Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zaburzeniach świadomości u pacjentów z ostrymi ciężkimi chorobami naczyń mózgowych (I-HELP)
Wpływ indywidualnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej biofeedback ocenianej za pomocą hybrydowego modelu oceny sieci neuronowej na zaburzenia świadomości u pacjentów z ostrymi i ciężkimi chorobami naczyń mózgowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ciągłych postępów w intensywnej terapii podtrzymującej życie pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu, niewiele można zrobić, aby promować powrót do zdrowia u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC). Pobudzenie jest podstawowym zadaniem w rehabilitacji pacjentów z zaburzeniami świadomości. Dowody sugerują, że niektóre leki i terapie fizyczne mogą wywoływać stan czuwania poprzez reaktywację określonych ścieżek prowadzących do zaburzeń świadomości. Jednak ze względu na złożoność rodzaju, stopnia, lokalizacji i innych powiązanych czynników wpływających na uszkodzenie mózgu, obecnie powszechnie stosowane opcje leczenia nie są skuteczne u pacjentów z zaburzeniami świadomości, a teoretyczne podstawy korzyści nie są wystarczające.
To badanie ma na celu ocenę potencjału przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z ostrym, ciężkim udarem niedokrwiennym z DoC podczas oceny pacjentów za pomocą hybrydowego modelu oceny sieci neuronowej. Model ten może być podstawą do rozpoczęcia zindywidualizowanego leczenia neuromodulacyjnego w pętli zamkniętej u pacjentów z DoC.
Przed i po cyklu leczenia (20 dni) aktywacja i łączność ośrodków pobudzenia pacjentów zostanie oceniona za pomocą hybrydowego modelu oceny sieci neuronowej, który składa się z kompleksowych parametrów łączności korowej (indeks złożoności perturbacyjnej i wywołanych oscylacji o wysokiej częstotliwości) oraz specyficzne dla regionu parametry łączności korowej (hamowanie aferentne z krótkim opóźnieniem i negatywność niedopasowania). Każdy parametr jest klinicznie wykorzystywany do oceny poziomu połączeń kory mózgowej pacjenta. Ten hybrydowy model oceny może zapewnić kompleksową ocenę stopnia świadomości pacjenta i poprawić nasze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tych stanów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingyi Liu
- Numer telefonu: 15210721213
- E-mail: jennyliu1992@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 7-28 dni po udarze niedokrwiennym
- profil behawioralny zgodny z UWS lub MCS, oceniany za pomocą Rewizji skali odzyskiwania śpiączki
- Zmodyfikowana Skala Rankingu przed udarem (mRS) ≤2
Kryteria wyłączenia:
- historia malformacji naczyniowej lub tętniaka SAH lub nieleczonego tętniaka przed udarem
- zaburzenia świadomości przed udarem
- upośledzenie słuchu
- implanty metalowe, np. stent, rozrusznik serca itp.
- przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia
- historia padaczki lub epizodów padaczkowych
- cierpiących na poważne choroby, takie jak nowotwory złośliwe itp., z przewidywanym czasem przeżycia <1 rok
- pacjent jest obecnie zaangażowany w inne badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie rTMS
20 dni powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej: miejscem stymulacji jest lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, intensywność stymulacji na poziomie 90% RMT, częstotliwość stymulacji 10 Hz.
W sumie 1000 impulsów, stymulacja pociągu 10 s 10 Hz, powtórzona 10 razy, każda przerwa 60 s, łącznie 11 minut i 40 sekund, 1 zabieg dziennie, łącznie 20 dni.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna skierowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową
|
|
Eksperymentalny: leczenie iTBS
20 dni przerywanej stymulacji theta-burst: miejscem stymulacji jest lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, intensywność stymulacji przy 90% RMT, częstotliwość stymulacji 50 Hz.
W sumie 600 impulsów, 3 impulsy za każdym razem, w odstępie 200 ms, łącznie przez 2 sekundy (10 grup), a następnie powtórz powyższy proces po przerwie 10 sekund, łącznie 190 sekund, 1 zabieg dziennie, łącznie 20 dni.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna skierowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnego wyniku CRS-R od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
Poprawiona Skala Wychodzenia ze Śpiączki (CRS-R) to standardowy protokół kliniczny opracowany specjalnie do oceny poziomu świadomości pacjenta, który dokonuje tego poprzez ocenę poziomu reakcji pacjenta na stymulację sensoryczną, jego zdolności rozumienia języka i komunikowania się.
Ta procedura jest zwykle podawana przy łóżku.
Protokół podzielony jest na 6 podskal, z których każda ocenia inny obszar (np. funkcję wzrokową, słuchową, komunikację, pobudzenie), a ostateczny wynik oblicza się poprzez dodanie wszystkich podskal. Całkowity wynik w tej skali obejmuje jego minimum, 0, które sugerowało stan śpiączki, do 23, co oznaczało wyjście ze stanu minimalnej świadomości (tj. eMCS).
Wyższe wartości odwzorowują zatem lepsze wyniki.
|
Zmiana maksymalnego wyniku CRS-R od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dzień 20 (+/-3)
|
Liczba AE i SAE występujących w całym paradygmacie.
|
dzień 20 (+/-3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena hybrydowej sieci neuronowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 20 (+/-3)
|
Model oceny hybrydowej sieci neuronowej składa się z kompleksowych parametrów łączności korowej (indeks złożoności perturbacyjnej i wywołanych oscylacji o wysokiej częstotliwości) oraz specyficznych dla regionu parametrów łączności korowej (hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu i negatywność niedopasowania).
Każdy parametr jest klinicznie wykorzystywany do oceny poziomu połączeń kory mózgowej pacjenta.
Ten hybrydowy model oceny może zapewnić kompleksową ocenę stopnia świadomości pacjenta i poprawić nasze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tych stanów
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 20 (+/-3)
|
|
Liczba wokseli, w których sygnał funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) jest istotnie powiązany z TMS w całej grupie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Liczba wokseli, u których stwierdzono funkcjonalny sygnał MRI (mierzony za pomocą sekwencji zależnej od poziomu natlenienia krwi) istotnie związany ze stymulacją TMS w badanej populacji.
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uderzenie
- Choroba
- Udar niedokrwienny
- Zaburzenia świadomości
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-HELP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .