Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde luchtweginfectie door consumptie van lactoferrine verrijkte a2 Formule voor opgroeien bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud

27 februari 2024 bijgewerkt door: a2 Milk Company Ltd.

Verbeterde resultaten van luchtweginfecties in verband met lactoferrine-versterkte a2 Formuleconsumptie bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud: een gerandomiseerde, open-label studie

Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van de incidentie van ARI en/of diarree geassocieerd met het voeren van verschillende formules met en zonder lactoferrinesupplement bij kinderen van 2-3 jaar oud. 200 kinderen die in aanmerking komen voor de studie zullen worden ingeschreven op twee onderzoekslocaties en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (een 2 opgroeiende fase 3 formule puls lactoferrine supplement, en Enfinitas opgroeiende fase 3 formule) om gedurende 90 dagen te voeden. Ongeveer 160 kinderen (80 voor elke groep) zullen naar verwachting het onderzoek afronden en er zullen gegevens worden verzameld tijdens de vier bezoeken in het onderzoek.

Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of er een significante afname is van het optreden van diarree en/of acute luchtweginfectie bij kinderen die gevoed worden met een 2 opgroeiend stadium 3 formule puls lactoferrine supplement

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweearmige, parallel ontworpen, observationele studie. Diarree en infectieuze episodes, waaronder acute bovenste en onderste luchtweginfecties (ARI), veranderingen in ontlastingspatroon, gebruik van systemische antibiotica, bijwerkingen en consumptie van onderzoeksformules zullen worden vergeleken bij kinderen van 2 - 3 jaar oud die zijn toegewezen aan een van de twee volgende studieformules voor een voedingsperiode van 3 maanden: a2 opgroeifase 3 formule puls lactoferrine supplement en Enfinitas opgroeifase 3 formule.

200 kinderen die in aanmerking komen voor de studie zullen worden ingeschreven vanuit twee onderzoekslocaties en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen om gedurende 90 dagen te voeden. Ongeveer 160 kinderen (80 voor elke groep) zullen naar verwachting het onderzoek afronden, en gegevens over primaire en secundaire resultaten zullen worden verzameld tijdens de vier bezoeken gedurende het onderzoek. Er is een steekproefomvang van 80 voltooiden per groep nodig om een ​​power van 80% te bereiken.

Het Andersen-Gill-model zal worden gebruikt om de primaire uitkomst (terugkerende gebeurtenis van diarree of een acute luchtweginfectie) te modelleren in het kader van de aanname van proportioneel gevaar. Voor andere secundaire uitkomsten, zoals de duur van acute luchtweginfecties (ARI) en/of diarree, zullen ook episoden van systemisch antibioticagebruik, de hoeveelheid geconsumeerde onderzoeksvoeding, veranderingen in het ontlastingspatroon en de behandelingskosten worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Nan Quan Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen geboren kinderen die 2-3 jaar oud zijn en regelmatig melk of dranken op basis van melk consumeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen geboren kinderen van 2-3 jaar oud
  • Geboortegewicht niet minder dan 2500g (5lb 8oz)
  • Consumenteert regelmatig melk of dranken op basis van melk vóór aanwerving
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Ouders of voogden van de baby's verbinden zich ertoe om niet deel te nemen aan interventioneel klinisch onderzoek tijdens de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een potentieel risico op metabole of chronische ziekte; Foetale misvorming; Of aanwezig met aandoening(en) waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de baby om orale voeding te krijgen, de normale groei/ontwikkeling van de baby of de beoordeling van de gezondheid van de baby kunnen beïnvloeden.
  • Prebiotica of probiotica continu innemen 15 dagen voor de aanwerving.
  • Groeiproblemen of andere potentiële risico's.
  • Baby's met een grotere zwangerschapsduur (LGA) van moeders met zwangerschapsdiabetes (gedefinieerd als pasgeborenen met een geboortegewicht boven het 90e percentiel van het gemiddelde - behandeld met antibiotica 7 dagen voor interventie van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
a2 opgroeifase 3 formule puls lactoferrine supplement

per portie van 100g

  • Lactoferrine 30 mg
  • Galacto-oligosacchariden (GOS) 3 g
  • DHA 0,37
  • Lactoferrine supplement plus: 2,68 ml per portie, 20 mg per 2 ml, 600 mg per flesje
Voedingssupplement: a2 opgroeifase 3 formule puls lactoferrine supplement
De deelnemers aan deze groep zullen elke keer 4-5 schepjes (8,5g/schep) van de toegewezen formule consumeren, en 4 keer per dag
Enfinitas opgroeifase 3-formule

per portie van 100g

  • Lactoferrine 330 mg
  • Galacto-oligosacchariden (GOS) bij 1,58 mg
  • β-glucan 22 mg
  • DHA 0,4
Voedingssupplement: Enfinitas opgroeifase 3-formule
De deelnemers aan deze groep consumeren elke keer 4 maatlepels (10g/schep) van de toegewezen formule en 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de frequentie van acute luchtweginfectie (ARI) en/of diarree
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90
Verandering van frequentie van acute respiratoire infectie (ARI) en/of diarree vanaf baseline tot 3 maanden
basislijn dag 0, dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van acute luchtweginfecties (ARI) en/of diarree
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Aantal dagen met acute luchtweginfecties (ARI) en/of diarree bij elk bezoek
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Aantal dagen behandeld met antibiotica
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Aantal dagen behandeld met antibiotica voor elk bezoekinterval
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Hoeveelheid studieformule verbruikt
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Hoeveelheid geconsumeerde studievoeding (in grammen)
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Veranderingen in ontlastingspatroon
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Gemiddeld aantal stoelgangen per week en consistentie van de ontlasting
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Kosten medische behandeling
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Kosten van medische behandeling in RMB yuan voor elk bezoekinterval
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Medewerkers

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-SM-11-A2-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren