Infecção respiratória melhorada pelo consumo de fórmula a2 enriquecida com lactoferrina em crianças de 2 a 3 anos
Melhores resultados de infecção respiratória associados ao consumo de fórmula a2 enriquecida com lactoferrina em crianças de 2 a 3 anos de idade: um estudo randomizado e aberto
O objetivo deste estudo observacional é comparar a incidência de IRA e/ou doença diarreica associada à alimentação de diferentes fórmulas com e sem suplemento de lactoferrina em crianças de 2-3 anos de idade. 200 crianças elegíveis para o estudo serão inscritas em dois locais de estudo e designadas aleatoriamente a dois grupos (a2 suplemento de lactoferrina de fórmula de estágio 3 de crescimento e fórmula de estágio 3 de crescimento Enfinitas) para alimentação por 90 dias. Espera-se que cerca de 160 crianças (80 para cada grupo) terminem o estudo, e os dados serão coletados durante as quatro visitas ao longo do estudo.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se há diminuição significativa da ocorrência de doença diarreica e/ou infecção respiratória aguda para crianças alimentadas com suplemento de lactoferrina de fórmula a2 fase 3 de crescimento puls
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é de dois braços, abrindo um estudo observacional paralelo. Episódios diarréicos e infecciosos, incluindo infecções respiratórias agudas superiores e inferiores (IRA), alterações nos padrões das fezes, uso de antibióticos sistêmicos, eventos adversos e consumo da fórmula do estudo serão comparados em crianças de 2 a 3 anos de idade designadas para receber um dos as duas seguintes fórmulas de estudo para um período de alimentação de 3 meses: a2 fórmula de crescimento fase 3 suplemento de lactoferrina puls e fórmula Enfinitas fase 3 de crescimento.
200 crianças elegíveis para o estudo serão inscritas em dois locais de estudo e designadas aleatoriamente para dois grupos para alimentação por 90 dias. Espera-se que cerca de 160 crianças (80 para cada grupo) terminem o estudo, e os dados dos resultados primários e secundários serão coletados durante as quatro visitas ao longo do estudo. Um tamanho de amostra de 80 concluídos por grupo é necessário para atingir um poder de 80%.
O modelo de Andersen-Gill será usado para modelar o resultado primário (evento recorrente de doença diarreica ou infecção respiratória aguda) sob a estrutura da suposição de risco proporcional. Para outros desfechos secundários, como duração de infecções respiratórias agudas (IRA) e/ou doença diarreica, episódios de uso de antibióticos sistêmicos, quantidade de fórmula de estudo consumida, alterações no padrão de fezes e custo do tratamento também serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China
- Nan Quan Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas a termo atualmente com 2-3 anos de idade
- Peso ao nascer não inferior a 2500g (5lb 8oz)
- Consome Leite ou bebida à base de leite regularmente antes do recrutamento
- Consentimento informado assinado
- Os pais ou responsáveis pelos lactentes comprometem-se a não participar de pesquisa clínica intervencionista durante a intervenção
Critério de exclusão:
- Tem um risco potencial de doença metabólica ou crônica; Malformação fetal; Ou apresentar condições que o investigador acredite que possam afetar a capacidade do bebê de ser alimentado por via oral, o crescimento/desenvolvimento normal do bebê ou a avaliação de saúde do bebê.
- Ingerir prebióticos ou probióticos continuamente 15 dias antes do recrutamento.
- Problemas de crescimento ou outros riscos protenciais.
- Bebês com idade gestacional maior (GIG) nascidos de mães com diabetes gestacional (definidos como recém-nascidos cujo peso ao nascer está acima do percentil 90 da média - tratados com antibióticos 7 dias antes da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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a2 crescendo estágio 3 fórmula puls suplemento de lactoferrina
por porção de 100g
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Os participantes deste grupo consumirão 4-5 colheres (8,5 g/colher) da fórmula atribuída a cada vez e 4 vezes ao dia
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Enfinitas crescendo fórmula estágio 3
por porção de 100g
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Os participantes deste grupo consumirão 4 colheres (10g/colher) da fórmula atribuída a cada vez e 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência de infecção respiratória aguda (IRA) e/ou doença diarreica
Prazo: linha de base dia 0, dia 90
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Alteração da frequência de infecção respiratória aguda (IRA) e/ou doença diarreica desde o início até 3 meses
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linha de base dia 0, dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração de infecções respiratórias agudas (IRA) e/ou doença diarreica
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Número de dias com infecções respiratórias agudas (IRA) e/ou doença diarreica para cada consulta
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Número de dias de tratamento com antibióticos
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Número de dias de antibióticos tratados para cada intervalo de visita
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Quantidade de fórmula de estudo consumida
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Quantidade de fórmula de estudo consumida (em gramas)
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Alterações no padrão das fezes
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Número médio de evacuações por semana e consistência das fezes
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Custo do tratamento médico
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Custo do tratamento médico em RMB yuan para cada intervalo de visita
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 4 dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Li F, Jin X, Liu B, Zhuang W, Scalabrin D. Follow-up formula consumption in 3- to 4-year-olds and respiratory infections: an RCT. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1533-40. doi: 10.1542/peds.2013-3598. Epub 2014 May 19.
- Leyer GJ, Li S, Mubasher ME, Reifer C, Ouwehand AC. Probiotic effects on cold and influenza-like symptom incidence and duration in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e172-9. doi: 10.1542/peds.2008-2666. Epub 2009 Jul 27.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Cheng JB, Wang JQ, Bu DP, Liu GL, Zhang CG, Wei HY, Zhou LY, Wang JZ. Factors affecting the lactoferrin concentration in bovine milk. J Dairy Sci. 2008 Mar;91(3):970-6. doi: 10.3168/jds.2007-0689.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-SM-11-A2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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