Infezione respiratoria migliorata consumando lattoferrina fortificata a2 formula di crescita nei bambini di 2-3 anni
Miglioramento degli esiti delle infezioni respiratorie associate alla lattoferrina fortificata a2 Consumo di formule per la crescita nei bambini di età compresa tra 2 e 3 anni: uno studio randomizzato in aperto
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'incidenza di ARI e/o malattie diarroiche associate all'alimentazione di diverse formule con e senza supplemento di lattoferrina nei bambini di 2-3 anni. 200 bambini idonei per lo studio saranno arruolati da due siti di studio e assegnati in modo casuale a due gruppi (a2 crescente stadio 3 formula puls integratore di lattoferrina e Enfinitas crescente fase 3 formula) per nutrirsi per 90 giorni. Si prevede che circa 160 bambini (80 per ogni gruppo) finiranno lo studio e i dati saranno raccolti durante le quattro visite durante lo studio.
I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se c'è una diminuzione significativa dell'insorgenza di malattie diarroiche e/o infezioni respiratorie acute per i bambini alimentati con un integratore di lattoferrina formula puls fase 3 di crescita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è a due bracci, che apre uno studio osservazionale progettato in parallelo. Episodi diarroici e infettivi, comprese le infezioni acute delle vie respiratorie superiori e inferiori (ARI), i cambiamenti nei modelli delle feci, l'uso di antibiotici sistemici, gli eventi avversi e il consumo della formula dello studio saranno confrontati nei bambini di 2-3 anni che sono assegnati a ricevere uno di le due seguenti formule di studio per un periodo di alimentazione di 3 mesi: a2 formula di crescita della fase 3 puls integratore di lattoferrina e formula della fase di crescita 3 di Enfinitas.
200 bambini idonei per lo studio saranno arruolati da due siti di studio e assegnati in modo casuale a due gruppi per nutrirsi per 90 giorni. Si prevede che circa 160 bambini (80 per ciascun gruppo) finiranno lo studio e durante le quattro visite durante lo studio verranno raccolti i dati sugli esiti primari e secondari. È necessaria una dimensione del campione di 80 completati per gruppo per ottenere una potenza dell'80%.
Il modello Andersen-Gill verrà utilizzato per modellare l'esito primario (evento ricorrente di malattia diarroica o infezione respiratoria acuta) nell'ambito dell'ipotesi di rischio proporzionale. Per altri esiti secondari come la durata delle infezioni respiratorie acute (ARI) e/o la malattia diarroica, verranno analizzati anche episodi di uso sistemico di antibiotici, quantità di formula in studio consumata, cambiamenti nel pattern delle feci e costo del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Cina
- Nan Quan Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati a termine di età compresa tra 2 e 3 anni
- Peso alla nascita non inferiore a 2500 g (5 libbre 8 once)
- Consuma regolarmente latte o bevande a base di latte prima del reclutamento
- Consenso informato firmato
- I genitori o tutori dei bambini si impegnano a non partecipare alla ricerca clinica interventistica durante l'intervento
Criteri di esclusione:
- Ha un potenziale rischio di malattie metaboliche o croniche; Malformazione fetale; O presentare una o più condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la capacità del bambino di essere nutrito per via orale, la normale crescita/sviluppo del bambino o la valutazione della salute del bambino.
- Assumere prebiotici o probiotici continuativamente 15 giorni prima dell'assunzione.
- Problemi di crescita o altri rischi protezionali.
- Bambini di età gestazionale maggiore (LGA) nati da madri con diabete gestazionale (definiti come neonati il cui peso alla nascita è superiore al 90° percentile della media - Trattati con antibiotici 7 giorni prima dell'intervento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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a2 crescente fase 3 formula puls integratore di lattoferrina
per porzione da 100 g
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I partecipanti a questo gruppo consumeranno ogni volta 4-5 misurini (8,5 g/misurino) della formula assegnata e 4 volte al giorno
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Enfinitas che cresce formula fase 3
per porzione da 100 g
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I partecipanti a questo gruppo consumeranno ogni volta 4 misurini (10 g/misurino) della formula assegnata e 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza di infezione respiratoria acuta (ARI) e/o malattia diarroica
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 90
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Variazione della frequenza di infezione respiratoria acuta (ARI) e/o malattia diarroica dal basale a 3 mesi
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basale giorno 0, giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata delle infezioni respiratorie acute (ARI) e/o malattia diarroica
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Numero di giorni con infezioni respiratorie acute (ARI) e/o malattie diarroiche per ogni visita
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basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Numero di giorni di antibiotici trattati
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Numero di giorni di antibiotici trattati per ciascun intervallo di visita
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basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Quantità di formula di studio consumata
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Quantità di formula dello studio consumata (in grammi)
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basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Cambiamenti nel modello delle feci
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Numero medio di movimenti intestinali a settimana e consistenza delle feci
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basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Costo delle cure mediche
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Costo delle cure mediche in yuan RMB per ogni intervallo di visita
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basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Li F, Jin X, Liu B, Zhuang W, Scalabrin D. Follow-up formula consumption in 3- to 4-year-olds and respiratory infections: an RCT. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1533-40. doi: 10.1542/peds.2013-3598. Epub 2014 May 19.
- Leyer GJ, Li S, Mubasher ME, Reifer C, Ouwehand AC. Probiotic effects on cold and influenza-like symptom incidence and duration in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e172-9. doi: 10.1542/peds.2008-2666. Epub 2009 Jul 27.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Cheng JB, Wang JQ, Bu DP, Liu GL, Zhang CG, Wei HY, Zhou LY, Wang JZ. Factors affecting the lactoferrin concentration in bovine milk. J Dairy Sci. 2008 Mar;91(3):970-6. doi: 10.3168/jds.2007-0689.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-SM-11-A2-001
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