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Stimulation magnétique transcrânienne dans le trouble de la conscience chez les patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire aiguë sévère (I-HELP)

2 janvier 2023 mis à jour par: Liping Liu

Effet de la stimulation magnétique transcrânienne par biofeedback individuel évalué par un modèle d'évaluation de réseau neuronal hybride sur le trouble de la conscience chez les patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire aiguë sévère

Cette étude vise à évaluer le potentiel de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients ayant subi un AVC ischémique sévère aigu avec DoC tout en évaluant les patients avec un modèle d'évaluation de réseau neuronal hybride. Ce modèle peut servir de base pour initier un traitement individualisé de neuromodulation en boucle fermée chez les patients atteints de DoC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès continus des soins intensifs de maintien de la vie pour les patients atteints de lésions cérébrales graves, peu de choses peuvent être faites pour promouvoir la récupération comportementale chez les patients atteints de trouble de la conscience (DoC). L'éveil est la tâche principale dans la rééducation des patients souffrant de troubles de la conscience. Les preuves suggèrent que certains médicaments et thérapies physiques peuvent induire l'éveil en réactivant des voies spécifiques qui conduisent à une altération de la conscience. Cependant, en raison de la complexité du type, du degré, de l'emplacement et d'autres facteurs d'influence connexes des lésions cérébrales, les options de traitement couramment utilisées actuellement ne sont pas efficaces pour les patients souffrant de troubles de la conscience et la base théorique des avantages n'est pas suffisante.

Cette étude vise à évaluer le potentiel de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients ayant subi un AVC ischémique sévère aigu avec DoC tout en évaluant les patients avec un modèle d'évaluation de réseau neuronal hybride. Ce modèle peut servir de base pour initier un traitement individualisé de neuromodulation en boucle fermée chez les patients atteints de DoC.

Avant et après un traitement (20 jours), l'activation et la connectivité des centres d'éveil des patients seront évaluées à l'aide d'un modèle d'évaluation de réseau neuronal hybride, qui consiste en des paramètres de connectivité corticale complets (indice de complexité perturbationnelle et oscillations à haute fréquence évoquées) et paramètres de connectivité corticale spécifiques à la région (inhibition afférente à courte latence et négativité des mésappariements). Chaque paramètre est cliniquement utilisé pour évaluer le niveau de connectivité du cortex d'un patient. Ce modèle d'évaluation hybride peut donner une évaluation complète du degré de conscience d'un patient et améliorer notre compréhension des mécanismes sous-jacents à ces conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 7-28 jours après un AVC ischémique
  • profil comportemental compatible avec un UWS ou MCS tel qu'évalué avec la Coma Recovery Scale Revise
  • Échelle de classement modifiée avant l'AVC (mRS) ≤2

Critère d'exclusion:

  • antécédents de malformation vasculaire ou d'HSA anévrismale ou d'anévrisme non traité avant l'AVC
  • trouble de la conscience avant l'AVC
  • déficience auditive
  • implants métalliques, par ex. endoprothèse, stimulateur cardiaque, etc.
  • contre-indications à l'IRM, comme la claustrophobie
  • antécédents d'épilepsie ou d'épisodes épileptiques
  • souffrant de maladies graves telles que des tumeurs malignes, etc., avec un temps de survie prévu <1 an
  • le patient est actuellement impliqué dans d'autres essais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement SMTr
20 jours de stimulation magnétique transcrânienne répétitive : le site de stimulation est le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, l'intensité de stimulation à 90 % RMT, la fréquence de stimulation est de 10 Hz. Un total de 1000 impulsions, stimulation de train 10s 10Hz, répétée 10 fois, chaque intervalle 60s, un total de 11 minutes et 40 secondes, 1 traitement par jour, un total de 20 jours.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne administrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Expérimental: Traitement iTBS
20 jours de stimulation intermittente en thêta : le site de stimulation est le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, l'intensité de la stimulation est de 90 % RMT, la fréquence de stimulation est de 50 Hz. Un total de 600 impulsions, 3 impulsions à chaque fois, avec un intervalle de 200 ms, pour un total de 2 secondes (10 groupes), puis répétez le processus ci-dessus après un intervalle de 10 secondes, un total de 190 secondes, 1 traitement par jour, un total de 20 jours.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne administrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Délai: Changement du score CRS-R maximum de la ligne de base à 1 mois
Le Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) est un protocole clinique standard spécifiquement développé pour évaluer le niveau de conscience d'un patient, et le fait en évaluant le niveau de réactivité d'un patient à la stimulation sensorielle, sa capacité à comprendre le langage et à communiquer. Cette procédure est généralement administrée au chevet du patient. Le protocole est divisé en 6 sous-échelles, chacune évaluant un domaine différent (par exemple, la fonction visuelle, la fonction auditive, la communication, l'éveil), et le score final est calculé en additionnant toutes les sous-échelles. Le score total de cette échelle va de son minimum, 0, qui impliquait un état de coma, à 23, qui implique l'émergence d'un état de conscience minimale (c'est-à-dire, eMCS). Des valeurs plus élevées correspondent donc à de meilleurs résultats.
Changement du score CRS-R maximum de la ligne de base à 1 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: jour 20 (+/-3)
Nombre d'EI et d'ESG survenant tout au long du paradigme.
jour 20 (+/-3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du réseau neuronal hybride
Délai: Changement de la ligne de base au jour 20 (+/-3)
Le modèle d'évaluation du réseau neuronal hybride comprend des paramètres de connectivité corticale complets (indice de complexité perturbationnelle et oscillations à haute fréquence évoquées) et des paramètres de connectivité corticale spécifiques à la région (inhibition afférente à courte latence et négativité de l'inadéquation). Chaque paramètre est cliniquement utilisé pour évaluer le niveau de connectivité du cortex d'un patient. Ce modèle d'évaluation hybride peut donner une évaluation complète du degré de conscience d'un patient et améliorer notre compréhension des mécanismes sous-jacents à ces conditions.
Changement de la ligne de base au jour 20 (+/-3)
Nombre de voxels dans lesquels le signal d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) est significativement associé au TMS dans l'ensemble du groupe
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
Nombre de voxels présentant un signal IRM fonctionnel (mesuré avec une séquence dépendante du niveau d'oxygénation du sang) significativement associé à la stimulation TMS dans la population testée.
Passer de la ligne de base à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liping Liu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liping Liu, Beijing TianTan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-HELP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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