Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret luftveisinfeksjon ved å konsumere laktoferrin forsterket a2 oppvekstformel hos barn i alderen 2 til 3 år

27. februar 2024 oppdatert av: a2 Milk Company Ltd.

Forbedrede respiratoriske infeksjonsresultater assosiert med laktoferrin forsterket a2 Formelforbruk i oppvekst hos barn fra 2 til 3 år: en randomisert, åpen prøveversjon

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne forekomsten av ARI og/eller diarésykdom assosiert med fôring av forskjellige formler med og uten laktoferrintilskudd hos barn på 2-3 år. 200 barn som er kvalifisert for studien vil bli registrert fra to studiesteder og tilfeldig fordelt i to grupper (a2 oppvekststadium 3 formel puls lactoferrin supplement, og Enfinitas oppvekst stadium 3 formel) for å mate i 90 dager. Omtrent 160 barn (80 for hver gruppe) forventes å fullføre studien, og data vil bli samlet inn under de fire besøkene på tvers av studien.

Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om det er en betydelig reduksjon i forekomsten av diarésykdom og/eller akutt luftveisinfeksjon for barn matet med a2 oppvekststadium 3 formel puls laktoferrintilskudd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er to armer som åpner parallelldesignet, observasjonsstudie. Diaré og infeksjonsepisoder, inkludert akutte øvre og nedre luftveisinfeksjoner (ARI), endringer i avføringsmønster, bruk av systemiske antibiotika, bivirkninger og studieformelforbruk vil bli sammenlignet hos barn i alderen 2 - 3 år som er tildelt en av de to følgende studieformlene for en 3-måneders fôringsperiode: a2 oppvekststadium 3 formel puls laktoferrintilskudd og Enfinitas oppvekststadium 3 formel.

200 barn som er kvalifisert for studien vil bli registrert fra to studiesteder og tilfeldig fordelt i to grupper som skal mate i 90 dager. Omtrent 160 barn (80 for hver gruppe) forventes å fullføre studien, og data om primære og sekundære utfall vil bli samlet inn under de fire besøkene på tvers av studien. En prøvestørrelse på 80 fullførte per gruppe er nødvendig for å oppnå 80 % effekt.

Andersen-Gill-modellen vil bli brukt til å modellere det primære utfallet (gjentakende hendelse av enten diarésykdom eller en akutt luftveisinfeksjon) under rammen av proporsjonal fare-antagelse. For andre sekundære utfall som varighet av akutte luftveisinfeksjoner (ARI) og/eller diarésykdom, vil episoder med systemisk antibiotikabruk, mengden konsumert studieformel, endringer i avføringsmønster og behandlingskostnad også bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Nan Quan Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fullbårne barn som er 2-3 år gamle og bruker melk eller melkebasert drikke regelmessig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbårne fødte barn i alderen 2-3 år
  • Fødselsvekt ikke mindre enn 2500g (5lb 8oz)
  • Inntar melk eller melkebasert drikke regelmessig før rekruttering
  • Informert samtykke signert
  • Foreldre eller foresatte for spedbarnet forplikter seg til ikke å delta i intervensjonell klinisk forskning under intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en potensiell risiko for metabolsk eller kronisk sykdom; Fetal misdannelse; Eller presentere med tilstand(er) som etterforskeren mener kan påvirke spedbarnets evne til å bli oralt matet, spedbarnets normale vekst/utvikling eller spedbarnets helseevaluering.
  • Ta prebiotika eller probiotika kontinuerlig 15 dager før rekrutteringen.
  • Vekstproblemer eller andre protensielle risikoer.
  • Babyer med større svangerskapsalder (LGA) født av mødre med svangerskapsdiabetes (definert som nyfødte med fødselsvekt over 90. persentilen av gjennomsnittet - Behandlet med antibiotika 7 dager før studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
a2 oppvekst stadium 3 formel puls laktoferrin supplement

per 100 g porsjon

  • Laktoferrin 30 mg
  • Galaktooligosakkarider (GOS) ved 3 g
  • DHA 0,37
  • Laktoferrintilskudd pluss: 2,68 ml per porsjon, 20 mg per 2 ml, 600 mg per flaske
Kosttilskudd: a2 oppvekst stadium 3 formel puls laktoferrin supplement
Deltakerne i denne gruppen vil konsumere 4-5 scoops (8,5g/scoop) av den tildelte formelen hver gang, og 4 ganger per dag
Formel for Enfinitas oppvekst stadium 3

per 100 g porsjon

  • Laktoferrin 330 mg
  • Galaktooligosakkarider (GOS) ved 1,58 mg
  • β-glukan 22 mg
  • DHA 0,4
Kosttilskudd: Formel for Enfinitas oppvekst stadium 3
Deltakerne i denne gruppen vil konsumere 4 scoops (10g/scoop) av den tildelte formelen hver gang, og 3 ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av frekvens av akutt luftveisinfeksjon (ARI) og/eller diarésykdom
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90
Endring av frekvens av akutt luftveisinfeksjon (ARI) og/eller diarésykdom fra baseline til 3 måneder
grunnlinje dag 0, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av akutte luftveisinfeksjoner (ARI) og/eller diarésykdom
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Antall dager med akutte luftveisinfeksjoner (ARI) og/eller diarésykdom for hvert besøk
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Antall dager med antibiotika behandlet
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Antall dager med antibiotika behandlet for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Mengde studieformel forbrukt
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Mengde konsumert studieformel (i gram)
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Endringer i avføringsmønster
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Gjennomsnittlig antall avføringer per uke og avføringskonsistens
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Kostnader for medisinsk behandling
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Kostnader for medisinsk behandling i RMB yuan for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Samarbeidspartnere

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-SM-11-A2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere