- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670873
Transkraniell magnetisk stimulering ved bevissthetsforstyrrelse hos pasienter med akutt alvorlig cerebrovaskulær sykdom (I-HELP)
Effekt av individuell biofeedback transkraniell magnetisk stimulering vurdert av en hybrid nevrale nettverk evalueringsmodell på bevissthetsforstyrrelse hos pasienter med akutt alvorlig cerebrovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fortsatt fremskritt innen livsopprettholdende intensivbehandling for pasienter med alvorlig hjerneskade, kan lite gjøres for å fremme atferdsrestitusjon hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse (DoC). Arousal er hovedoppgaven ved rehabilitering av pasienter med nedsatt bevissthet. Bevis tyder på at noen medisiner og fysiske terapier kan indusere våkenhet ved å reaktivere spesifikke veier som fører til nedsatt bevissthet. Men på grunn av kompleksiteten til type, grad, plassering og andre relaterte påvirkningsfaktorer for hjerneskade, er de nåværende vanlig brukte behandlingsalternativene ikke effektive for pasienter med nedsatt bevissthet, og det teoretiske grunnlaget for nytte er ikke tilstrekkelig.
Denne studien er rettet mot å evaluere potensialet for transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med akutt, alvorlig iskemisk hjerneslag med DoC mens man vurderer pasienter med en evalueringsmodell for hybrid nevrale nettverk. Denne modellen kan være grunnlaget for å initiere individualisert lukket sløyfe-nevromodulasjonsbehandling hos pasienter med DoC.
Før og etter et behandlingsforløp (20 dager), vil aktivering og tilkobling av pasientenes opphisselsessentre bli vurdert gjennom en evalueringsmodell for hybrid nevrale nettverk, som består av omfattende kortikale tilkoblingsparametere (perturbasjonskompleksitetsindeks og fremkalte høyfrekvente svingninger) og regionspesifikke kortikale tilkoblingsparametere (kort latens afferent hemming og mismatch negativitet). Hver parameter brukes klinisk for å vurdere en pasients nivå av cortex-tilkobling. Denne hybride evalueringsmodellen kan gi en omfattende evaluering av en pasients grad av bevissthet, og øke vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for disse tilstandene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingyi Liu
- Telefonnummer: 15210721213
- E-post: jennyliu1992@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7-28 dager etter iskemisk hjerneslag
- atferdsprofil i samsvar med en UWS eller MCS som vurdert med Coma Recovery Scale Revise
- prestroke Modified Ranking Scale(mRS) ≤2
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med vaskulær misdannelse eller aneurisme SAH eller ubehandlet aneurisme før hjerneslag
- bevissthetsforstyrrelse før hjerneslag
- nedsatt hørsel
- metallimplantater, f.eks. stenting, pacemaker, etc.
- kontraindikasjoner for MR, som klaustrofobi
- historie med epilepsi eller epileptiske episoder
- lider av alvorlige sykdommer som ondartede svulster etc., med forventet overlevelsestid <1 år
- Pasienten er for tiden involvert i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS behandling
20 dager med repeterende transkraniell magnetisk stimulering: stimuleringsstedet er venstre dorsolaterale prefrontale cortex, stimuleringsintensitet ved 90 % RMT, stimuleringsfrekvens er 10Hz.
Totalt 1000 pulser, 10s 10Hz togstimulering, gjentatt 10 ganger, hvert intervall 60s, totalt 11 minutter og 40 sekunder, 1 behandling per dag, totalt 20 dager.
|
Transkraniell magnetisk stimulering gitt til venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
|
Eksperimentell: iTBS behandling
20 dager med intermitterende theta-burst-stimulering: stimuleringsstedet er venstre dorsolaterale prefrontale cortex, stimuleringsintensitet ved 90 % RMT, stimuleringsfrekvens er 50Hz.
Totalt 600 pulser, 3 pulser hver gang, med et intervall på 200 ms, i totalt 2 sekunder (10 grupper), og deretter gjenta prosessen ovenfor etter et intervall på 10 sekunder, totalt 190 sekunder, 1 behandling per dag, totalt 20 dager.
|
Transkraniell magnetisk stimulering gitt til venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale Revided (CRS-R)
Tidsramme: Endring i maksimal CRS-R-score fra baseline til 1 måned
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) er en standard klinisk protokoll utviklet spesielt for å vurdere en pasients bevissthetsnivå, og gjør det ved å evaluere en pasients responsnivå på sensorisk stimulering, deres evne til å forstå språk og til å kommunisere.
Denne prosedyren administreres vanligvis ved sengen.
Protokollen er delt inn i 6 underskalaer, som hver vurderer et forskjellig område (f.eks. visuell funksjon, auditiv funksjon, kommunikasjon, opphisselse), og den endelige poengsummen beregnes ved å legge til alle underskalaer. Den totale poengsummen til denne skalaen går fra dens minimum, 0, som antydet en tilstand av koma, til 23, som innebærer fremkomst fra en minimalt bevisst tilstand (dvs. eMCS).
Høyere verdier kartlegger dermed bedre resultater.
|
Endring i maksimal CRS-R-score fra baseline til 1 måned
|
|
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: dag 20 (+/-3)
|
Antall AE og SAE som forekommer gjennom paradigmet.
|
dag 20 (+/-3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hybrid nevrale nettverksevaluering
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 20 (+/-3)
|
Den hybride nevrale nettverksevalueringsmodellen består av omfattende kortikale tilkoblingsparametere (perturbasjonskompleksitetsindeks og fremkalte høyfrekvente oscillasjoner) og regionspesifikke kortikale tilkoblingsparametere (kort-latens afferent hemming og mismatch-negativitet).
Hver parameter brukes klinisk for å vurdere en pasients nivå av cortex-tilkobling.
Denne hybride evalueringsmodellen kan gi en omfattende evaluering av en pasients grad av bevissthet, og forbedre vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for disse tilstandene
|
Endring fra baseline til dag 20 (+/-3)
|
|
Antall voksler der fMRI-signalet (Functional Magnetic Resonance Imaging) er signifikant assosiert med TMS på tvers av hele gruppen
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Antall voksler funnet å ha et funksjonelt MR-signal (målt med en blodoksygeneringsnivåavhengig sekvens) signifikant assosiert med TMS-stimuleringen på tvers av den testede populasjonen.
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Slag
- Sykdom
- Iskemisk hjerneslag
- Bevissthetsforstyrrelser
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre studie-ID-numre
- I-HELP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .