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Transkranielle Magnetstimulation bei Bewusstseinsstörungen bei Patienten mit akuten schweren zerebrovaskulären Erkrankungen (I-HELP)

2. Januar 2023 aktualisiert von: Liping Liu

Wirkung einer individuellen transkraniellen Biofeedback-Magnetstimulation, bewertet durch ein hybrides neuronales Netzwerk-Evaluierungsmodell, auf Bewusstseinsstörungen bei Patienten mit akuten schweren zerebrovaskulären Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit akutem schwerem ischämischem Schlaganfall mit DoC zu bewerten und gleichzeitig Patienten mit einem hybriden Bewertungsmodell für neuronale Netzwerke zu bewerten. Dieses Modell kann die Grundlage für die Einleitung einer individualisierten Closed-Loop-Neuromodulationsbehandlung bei Patienten mit DoC sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz kontinuierlicher Fortschritte in der lebenserhaltenden Intensivpflege von Patienten mit schweren Hirnverletzungen kann wenig getan werden, um die Verhaltenswiederherstellung bei Patienten mit Bewusstseinsstörung (DoC) zu fördern. Arousal ist die primäre Aufgabe in der Rehabilitation von Patienten mit Bewusstseinsstörungen. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Medikamente und physikalische Therapien Wachheit induzieren können, indem sie bestimmte Bahnen reaktivieren, die zu Bewusstseinsstörungen führen. Aufgrund der Komplexität der Art, des Ausmaßes, des Ortes und anderer damit zusammenhängender Einflussfaktoren der Hirnverletzung sind die derzeit gängigen Behandlungsoptionen jedoch für Patienten mit Bewusstseinsstörungen nicht wirksam, und die theoretische Grundlage für einen Nutzen ist nicht ausreichend.

Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit akutem schwerem ischämischem Schlaganfall mit DoC zu bewerten und gleichzeitig Patienten mit einem hybriden Bewertungsmodell für neuronale Netzwerke zu bewerten. Dieses Modell kann die Grundlage für die Einleitung einer individualisierten Closed-Loop-Neuromodulationsbehandlung bei Patienten mit DoC sein.

Vor und nach einem Behandlungszyklus (20 Tage) werden die Aktivierung und Konnektivität der Erregungszentren der Patienten durch ein hybrides Bewertungsmodell für neuronale Netze bewertet, das aus umfassenden kortikalen Konnektivitätsparametern (Störungskomplexitätsindex und evozierte Hochfrequenzoszillationen) und besteht regionspezifische kortikale Konnektivitätsparameter (afferente Hemmung mit kurzer Latenz und Mismatch-Negativität). Jeder Parameter wird klinisch verwendet, um das Niveau der Cortex-Konnektivität eines Patienten zu beurteilen. Dieses hybride Bewertungsmodell kann eine umfassende Bewertung des Bewusstseinsgrades eines Patienten liefern und unser Verständnis der diesen Zuständen zugrunde liegenden Mechanismen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-28 Tage nach ischämischem Schlaganfall
  • Verhaltensprofil im Einklang mit einem UWS oder MCS, wie mit der Coma Recovery Scale Revise bewertet
  • Prestroke Modified Ranking Scale (mRS) ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von vaskulärer Fehlbildung oder aneurysmatischer SAB oder unbehandeltem Aneurysma vor Schlaganfall
  • Bewusstseinsstörung vor Schlaganfall
  • Beeinträchtigung des Gehörs
  • Metallimplantate, z.B. Stenting, Herzschrittmacher usw.
  • Kontraindikationen für MRT, wie Klaustrophobie
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptischen Episoden
  • die an schweren Krankheiten wie bösartigen Tumoren usw. leiden, mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 1 Jahr
  • Der Patient ist derzeit an anderen Studien beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Behandlung
20 Tage repetitive transkranielle Magnetstimulation: Stimulationsstelle ist der linke dorsolaterale präfrontale Kortex, Stimulationsintensität bei 90 % RMT, Stimulationsfrequenz beträgt 10 Hz. Insgesamt 1000 Impulse, 10s 10Hz Zugstimulation, 10 mal wiederholt, jedes Intervall 60s, insgesamt 11 Minuten und 40 Sekunden, 1 Behandlung pro Tag, insgesamt 20 Tage.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
Experimental: iTBS-Behandlung
20 Tage intermittierende Theta-Burst-Stimulation: Stimulationsstelle ist der linke dorsolaterale präfrontale Kortex, Stimulationsintensität bei 90 % RMT, Stimulationsfrequenz ist 50 Hz. Insgesamt 600 Impulse, jeweils 3 Impulse, mit einem Intervall von 200 ms, für insgesamt 2 Sekunden (10 Gruppen), und wiederholen Sie dann den obigen Vorgang nach einem Intervall von 10 Sekunden, insgesamt 190 Sekunden, 1 Behandlung pro Tag, insgesamt 20 Tage.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Wiederherstellungsskala überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: Änderung des maximalen CRS-R-Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat
Die Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) ist ein klinisches Standardprotokoll, das speziell entwickelt wurde, um den Bewusstseinsgrad eines Patienten zu bewerten, und zwar durch die Bewertung der Reaktionsfähigkeit eines Patienten auf sensorische Stimulation, seiner Fähigkeit, Sprache zu verstehen und zu kommunizieren. Dieses Verfahren wird typischerweise am Krankenbett durchgeführt. Das Protokoll ist in 6 Subskalen unterteilt, die jeweils einen anderen Bereich bewerten (z. B. Sehfunktion, Hörfunktion, Kommunikation, Erregung), und die endgültige Punktzahl errechnet sich aus der Addition aller Subskalen. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala geht von sein Minimum, 0, was einen Komazustand impliziert, bis 23, was das Auftauchen aus einem minimal bewussten Zustand (d. h. eMCS) impliziert. Höhere Werte entsprechen somit besseren Ergebnissen.
Änderung des maximalen CRS-R-Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit (schweren) Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 20 (+/-3)
Anzahl der UEs und SUEs, die im gesamten Paradigma auftreten.
Tag 20 (+/-3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von hybriden neuronalen Netzwerken
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 20 (+/-3)
Das Bewertungsmodell für hybride neuronale Netzwerke besteht aus umfassenden kortikalen Konnektivitätsparametern (Störungskomplexitätsindex und evozierte hochfrequente Oszillationen) und regionenspezifischen kortikalen Konnektivitätsparametern (afferente Hemmung mit kurzer Latenzzeit und Mismatch-Negativität). Jeder Parameter wird klinisch verwendet, um das Niveau der Cortex-Konnektivität eines Patienten zu beurteilen. Dieses hybride Bewertungsmodell kann eine umfassende Bewertung des Bewusstseinsgrades eines Patienten liefern und unser Verständnis der diesen Zuständen zugrunde liegenden Mechanismen verbessern
Veränderung von Baseline zu Tag 20 (+/-3)
Anzahl der Voxel, in denen das Signal der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) in der gesamten Gruppe signifikant mit TMS assoziiert ist
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
Anzahl der Voxel, bei denen ein funktionelles MRT-Signal festgestellt wurde (gemessen mit einer vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Sequenz), das signifikant mit der TMS-Stimulation in der getesteten Population assoziiert ist.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liping Liu

Ermittler

  • Hauptermittler: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-HELP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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