Estimulación magnética transcraneal en el trastorno de la conciencia en pacientes con enfermedad cerebrovascular aguda grave (I-HELP)
Efecto de la estimulación magnética transcraneal de biorretroalimentación individual evaluada mediante un modelo de evaluación de red neuronal híbrida sobre el trastorno de la conciencia en pacientes con enfermedad cerebrovascular aguda grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los continuos avances en cuidados intensivos de soporte vital para pacientes con lesiones cerebrales graves, poco se puede hacer para promover la recuperación del comportamiento en pacientes con trastorno de la conciencia (DoC). La activación es la tarea principal en la rehabilitación de pacientes con alteración de la conciencia. La evidencia sugiere que algunos medicamentos y terapias físicas pueden inducir la vigilia al reactivar vías específicas que conducen a una alteración de la conciencia. Sin embargo, debido a la complejidad del tipo, el grado, la ubicación y otros factores de influencia relacionados con la lesión cerebral, las opciones de tratamiento actualmente utilizadas comúnmente no son efectivas para los pacientes con alteración de la conciencia, y la base teórica para el beneficio no es suficiente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de la estimulación magnética transcraneal en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico severo agudo con DoC mientras se evalúa a los pacientes con un modelo de evaluación de red neuronal híbrida. Este modelo puede ser la base para iniciar un tratamiento de neuromodulación de circuito cerrado individualizado en pacientes con DC.
Antes y después de un curso de tratamiento (20 días), la activación y la conectividad de los centros de excitación de los pacientes se evaluarán a través de un modelo de evaluación de redes neuronales híbridas, que consta de parámetros integrales de conectividad cortical (índice de complejidad perturbacional y oscilaciones de alta frecuencia evocadas) y parámetros de conectividad cortical específicos de la región (inhibición aferente de latencia corta y negatividad de desajuste). Cada parámetro se usa clínicamente para evaluar el nivel de conectividad de la corteza de un paciente. Este modelo de evaluación híbrido puede brindar una evaluación integral del grado de conciencia de un paciente y mejorar nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes a estas condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyi Liu
- Número de teléfono: 15210721213
- Correo electrónico: jennyliu1992@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-28 días después del accidente cerebrovascular isquémico
- perfil de comportamiento consistente con un UWS o MCS según lo evaluado con la Revisión de la Escala de Recuperación del Coma
- Escala de clasificación modificada antes del accidente cerebrovascular (mRS) ≤2
Criterio de exclusión:
- antecedentes de malformación vascular o SAH aneurismática o aneurisma no tratado antes del accidente cerebrovascular
- trastorno de la conciencia antes del accidente cerebrovascular
- deterioro de la audición
- implantes metálicos, p. stent, marcapasos, etc.
- contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia
- antecedentes de epilepsia o episodios epilépticos
- que padece enfermedades graves como tumores malignos, etc., con un tiempo de supervivencia esperado <1 año
- el paciente participa actualmente en otros ensayos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de rTMS
20 días de estimulación magnética transcraneal repetitiva: el sitio de estimulación es la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, la intensidad de estimulación al 90 % RMT, la frecuencia de estimulación es de 10 Hz.
Un total de 1000 pulsos, 10 s 10 Hz tren de estimulación, repetido 10 veces, cada intervalo 60 s, un total de 11 minutos y 40 segundos, 1 tratamiento por día, un total de 20 días.
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Estimulación magnética transcraneal administrada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
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Experimental: tratamiento iTBS
20 días de estimulación theta-burst intermitente: el sitio de estimulación es la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, la intensidad de estimulación al 90 % de RMT, la frecuencia de estimulación es de 50 Hz.
Un total de 600 pulsos, 3 pulsos cada vez, con un intervalo de 200 ms, por un total de 2 segundos (10 grupos), y luego repita el proceso anterior después de un intervalo de 10 segundos, un total de 190 segundos, 1 tratamiento por día, un total de 20 días.
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Estimulación magnética transcraneal administrada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación máxima de CRS-R desde el inicio hasta 1 mes
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La Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) es un protocolo clínico estándar desarrollado específicamente para evaluar el nivel de conciencia de un paciente, y lo hace evaluando el nivel de respuesta del paciente a la estimulación sensorial, su capacidad para comprender el lenguaje y comunicarse.
Este procedimiento generalmente se administra al lado de la cama.
El protocolo se divide en 6 subescalas, cada una de las cuales evalúa un área diferente (p. ej., función visual, función auditiva, comunicación, excitación) y la puntuación final se calcula sumando todas las subescalas. La puntuación total de esta escala va de su mínimo, 0, que implicaba un estado de coma, a 23, que implica la salida de un Estado Mínimamente Consciente (es decir, eMCS).
Por lo tanto, los valores más altos se correlacionan con mejores resultados.
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Cambio en la puntuación máxima de CRS-R desde el inicio hasta 1 mes
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Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: día 20 (+/-3)
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Número de EA y SAE que ocurren a lo largo del paradigma.
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día 20 (+/-3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de redes neuronales híbridas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 20 (+/-3)
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El modelo de evaluación de redes neuronales híbridas consta de parámetros integrales de conectividad cortical (índice de complejidad perturbacional y oscilaciones de alta frecuencia evocadas) y parámetros de conectividad cortical específicos de la región (inhibición aferente de latencia corta y negatividad de desajuste).
Cada parámetro se usa clínicamente para evaluar el nivel de conectividad de la corteza de un paciente.
Este modelo de evaluación híbrido puede brindar una evaluación integral del grado de conciencia de un paciente y mejorar nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes a estas afecciones.
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Cambio desde el inicio hasta el día 20 (+/-3)
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Número de vóxeles en los que la señal de resonancia magnética funcional (fMRI) se asocia significativamente con TMS en todo el grupo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Número de vóxeles que se encontró que tenían una señal de resonancia magnética funcional (medida con una secuencia dependiente del nivel de oxigenación de la sangre) significativamente asociada con la estimulación TMS en la población analizada.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Carrera
- Enfermedad
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trastornos de la conciencia
- Trastornos cerebrovasculares
Otros números de identificación del estudio
- I-HELP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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