infektiot (ARI), muutokset ulosteessa, systeemisten antibioottien käyttö, haittatapahtumat ja tutkimusvalmisteen kulutus, verrataan 2–3-vuotiailla lapsilla, joille on määrätty jokin seuraavista kaksi seuraavaa tutkimusreseptiä 3 kuukauden ruokintajaksolle: a2 kasvuvaiheen 3 korvike puls laktoferriinilisä ja Enfinitas kasvuvaiheen 3 korvike.
200 tutkimukseen kelpaavaa lasta otetaan mukaan kahdesta tutkimuspaikasta ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään syömään 90 päivän ajan. Noin 160 lasta (80 kustakin ryhmästä) odotetaan valmistuvan tutkimukseen, ja tiedot perus- ja toissijaisista tuloksista kerätään neljän tutkimuksen aikana. Otoskoko on 80 täytettyä ryhmää kohden, jotta saavutetaan 80 % teho.
Andersen-Gill-mallia käytetään mallintamaan ensisijainen lopputulos (joko ripulitaudin tai akuutin hengitystieinfektion toistuva tapahtuma) suhteellisen vaara-oletuksen puitteissa. Muita toissijaisia seurauksia, kuten akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) ja/tai ripulitautien kestoa, systeemisen antibioottien käytön jaksoja, kulutetun tutkimusreseptin määrää, muutoksia ulostekuviossa ja hoitokustannuksia varten analysoidaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Nan Quan Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaisesti syntyneet lapset tällä hetkellä 2-3 vuotiaat
- Syntymäpaino vähintään 2500g (5lb 8oz)
- Kuluttaa maitoa tai maitopohjaista juomaa säännöllisesti ennen rekrytointia
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Vauvan vanhemmat tai huoltajat sitoutuvat olemaan osallistumatta interventiokliiniseen tutkimukseen toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on mahdollinen aineenvaihdunta- tai kroonisen sairauden riski; Sikiön epämuodostumat; Tai sinulla on sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa vauvan kykyyn saada suun kautta ruokintaa, vauvan normaaliin kasvuun/kehitykseen tai vauvan terveydentilan arviointiin.
- Ota prebiootteja tai probiootteja jatkuvasti 15 päivää ennen rekrytointia.
- Kasvuongelmat tai muut suojeluriskit.
- Suuremman raskausiän (LGA) lapset, jotka ovat syntyneet raskausdiabeteksen sairastaville äideille (määritelty vastasyntyneiksi, joiden syntymäpaino ylittää keskiarvon 90. persentiilin – Antibiooteilla hoidettu 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
a2 kasvuvaiheen 3 formula puls laktoferriinilisä
100g annosta kohti
|
Tämän ryhmän osallistujat nauttivat 4-5 mittalusikallista (8,5 g/lusikallinen) määrättyä kaavaa joka kerta ja 4 kertaa päivässä
|
|
Enfinitas kasvaa vaiheen 3 kaava
100g annosta kohti
|
Tämän ryhmän osallistujat nauttivat 4 mittalusikallista (10 g/lusikallinen) määrättyä kaavaa joka kerta ja 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hengitystieinfektion (ARI) ja/tai ripulitaudin esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 90
|
Akuutin hengitystieinfektion (ARI) ja/tai ripulitaudin esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
peruspäivä 0, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) ja/tai ripulitautien kesto
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
Akuutteja hengitystieinfektioita (ARI) ja/tai ripulitautia sairastavien päivien lukumäärä jokaisella käynnillä
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä kullakin käyntivälillä
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
|
Tutkimuskaavan kulutetun määrä
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
Tutkimusvalmisteen kulutuksen määrä (grammoina)
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
|
Muutoksia ulostekuviossa
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
Suolen liikkeiden keskimääräinen määrä viikossa ja ulosteen konsistenssi
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
|
Lääkehoidon kustannukset
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
Lääkehoidon kustannukset RMB yuanina jokaista käyntiväliä kohden
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Li F, Jin X, Liu B, Zhuang W, Scalabrin D. Follow-up formula consumption in 3- to 4-year-olds and respiratory infections: an RCT. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1533-40. doi: 10.1542/peds.2013-3598. Epub 2014 May 19.
- Leyer GJ, Li S, Mubasher ME, Reifer C, Ouwehand AC. Probiotic effects on cold and influenza-like symptom incidence and duration in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e172-9. doi: 10.1542/peds.2008-2666. Epub 2009 Jul 27.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Cheng JB, Wang JQ, Bu DP, Liu GL, Zhang CG, Wei HY, Zhou LY, Wang JZ. Factors affecting the lactoferrin concentration in bovine milk. J Dairy Sci. 2008 Mar;91(3):970-6. doi: 10.3168/jds.2007-0689.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-SM-11-A2-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .