Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering ved bevidsthedsforstyrrelse hos patienter med akut alvorlig cerebrovaskulær sygdom (I-HELP)

2. januar 2023 opdateret af: Liping Liu

Effekt af individuel biofeedback transkraniel magnetisk stimulering vurderet af en hybrid neural netværksevalueringsmodel på bevidsthedsforstyrrelser hos patienter med akut alvorlig cerebrovaskulær sygdom

Denne undersøgelse er rettet mod at evaluere potentialet af transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med akut alvorlig iskæmisk slagtilfælde med DoC, mens patienter vurderes med en hybrid neural netværksevalueringsmodel. Denne model kan være grundlaget for at igangsætte individualiseret lukket-loop neuromodulationsbehandling hos patienter med DoC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fortsatte fremskridt inden for livsopretholdende intensiv pleje til patienter med svær hjerneskade, kan der ikke gøres meget for at fremme adfærdsmæssig bedring hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse (DoC). Arousal er den primære opgave i rehabilitering af patienter med nedsat bevidsthed. Beviser tyder på, at nogle medikamenter og fysiske terapier kan fremkalde vågenhed ved at genaktivere specifikke veje, der fører til nedsat bevidsthed. Men på grund af kompleksiteten af ​​hjerneskades type, grad, placering og andre relaterede påvirkningsfaktorer, er de nuværende almindeligt anvendte behandlingsmuligheder ikke effektive for patienter med nedsat bevidsthed, og det teoretiske grundlag for fordele er ikke tilstrækkeligt.

Denne undersøgelse er rettet mod at evaluere potentialet af transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med akut alvorlig iskæmisk slagtilfælde med DoC, mens patienter vurderes med en hybrid neural netværksevalueringsmodel. Denne model kan være grundlaget for at igangsætte individualiseret lukket-loop neuromodulationsbehandling hos patienter med DoC.

Før og efter et behandlingsforløb (20 dage) vil aktivering og tilslutning af patienters ophidselsescentre blive vurderet gennem en evalueringsmodel for hybrid neuralt netværk, som består af omfattende kortikale forbindelsesparametre (perturbationskompleksitetsindeks og fremkaldte højfrekvente svingninger) og region-specifikke kortikale forbindelsesparametre (kort-latens afferent hæmning og mismatch negativitet). Hver parameter bruges klinisk til at vurdere en patients niveau af cortex-forbindelse. Denne hybride evalueringsmodel kan give en omfattende evaluering af en patients grad af bevidsthed og øge vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for disse tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-28 dage efter iskæmisk slagtilfælde
  • adfærdsprofil i overensstemmelse med en UWS eller MCS som vurderet med Coma Recovery Scale Revise
  • prestroke Modified Ranking Scale(mRS) ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med vaskulær misdannelse eller aneurismal SAH eller ubehandlet aneurisme før slagtilfælde
  • bevidsthedsforstyrrelse før slagtilfælde
  • nedsat hørelse
  • metalimplantater, f.eks. stenting, pacemaker mv.
  • kontraindikationer til MR, såsom klaustrofobi
  • historie med epilepsi eller epileptiske episoder
  • lider af alvorlige sygdomme som ondartede tumorer mv., med forventet overlevelsestid <1 år
  • patienten er i øjeblikket involveret i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS behandling
20 dage med gentagen transkraniel magnetisk stimulering: stimulationsstedet er den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, stimuleringsintensitet ved 90% RMT, stimulationsfrekvensen er 10Hz. I alt 1000 pulser, 10s 10Hz togstimulering, gentaget 10 gange, hvert interval 60s, i alt 11 minutter og 40 sekunder, 1 behandling om dagen, i alt 20 dage.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation givet til venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Eksperimentel: iTBS behandling
20 dage med intermitterende theta-burst-stimulering: stimulationsstedet er den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, stimuleringsintensitet ved 90 % RMT, stimulationsfrekvensen er 50Hz. I alt 600 pulser, 3 pulser hver gang, med et interval på 200 ms, i alt 2 sekunder (10 grupper), og gentag derefter ovenstående proces efter et interval på 10 sekunder, i alt 190 sekunder, 1 behandling om dagen, i alt 20 dage.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation givet til venstre dorsolaterale præfrontale cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Ændring i maksimal CRS-R-score fra baseline til 1 måned
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) er en standard klinisk protokol, der er udviklet specifikt til at vurdere en patients bevidsthedsniveau og gør det ved at evaluere en patients niveau af reaktion på sensorisk stimulation, deres evne til at forstå sprog og til at kommunikere. Denne procedure administreres typisk ved sengen. Protokollen er opdelt i 6 underskalaer, der hver vurderer et forskelligt område (f.eks. visuel funktion, auditiv funktion, kommunikation, ophidselse), og den endelige score beregnes ved at lægge alle underskalaer sammen. Den samlede score på denne skala går fra dets minimum, 0, hvilket indebar en tilstand af koma, til 23, hvilket indebærer fremkomst fra en minimalt bevidst tilstand (dvs. eMCS). Højere værdier kortlægger således bedre resultater.
Ændring i maksimal CRS-R-score fra baseline til 1 måned
Antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: dag 20 (+/-3)
Antal AE'er og SAE'er, der forekommer i hele paradigmet.
dag 20 (+/-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hybrid neural netværksevaluering
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 20 (+/-3)
Den hybride neurale netværksevalueringsmodel består af omfattende kortikale forbindelsesparametre (perturbationelt kompleksitetsindeks og fremkaldte højfrekvente oscillationer) og regionsspecifikke kortikale forbindelsesparametre (kort-latens afferent hæmning og mismatch negativitet). Hver parameter bruges klinisk til at vurdere en patients niveau af cortex-forbindelse. Denne hybride evalueringsmodel kan give en omfattende evaluering af en patients grad af bevidsthed og øge vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for disse tilstande
Skift fra baseline til dag 20 (+/-3)
Antal voxels, hvor det funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsessignal (fMRI) er signifikant forbundet med TMS på tværs af hele gruppen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Antal voxels fundet at have et funktionelt MRI-signal (målt med en blodiltningsniveauafhængig sekvens) signifikant forbundet med TMS-stimuleringen på tværs af den testede population.
Skift fra baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liping Liu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-HELP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner