락토페린 강화 a2를 섭취하여 호흡기 감염 개선
락토페린 강화 a2와 관련된 호흡기 감염 결과 개선 2~3세 어린이의 성장기 포뮬러 소비: 무작위 공개 라벨 시험
이 관찰 연구의 목표는 2-3세 아동에게 락토페린 보충제가 있거나 없는 다른 분유를 먹이는 것과 관련된 ARI 및/또는 설사병의 발생률을 비교하는 것입니다. 연구에 적합한 200명의 어린이가 두 연구 사이트에서 등록되고 두 그룹(a2 성장기 3단계 포뮬러 펄스 락토페린 보충제 및 엔피니타스 성장기 3단계 포뮬러)에 무작위로 배정되어 90일 동안 먹일 것입니다. 약 160명의 아동(각 그룹당 80명)이 연구를 마칠 것으로 예상되며, 연구 전반에 걸쳐 4번의 방문 동안 데이터가 수집될 것입니다.
연구자들은 두 그룹을 비교하여 a2 성장 단계 3 포뮬러 펄스 락토페린 보충제를 먹인 어린이의 설사병 및/또는 급성 호흡기 감염의 발생이 현저하게 감소하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬 설계된 관찰 연구를 여는 두 개의 팔입니다. 설사 및 급성 상부 및 하부 호흡기 감염(ARI), 대변 패턴의 변화, 전신 항생제 사용, 부작용 및 연구 공식 소비를 포함하는 감염성 에피소드는 다음 중 하나를 받도록 지정된 2-3세 아동에서 비교됩니다. 3개월 수유 기간 동안 다음 두 가지 연구 포뮬러: a2 성장기 3단계 포뮬러 펄스 락토페린 보충제 및 엔피니타스 그로잉업 3단계 포뮬러.
연구에 적합한 200명의 어린이가 두 연구 사이트에서 등록되고 두 그룹에 무작위로 배정되어 90일 동안 먹일 것입니다. 약 160명의 아동(각 그룹당 80명)이 연구를 마칠 것으로 예상되며 연구 전반에 걸쳐 4번의 방문 동안 1차 및 2차 결과 데이터가 수집될 것입니다. 80% 검정력을 달성하려면 그룹당 80개의 샘플 크기가 완료되어야 합니다.
Andersen-Gill 모델은 비례 위험 가정의 틀 아래에서 일차 결과(설사 질환 또는 급성 호흡기 감염의 재발 사례)를 모델링하는 데 사용됩니다. 급성 호흡기 감염(ARI) 및/또는 설사 질환의 지속 기간과 같은 다른 이차 결과에 대해 전신 항생제 사용 에피소드, 연구 공식 소비량, 대변 패턴의 변화 및 치료 비용도 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Nan Quan Community Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 2-3세의 만삭아동
- 출생 체중 2500g(5lb 8oz) 이상
- 모집 전 정기적으로 우유 또는 우유 기반 음료 섭취
- 정보에 입각한 동의 서명
- 유아의 부모 또는 보호자는 개입 기간 동안 중재 임상 연구에 참여하지 않기로 약속합니다.
제외 기준:
- 대사 또는 만성 질환의 잠재적 위험이 있습니다. 태아 기형; 또는 영아의 경구 수유 능력, 영아의 정상적인 성장/발달 또는 영아의 건강 평가에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 상태(들)가 있습니다.
- 모집 15일 전부터 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 지속적으로 섭취합니다.
- 성장 문제 또는 기타 protenen 위험.
- 임신성 당뇨병(출생 체중이 평균의 90번째 백분위수를 초과하는 신생아로 정의됨)이 있는 산모에게서 태어난 더 큰 재태 연령(LGA) 아기 - 연구 개입 7일 전에 항생제로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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a2 성장 단계 3 포뮬러 펄스 락토페린 보충제
100g 제공 당
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이 그룹의 참가자는 할당된 공식의 4-5스쿱(8.5g/스쿱)을 매회, 하루 4회 섭취합니다.
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엔피니타스 성장기 3단계 포뮬러
100g 제공 당
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이 그룹의 참가자는 할당된 공식의 4스쿱(10g/스쿱)을 매일 3회 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 호흡기 감염(ARI) 및/또는 설사 질환의 빈도 변화
기간: 기준일 0일, 90일
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기준선에서 3개월까지 급성 호흡기 감염(ARI) 및/또는 설사 질환의 빈도 변경
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기준일 0일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 호흡기 감염(ARI) 및/또는 설사병의 지속 기간
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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방문당 급성 호흡기 감염(ARI) 및/또는 설사병이 발생한 일수
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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항생제 치료 일수
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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각 방문 간격에 대한 항생제 치료 일수
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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연구 공식 소비량
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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소비된 연구 공식의 양(그램)
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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대변 패턴의 변화
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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주당 평균 배변 횟수 및 대변 일관성
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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진료비
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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각 방문 간격에 대한 RMB 위안의 치료 비용
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Li F, Jin X, Liu B, Zhuang W, Scalabrin D. Follow-up formula consumption in 3- to 4-year-olds and respiratory infections: an RCT. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1533-40. doi: 10.1542/peds.2013-3598. Epub 2014 May 19.
- Leyer GJ, Li S, Mubasher ME, Reifer C, Ouwehand AC. Probiotic effects on cold and influenza-like symptom incidence and duration in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e172-9. doi: 10.1542/peds.2008-2666. Epub 2009 Jul 27.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Cheng JB, Wang JQ, Bu DP, Liu GL, Zhang CG, Wei HY, Zhou LY, Wang JZ. Factors affecting the lactoferrin concentration in bovine milk. J Dairy Sci. 2008 Mar;91(3):970-6. doi: 10.3168/jds.2007-0689.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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