Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie bij bewustzijnsstoornissen bij patiënten met acute ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (I-HELP)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Liping Liu

Effect van individuele biofeedback transcraniële magnetische stimulatie beoordeeld door een hybride neuraal netwerkevaluatiemodel op bewustzijnsstoornis bij patiënten met acute ernstige cerebrovasculaire aandoeningen

Deze studie is gericht op het evalueren van het potentieel van transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een acute ernstige ischemische beroerte met DoC, terwijl patiënten met een hybride neuraal netwerkevaluatiemodel worden beoordeeld. Dit model kan de basis vormen voor het initiëren van een geïndividualiseerde closed-loop neuromodulatiebehandeling bij patiënten met DoC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks voortdurende vooruitgang op het gebied van levensondersteunende intensieve zorg voor patiënten met ernstig hersenletsel, kan er weinig worden gedaan om gedragsherstel te bevorderen bij patiënten met een bewustzijnsstoornis (DoC). Opwekking is de primaire taak bij de revalidatie van patiënten met een verminderd bewustzijn. Er zijn aanwijzingen dat sommige medicijnen en fysieke therapieën waakzaamheid kunnen opwekken door specifieke paden te reactiveren die tot een verminderd bewustzijn leiden. Vanwege de complexiteit van het type, de mate, de locatie en andere gerelateerde beïnvloedende factoren van hersenletsel, zijn de huidige veelgebruikte behandelingsopties echter niet effectief voor patiënten met een verminderd bewustzijn en is de theoretische basis voor voordeel niet voldoende.

Deze studie is gericht op het evalueren van het potentieel van transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een acute ernstige ischemische beroerte met DoC, terwijl patiënten met een hybride neuraal netwerkevaluatiemodel worden beoordeeld. Dit model kan de basis vormen voor het initiëren van een geïndividualiseerde closed-loop neuromodulatiebehandeling bij patiënten met DoC.

Voor en na een behandelingskuur (20 dagen) zullen activering en connectiviteit van de opwindingscentra van patiënten worden beoordeeld door middel van een hybride neuraal netwerk-evaluatiemodel, dat bestaat uit uitgebreide corticale connectiviteitsparameters (perturbatie-complexiteitsindex en opgewekte hoogfrequente oscillaties) en regiospecifieke corticale connectiviteitsparameters (afferente remming met korte latentie en mismatch-negativiteit). Elke parameter wordt klinisch gebruikt om het niveau van cortexconnectiviteit van een patiënt te beoordelen. Dit hybride evaluatiemodel kan een alomvattende evaluatie geven van de mate van bewustzijn van een patiënt en ons begrip van de onderliggende mechanismen van deze aandoeningen vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7-28 dagen na ischemische beroerte
  • gedragsprofiel consistent met een UWS of MCS zoals beoordeeld met de Coma Recovery Scale Revise
  • prestroke Gewijzigde Ranking Scale (mRS) ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van vasculaire malformatie of aneurysma SAH of onbehandeld aneurysma voorafgaand aan een beroerte
  • bewustzijnsstoornis voorafgaand aan een beroerte
  • gehoorverlies
  • metalen implantaten, b.v. stenting, pacemaker, enz.
  • contra-indicaties voor MRI, zoals claustrofobie
  • voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische episodes
  • lijdend aan ernstige ziekten zoals kwaadaardige tumoren, enz., met een verwachte overlevingstijd <1 jaar
  • patiënt is momenteel betrokken bij andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-behandeling
20 dagen repetitieve transcraniale magnetische stimulatie: stimulatieplaats is de linker dorsolaterale prefrontale cortex, stimulatie-intensiteit bij 90% RMT, stimulatiefrequentie is 10 Hz. In totaal 1000 pulsen, 10s 10Hz treinstimulatie, 10 keer herhaald, elk interval 60s, in totaal 11 minuten en 40 seconden, 1 behandeling per dag, in totaal 20 dagen.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie gegeven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex
Experimenteel: iTBS-behandeling
20 dagen intermitterende theta-burst-stimulatie: stimulatieplaats is de linker dorsolaterale prefrontale cortex, stimulatie-intensiteit bij 90% RMT, stimulatiefrequentie is 50 Hz. In totaal 600 pulsen, telkens 3 pulsen, met een interval van 200 ms, in totaal 2 seconden (10 groepen), en herhaal het bovenstaande proces na een interval van 10 seconden, in totaal 190 seconden, 1 behandeling per dag, in totaal 20 dagen.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie gegeven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: Verandering in maximale CRS-R-score vanaf baseline tot 1 maand
De Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) is een standaard klinisch protocol dat speciaal is ontwikkeld om het bewustzijnsniveau van een patiënt te beoordelen, en doet dit door het reactievermogen van een patiënt op sensorische stimulatie, hun vermogen om taal te begrijpen en te communiceren te evalueren. Deze procedure wordt meestal aan het bed toegediend. Het protocol is verdeeld in 6 subschalen, die elk een ander gebied beoordelen (bijvoorbeeld visuele functie, auditieve functie, communicatie, opwinding), en de uiteindelijke score wordt berekend door alle subschalen op te tellen. De totale score van deze schaal gaat van het minimum, 0, wat een toestand van coma impliceerde, tot 23, wat impliceert dat men uit een minimaal bewuste toestand komt (d.w.z. eMCS). Hogere waarden leiden dus tot betere resultaten.
Verandering in maximale CRS-R-score vanaf baseline tot 1 maand
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 20 (+/-3)
Aantal AE's en SAE's dat in het hele paradigma voorkomt.
dag 20 (+/-3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hybride neurale netwerkevaluatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 20 (+/-3)
Het Hybrid Neural Network Evaluation Model bestaat uit uitgebreide corticale connectiviteitsparameters (perturbationele complexiteitsindex en opgewekte hoogfrequente oscillaties) en regiospecifieke corticale connectiviteitsparameters (korte latentie afferente inhibitie en mismatch negativiteit). Elke parameter wordt klinisch gebruikt om het niveau van cortexconnectiviteit van een patiënt te beoordelen. Dit hybride evaluatiemodel kan een uitgebreide evaluatie geven van de mate van bewustzijn van een patiënt en ons begrip van de onderliggende mechanismen van deze aandoeningen vergroten
Verandering van baseline naar dag 20 (+/-3)
Aantal voxels waarin het Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-signaal significant geassocieerd is met TMS in de hele groep
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Aantal voxels waarvan is vastgesteld dat er een functioneel MRI-signaal is (gemeten met een bloedoxygenatieniveau-afhankelijke reeks) dat significant verband houdt met de TMS-stimulatie in de geteste populatie.
Verander van baseline naar 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liping Liu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-HELP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren