Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte Atemwegsinfektionen durch den Verzehr von mit Lactoferrin angereicherter a2-Formel für das Aufwachsen bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren

27. Februar 2024 aktualisiert von: a2 Milk Company Ltd.

Verbesserte Ergebnisse bei Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit mit Lactoferrin angereicherter a2-Formel zum Aufwachsen bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren: eine randomisierte, offene Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Auftreten von ARI und/oder Durchfallerkrankungen im Zusammenhang mit der Fütterung verschiedener Formeln mit und ohne Lactoferrin-Ergänzung bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren zu vergleichen. 200 Kinder, die für die Studie in Frage kommen, werden an zwei Studienstandorten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt (a2-Ergänzungsnahrung der Phase 3 mit pulsiertem Lactoferrin und Enfinitas-Formel der Wachstumsphase 3), um sie 90 Tage lang zu ernähren. Es wird erwartet, dass etwa 160 Kinder (80 für jede Gruppe) die Studie abschließen, und die Daten werden während der vier Besuche während der gesamten Studie gesammelt.

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es eine signifikante Abnahme des Auftretens von Durchfallerkrankungen und/oder akuten Atemwegsinfektionen bei Kindern gibt, die mit einer pulsierten Lactoferrin-Ergänzung der Stufe 3 des Wachstumsstadiums ernährt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige, parallel angelegte Beobachtungsstudie. Durchfall und infektiöse Episoden, einschließlich akuter Infektionen der oberen und unteren Atemwege (ARI), Veränderungen des Stuhlmusters, der Anwendung systemischer Antibiotika, unerwünschter Ereignisse und der Einnahme der Studienformulierung werden bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren verglichen, denen eine Behandlung zugewiesen wurde Die beiden folgenden Studienformeln für eine 3-monatige Fütterungsperiode: a2-Formel für das Aufwachsen im Stadium 3, Puls-Lactoferrin-Ergänzung und Enfinitas-Formel für das Aufwachsen im Stadium 3.

200 für die Studie in Frage kommende Kinder werden an zwei Studienstandorten eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, um sie 90 Tage lang zu ernähren. Es wird erwartet, dass etwa 160 Kinder (80 für jede Gruppe) die Studie abschließen, und Daten zu primären und sekundären Ergebnissen werden während der vier Besuche während der gesamten Studie gesammelt. Eine Stichprobengröße von 80 abgeschlossenen Tests pro Gruppe ist erforderlich, um eine Power von 80 % zu erreichen.

Das Andersen-Gill-Modell wird verwendet, um das primäre Ergebnis (rezidivierendes Ereignis entweder einer Durchfallerkrankung oder einer akuten Atemwegsinfektion) im Rahmen der proportionalen Risikoannahme zu modellieren. Für andere sekundäre Ergebnisse wie die Dauer akuter Atemwegsinfektionen (ARI) und/oder Durchfallerkrankungen werden Episoden systemischer Antibiotikaanwendung, Menge der verbrauchten Studienformulierung, Veränderungen des Stuhlmusters und Behandlungskosten ebenfalls analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Nan Quan Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reifgeborene Kinder im Alter von 2-3 Jahren, die regelmäßig Milch oder Getränke auf Milchbasis konsumieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene Kinder im aktuellen Alter von 2-3 Jahren
  • Geburtsgewicht nicht weniger als 2500 g (5lb 8oz)
  • Konsumiert regelmäßig Milch oder Getränke auf Milchbasis vor der Rekrutierung
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte der Säuglinge verpflichten sich, während des Eingriffs nicht an interventioneller klinischer Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein potenzielles Risiko für Stoffwechsel- oder chronische Erkrankungen; fötale Missbildung; Oder es liegen Zustände vor, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Fähigkeit des Säuglings zur oralen Ernährung, das normale Wachstum/die normale Entwicklung des Säuglings oder die Gesundheitsbewertung des Säuglings beeinträchtigen könnten.
  • Nehmen Sie Präbiotika oder Probiotika kontinuierlich 15 Tage vor der Einstellung ein.
  • Wachstumsprobleme oder andere potenzielle Risiken.
  • Babys im höheren Gestationsalter (LGA), die von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes geboren wurden (definiert als Neugeborene, deren Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil des Durchschnitts liegt – 7 Tage vor Studienintervention mit Antibiotika behandelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
a2 Aufwachsen Phase 3 Formula Puls Lactoferrin-Ergänzung

pro 100g Portion

  • Lactoferrin 30 mg
  • Galaktooligosaccharide (GOS) bei 3 g
  • DHA 0,37
  • Lactoferrin-Ergänzung plus: 2,68 ml pro Portion, 20 mg pro 2 ml, 600 mg pro Flasche
Nahrungsergänzungsmittel: a2 Aufwachsen Phase 3 Formula Puls Lactoferrin-Ergänzung
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen jedes Mal 4-5 Messlöffel (8,5 g/Messlöffel) der zugewiesenen Formel und 4 Mal pro Tag ein
Enfinitas Formel für die Phase 3 des Erwachsenwerdens

pro 100g Portion

  • Lactoferrin 330 mg
  • Galaktooligosaccharide (GOS) bei 1,58 mg
  • β-Glucan 22 mg
  • DHA 0,4
Nahrungsergänzungsmittel: Enfinitas Formel für die Phase 3 des Erwachsenwerdens
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden jedes Mal 4 Messlöffel (10 g/Messlöffel) der zugewiesenen Formel 3 Mal pro Tag einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit akuter Atemwegsinfektionen (ARI) und/oder Durchfallerkrankungen
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 90
Änderung der Häufigkeit akuter Atemwegsinfektionen (ARI) und/oder Durchfallerkrankungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Baseline Tag 0, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer akuter Atemwegsinfektionen (ARI) und/oder Durchfallerkrankungen
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Anzahl der Tage mit akuten Atemwegsinfektionen (ARI) und/oder Durchfallerkrankungen bei jedem Besuch
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Anzahl der mit Antibiotika behandelten Tage
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Anzahl der Tage, an denen Antibiotika für jedes Besuchsintervall behandelt wurden
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Menge der verbrauchten Studienformel
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Menge der verbrauchten Studiennahrung (in Gramm)
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Veränderungen im Stuhlmuster
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Woche und Stuhlkonsistenz
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Kosten der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Kosten der medizinischen Behandlung in RMB Yuan für jedes Besuchsintervall
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Mitarbeiter

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-SM-11-A2-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren