Infection respiratoire améliorée en consommant de la formule de croissance a2 enrichie en lactoferrine chez les enfants de 2 à 3 ans
Amélioration des résultats des infections respiratoires associées à la consommation de préparations de croissance enrichies en lactoferrine a2 chez les enfants de 2 à 3 ans : un essai ouvert randomisé
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'incidence des IRA et/ou des maladies diarrhéiques associées à l'alimentation de différentes préparations avec et sans supplément de lactoferrine chez les enfants de 2-3 ans. 200 enfants éligibles pour l'étude seront recrutés à partir de deux sites d'étude et répartis au hasard dans deux groupes (supplément de lactoferrine a2 formule de croissance de stade 3 et Enfinitas formule de croissance de stade 3) pour se nourrir pendant 90 jours. Environ 160 enfants (80 pour chaque groupe) devraient terminer l'étude, et les données seront recueillies au cours des quatre visites de l'étude.
Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir s'il y a une diminution significative de l'apparition de maladies diarrhéiques et/ou d'infections respiratoires aiguës chez les enfants nourris avec un supplément de lactoferrine pulsée de formule 3 de croissance a2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est à deux bras, ouvrant une étude observationnelle conçue en parallèle. Les épisodes diarrhéiques et infectieux, y compris les infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures (IRA), les modifications du profil des selles, l'utilisation d'antibiotiques systémiques, les événements indésirables et la consommation de préparations à l'étude seront comparés chez les enfants de 2 à 3 ans qui reçoivent l'un des les deux formules d'étude suivantes pour une période d'alimentation de 3 mois : supplément de lactoferrine puls formule de stade 3 de croissance a2 et formule de stade 3 de croissance Enfinitas.
200 enfants éligibles pour l'étude seront recrutés sur deux sites d'étude et répartis au hasard en deux groupes pour se nourrir pendant 90 jours. Environ 160 enfants (80 pour chaque groupe) devraient terminer l'étude, et les données des résultats primaires et secondaires seront recueillies au cours des quatre visites de l'étude. Une taille d'échantillon de 80 remplis par groupe est nécessaire pour atteindre une puissance de 80 %.
Le modèle d'Andersen-Gill sera utilisé pour modéliser le résultat principal (événement récurrent d'une maladie diarrhéique ou d'une infection respiratoire aiguë) dans le cadre de l'hypothèse de risque proportionnel. Pour d'autres critères de jugement secondaires tels que la durée des infections respiratoires aiguës (IRA) et/ou des maladies diarrhéiques, les épisodes d'utilisation systémique d'antibiotiques, la quantité de préparation à l'étude consommée, les modifications du profil des selles et le coût du traitement seront également analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chine
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chine
- Nan Quan Community Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nés à terme actuellement âgés de 2 à 3 ans
- Poids à la naissance pas moins de 2500g (5lb 8oz)
- Consomme régulièrement du lait ou une boisson à base de lait avant le recrutement
- Consentement éclairé signé
- Les parents ou tuteurs des nourrissons s'engagent à ne pas participer à la recherche clinique interventionnelle pendant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Présente un risque potentiel de maladie métabolique ou chronique ; malformation fœtale ; Ou présentez une ou plusieurs affections qui, selon l'investigateur, peuvent affecter la capacité du nourrisson à être nourri par voie orale, la croissance / le développement normal du nourrisson ou l'évaluation de la santé du nourrisson.
- Prise de prébiotiques ou probiotiques en continu 15 jours avant le recrutement.
- Problèmes de croissance ou autres risques protenciels.
- Bébés de plus grand âge gestationnel (GAG) nés de mères atteintes de diabète gestationnel (définis comme les nouveau-nés dont le poids à la naissance est supérieur au 90e centile de la moyenne - Traités avec des antibiotiques 7 jours avant l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Supplément de lactoferrine puls formule a2 croissance étape 3
par portion de 100g
|
Les participants de ce groupe consommeront 4 à 5 cuillères (8,5 g/scoop) de la formule assignée à chaque fois, et 4 fois par jour
|
|
Enfinitas croissance étape 3 formule
par portion de 100g
|
Les participants de ce groupe consommeront 4 mesures (10g/mesure) de la formule assignée à chaque fois, et 3 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence des infections respiratoires aiguës (IRA) et/ou des maladies diarrhéiques
Délai: jour de référence 0, jour 90
|
Modification de la fréquence des infections respiratoires aiguës (IRA) et/ou des maladies diarrhéiques entre le départ et 3 mois
|
jour de référence 0, jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée des infections respiratoires aiguës (IRA) et/ou des maladies diarrhéiques
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
Nombre de jours avec infections respiratoires aiguës (IRA) et/ou maladies diarrhéiques pour chaque visite
|
jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
|
Nombre de jours d'antibiotiques traités
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
Nombre de jours d'antibiotiques traités pour chaque intervalle de visite
|
jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
|
Quantité de formule d'étude consommée
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
Quantité de préparation à l'étude consommée (en grammes)
|
jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
|
Changements dans le modèle des selles
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
Nombre moyen de selles par semaine et consistance des selles
|
jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
|
Coût du traitement médical
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
Coût du traitement médical en yuan RMB pour chaque intervalle de visite
|
jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Li F, Jin X, Liu B, Zhuang W, Scalabrin D. Follow-up formula consumption in 3- to 4-year-olds and respiratory infections: an RCT. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1533-40. doi: 10.1542/peds.2013-3598. Epub 2014 May 19.
- Leyer GJ, Li S, Mubasher ME, Reifer C, Ouwehand AC. Probiotic effects on cold and influenza-like symptom incidence and duration in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e172-9. doi: 10.1542/peds.2008-2666. Epub 2009 Jul 27.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Cheng JB, Wang JQ, Bu DP, Liu GL, Zhang CG, Wei HY, Zhou LY, Wang JZ. Factors affecting the lactoferrin concentration in bovine milk. J Dairy Sci. 2008 Mar;91(3):970-6. doi: 10.3168/jds.2007-0689.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-SM-11-A2-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .