急性重症脳血管疾患患者の意識障害における経頭蓋磁気刺激 (I-HELP)
急性重度脳血管疾患患者の意識障害に対するハイブリッドニューラルネットワーク評価モデルによって評価された個々のバイオフィードバック経頭蓋磁気刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
重度の脳損傷患者に対する延命集中治療の継続的な進歩にもかかわらず、意識障害 (DoC) 患者の行動回復を促進するためにできることはほとんどありません。 覚醒は、意識障害のある患者のリハビリテーションにおける主要なタスクです。 一部の薬物療法や理学療法は、意識障害につながる特定の経路を再活性化することで、覚醒を誘発できることを示す証拠があります。 しかし、脳損傷の種類、程度、場所、およびその他の関連する影響因子の複雑さのために、現在一般的に使用されている治療オプションは、意識障害のある患者には効果的ではなく、利益の理論的根拠は十分ではありません.
この研究は、ハイブリッド ニューラル ネットワーク評価モデルを使用して患者を評価しながら、DoC を伴う急性重症虚血性脳卒中患者における経頭蓋磁気刺激の可能性を評価することを目的としています。 このモデルは、DoC 患者に個別化された閉ループ神経調節治療を開始するための基礎となる可能性があります。
一連の治療 (20 日間) の前後に、患者の覚醒センターの活性化と接続性がハイブリッド ニューラル ネットワーク評価モデルを通じて評価されます。地域固有の皮質接続パラメーター (短潜時求心性阻害とミスマッチ陰性)。 各パラメーターは、患者の皮質接続レベルを評価するために臨床的に使用されます。 このハイブリッド評価モデルは、患者の意識の程度を包括的に評価し、これらの状態の根底にあるメカニズムの理解を深める可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jingyi Liu
- 電話番号：15210721213
- メール：jennyliu1992@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中後7～28日
- 昏睡回復尺度改訂で評価された UWS または MCS と一致する行動プロファイル
- プレストローク修正ランキングスケール(mRS) ≤2
除外基準:
- -血管奇形または動脈瘤性SAHまたは脳卒中前の未治療の動脈瘤の病歴
- 脳卒中前の意識障害
- 聴覚障害
- 金属製のインプラント。 ステント、ペースメーカーなど
- 閉所恐怖症などのMRIの禁忌
- てんかんまたはてんかんエピソードの病歴
- 悪性腫瘍などの重篤な疾患を患っており、予想生存期間が1年未満である
- 患者は現在他の治験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS治療
20 日間の反復経頭蓋磁気刺激: 刺激部位は左背外側前頭前皮質、90% RMT での刺激強度、刺激周波数は 10Hz です。
合計 1000 パルス、10 秒 10Hz トレイン刺激、10 回繰り返し、各間隔 60 秒、合計 11 分 40 秒、1 日 1 回の治療、合計 20 日間。
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左背外側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激
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実験的：iTBS治療
断続的なシータバースト刺激の 20 日間: 刺激部位は左背外側前頭前皮質、90% RMT での刺激強度、刺激周波数は 50Hz です。
合計600パルス、各3パルス、間隔200ミリ秒、合計2秒（10群）、その後10秒間隔で上記工程を繰り返し、合計190秒、1回の治療1日合計20日。
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左背外側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復尺度の改訂 (CRS-R)
時間枠：ベースラインから 1 か月までの最大 CRS-R スコアの変化
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Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) は、患者の意識レベルを評価するために特別に開発された標準的な臨床プロトコルであり、感覚刺激に対する患者の反応レベル、言語を理解する能力、およびコミュニケーション能力を評価することによって行います。
この手順は通常、ベッドサイドで実施されます。
プロトコルは 6 つのサブスケールに分割され、それぞれが異なる領域 (視覚機能、聴覚機能、コミュニケーション、覚醒など) を評価し、最終的なスコアはすべてのサブスケールを加算して計算されます。このスケールの合計スコアは、昏睡状態を意味する最小の 0 から、最小意識状態 (eMCS) からの出現を意味する 23 まで変化します。
したがって、値が高いほど、より良い結果にマッピングされます。
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ベースラインから 1 か月までの最大 CRS-R スコアの変化
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（重度の）有害事象のある参加者の数
時間枠：20 日目 (+/-3)
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パラダイム全体で発生する AE および SAE の数。
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20 日目 (+/-3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッド ニューラル ネットワークの評価
時間枠：ベースラインから 20 日目までの変化 (+/-3)
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ハイブリッド ニューラル ネットワーク評価モデルは、包括的な皮質接続パラメーター (摂動複雑度指数および誘発高周波振動) と領域固有の皮質接続パラメーター (短潜時求心性阻害およびミスマッチ ネガティブ) で構成されます。
各パラメーターは、患者の皮質接続レベルを評価するために臨床的に使用されます。
このハイブリッド評価モデルは、患者の意識の程度を包括的に評価し、これらの状態の根底にあるメカニズムの理解を深める可能性があります
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ベースラインから 20 日目までの変化 (+/-3)
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 信号がグループ全体で TMS に有意に関連しているボクセルの数
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
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テストされた母集団全体で、TMS 刺激に有意に関連する機能的な MRI 信号 (血中酸素濃度依存シーケンスで測定) を持つことが判明したボクセルの数。
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ベースラインから 1 か月に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-HELP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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