Zlepšení respirační infekce konzumací laktoferinu Fortified a2 u dětí ve věku 2 až 3 let
Zlepšené výsledky respirační infekce spojené s laktoferinem a2 Spotřeba výživy u dětí ve věku 2 až 3 let: Randomizovaná, otevřená studie
Cílem této observační studie je porovnat incidenci ARI a/nebo průjmových onemocnění spojených s krmením různými přípravky s a bez laktoferinu u dětí ve věku 2-3 let. 200 dětí způsobilých pro studii bude zapsáno ze dvou studijních míst a náhodně rozděleno do dvou skupin (a2 dorůstající 3. stupeň výživy puls laktoferinový doplněk a Enfinitas 3. stupeň krmení) ke krmení po dobu 90 dnů. Očekává se, že studii dokončí asi 160 dětí (80 pro každou skupinu) a data budou shromážděna během čtyř návštěv v rámci studie.
Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda došlo k významnému snížení výskytu průjmových onemocnění a/nebo akutních respiračních infekcí u dětí krmených doplňkem laktoferinu ve 3. stádiu dospělého věku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná, otevírá paralelně navrženou observační studii. Průjmové a infekční epizody, včetně akutních infekcí horních a dolních cest dýchacích (ARI), změny ve vzorcích stolice, užívání systémových antibiotik, nežádoucí účinky a spotřeba studované výživy budou porovnány u dětí ve věku 2–3 let, které jsou určeny k léčbě dvě následující studijní receptury po dobu 3 měsíců krmení: a2 dorůstající fáze 3 formula puls laktoferin doplněk a Enfinitas growup fáze 3 formule.
200 dětí vhodných pro studii bude zapsáno ze dvou studijních míst a náhodně rozděleno do dvou skupin, které budou krmit po dobu 90 dnů. Očekává se, že studii dokončí asi 160 dětí (80 pro každou skupinu) a data o primárních a sekundárních výsledcích budou shromážděna během čtyř návštěv v rámci studie. K dosažení 80% výkonu je potřeba vzorek o velikosti 80 dokončených na skupinu.
Model Andersen-Gill bude použit k modelování primárního výsledku (opakující se příhoda buď průjmového onemocnění nebo akutní respirační infekce) v rámci předpokladu proporcionálního rizika. U dalších sekundárních výsledků, jako je trvání akutních respiračních infekcí (ARI) a/nebo průjmových onemocnění, budou také analyzovány epizody systémového užívání antibiotik, množství spotřebované studijní receptury, změny ve vzorci stolice a náklady na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Nan Quan Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti ve věku 2-3 let
- Porodní váha ne méně než 2500 g (5 lb 8 oz)
- Před náborem pravidelně konzumuje mléko nebo mléčné nápoje
- Podepsán informovaný souhlas
- Rodiče nebo opatrovníci kojenců se zavazují, že se během intervence nezúčastní intervenčního klinického výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Má potenciální riziko metabolického nebo chronického onemocnění; Malformace plodu; Nebo trpí stavem, o kterém se výzkumník domnívá, že může ovlivnit schopnost kojence být krmeno orálně, normální růst/vývoj dítěte nebo zdravotní hodnocení dítěte.
- Pokračujte v příjmu prebiotik nebo probiotik 15 dní před náborem.
- Problémy s růstem nebo jiná potenciální rizika.
- Děti ve větším gestačním věku (LGA) narozené matkám s gestačním diabetem (definované jako novorozenci, jejichž porodní hmotnost je nad 90. percentilem průměru – léčeno antibiotiky 7 dní před intervencí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
a2 dorůstající fáze 3 vzorec puls laktoferin doplněk
na 100g porci
|
Účastníci této skupiny zkonzumují 4-5 odměrek (8,5g/odměrka) přiřazené receptury pokaždé a 4krát denně.
|
|
Formule 3. fáze dospívání Enfinitas
na 100g porci
|
Účastníci této skupiny zkonzumují pokaždé 4 odměrky (10g/odměrka) přiřazené receptury a 3krát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence akutních respiračních infekcí (ARI) a/nebo průjmových onemocnění
Časové okno: základní den 0, den 90
|
Změna frekvence akutní respirační infekce (ARI) a/nebo průjmového onemocnění z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
základní den 0, den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání akutních respiračních infekcí (ARI) a/nebo průjmových onemocnění
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
Počet dní s akutními respiračními infekcemi (ARI) a/nebo průjmovým onemocněním na každou návštěvu
|
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
|
Počet dnů léčby antibiotiky
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
Počet dnů léčby antibiotiky pro každý interval návštěv
|
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
|
Množství spotřebovaného studijního vzorce
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
Množství spotřebované studijní výživy (v gramech)
|
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
|
Změny ve vzoru stolice
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
Průměrný počet stolic za týden a konzistence stolice
|
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
|
Náklady na lékařské ošetření
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
Náklady na lékařské ošetření v jüanech RMB za každý interval návštěvy
|
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Li F, Jin X, Liu B, Zhuang W, Scalabrin D. Follow-up formula consumption in 3- to 4-year-olds and respiratory infections: an RCT. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1533-40. doi: 10.1542/peds.2013-3598. Epub 2014 May 19.
- Leyer GJ, Li S, Mubasher ME, Reifer C, Ouwehand AC. Probiotic effects on cold and influenza-like symptom incidence and duration in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e172-9. doi: 10.1542/peds.2008-2666. Epub 2009 Jul 27.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Cheng JB, Wang JQ, Bu DP, Liu GL, Zhang CG, Wei HY, Zhou LY, Wang JZ. Factors affecting the lactoferrin concentration in bovine milk. J Dairy Sci. 2008 Mar;91(3):970-6. doi: 10.3168/jds.2007-0689.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-SM-11-A2-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .