Транскраниальная магнитная стимуляция при расстройствах сознания у больных острыми тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями (I-HELP)
Влияние индивидуальной транскраниальной магнитной стимуляции с биологической обратной связью, оцененное с помощью модели оценки гибридной нейронной сети, на расстройство сознания у пациентов с острыми тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на постоянные успехи в поддерживающей жизнеобеспечение интенсивной терапии пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами, мало что можно сделать для содействия восстановлению поведения у пациентов с расстройством сознания (DoC). Возбуждение является первостепенной задачей в реабилитации больных с нарушением сознания. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что некоторые лекарства и физиотерапия могут вызывать бодрствование, повторно активируя определенные пути, которые приводят к нарушению сознания. Однако из-за сложности типа, степени, локализации и других факторов, влияющих на черепно-мозговую травму, современные широко используемые варианты лечения неэффективны для пациентов с нарушением сознания, а теоретическая база для пользы недостаточна.
Это исследование направлено на оценку потенциала транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с острым тяжелым ишемическим инсультом с DoC при оценке пациентов с помощью модели оценки гибридной нейронной сети. Эта модель может быть основой для начала индивидуализированной нейромодуляционной терапии замкнутого цикла у пациентов с ДоК.
До и после курса лечения (20 дней) активация и связь центров возбуждения пациентов будут оцениваться с помощью модели оценки гибридной нейронной сети, которая состоит из комплексных параметров корковой связи (индекс пертурбационной сложности и вызванные высокочастотные колебания) и специфические для области параметры корковой связи (коротколатентное афферентное торможение и негативность несоответствия). Каждый параметр клинически используется для оценки уровня связности коры головного мозга пациента. Эта гибридная модель оценки может дать всестороннюю оценку степени осведомленности пациента и улучшить наше понимание механизмов, лежащих в основе этих состояний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingyi Liu
- Номер телефона: 15210721213
- Электронная почта: jennyliu1992@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 7-28 дней после ишемического инсульта
- поведенческий профиль, соответствующий UWS или MCS, согласно оценке с помощью пересмотренной шкалы восстановления от комы
- Модифицированная рейтинговая шкала до инсульта (mRS) ≤2
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе сосудистой мальформации или аневризматического САК или нелеченной аневризмы до инсульта
- расстройство сознания перед инсультом
- нарушение слуха
- металлические имплантаты, т.е. стентирование, кардиостимулятор и др.
- противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия
- История эпилепсии или эпилептических эпизодов
- страдающие серьезными заболеваниями, такими как злокачественные опухоли и т. д., с ожидаемым временем выживания <1 года
- пациент в настоящее время участвует в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение рТМС
20 дней повторной транскраниальной магнитной стимуляции: место стимуляции — левая дорсолатеральная префронтальная кора, интенсивность стимуляции 90% RMT, частота стимуляции — 10 Гц.
В общей сложности 1000 импульсов, 10-секундная стимуляция 10 Гц, повторенная 10 раз, каждый интервал 60 с, всего 11 минут и 40 секунд, 1 процедура в день, всего 20 дней.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры
|
|
Экспериментальный: лечение ИТБС
20 дней прерывистой тета-всплесковой стимуляции: место стимуляции — левая дорсолатеральная префронтальная кора, интенсивность стимуляции 90% RMT, частота стимуляции — 50 Гц.
Всего 600 импульсов, по 3 импульса каждый раз, с интервалом 200 мс, в общей сложности 2 секунды (10 групп), а затем повторить описанный выше процесс через интервал 10 секунд, всего 190 секунд, 1 процедура. в день, всего 20 дней.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: Изменение максимального балла CRS-R по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца
|
Пересмотренная шкала восстановления от комы (CRS-R) представляет собой стандартный клинический протокол, специально разработанный для оценки уровня сознания пациента, и делает это путем оценки уровня реакции пациента на сенсорную стимуляцию, его способности понимать язык и общаться.
Эта процедура обычно проводится у постели больного.
Протокол разделен на 6 подшкал, каждая из которых оценивает разные области (например, зрительную функцию, слуховую функцию, общение, возбуждение), а окончательный балл рассчитывается путем сложения всех подшкал. Общий балл по этой шкале составляет от его минимум, 0, что подразумевало состояние комы, до 23, что подразумевает выход из состояния минимального сознания (т.е. eMCS).
Таким образом, более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
|
Изменение максимального балла CRS-R по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца
|
|
Количество участников с (тяжелыми) нежелательными явлениями
Временное ограничение: день 20 (+/-3)
|
Количество НЯ и СНЯ, возникающих во всей парадигме.
|
день 20 (+/-3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гибридной нейронной сети
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 20-й день (+/-3)
|
Модель оценки гибридной нейронной сети состоит из комплексных параметров корковой связи (индекс пертурбационной сложности и вызванные высокочастотные колебания) и параметров корковой связи для конкретных областей (коротколатентное афферентное торможение и негативность несоответствия).
Каждый параметр клинически используется для оценки уровня связности коры головного мозга пациента.
Эта гибридная модель оценки может дать всестороннюю оценку степени осведомленности пациента и улучшить наше понимание механизмов, лежащих в основе этих состояний.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 20-й день (+/-3)
|
|
Количество вокселей, в которых сигнал функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в значительной степени связан с ТМС во всей группе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Количество вокселей, у которых обнаружен функциональный сигнал МРТ (измеренный с помощью последовательности, зависящей от уровня оксигенации крови), значительно связанный со стимуляцией ТМС в тестируемой популяции.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Инсульт
- Болезнь
- Ишемический приступ
- Расстройства сознания
- Цереброваскулярные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- I-HELP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .