Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering ved bevissthetsforstyrrelse hos pasienter med akutt alvorlig cerebrovaskulær sykdom (I-HELP)

2. januar 2023 oppdatert av: Liping Liu

Effekt av individuell biofeedback transkraniell magnetisk stimulering vurdert av en hybrid nevrale nettverk evalueringsmodell på bevissthetsforstyrrelse hos pasienter med akutt alvorlig cerebrovaskulær sykdom

Denne studien er rettet mot å evaluere potensialet for transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med akutt, alvorlig iskemisk hjerneslag med DoC mens man vurderer pasienter med en evalueringsmodell for hybrid nevrale nettverk. Denne modellen kan være grunnlaget for å initiere individualisert lukket sløyfe-nevromodulasjonsbehandling hos pasienter med DoC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fortsatt fremskritt innen livsopprettholdende intensivbehandling for pasienter med alvorlig hjerneskade, kan lite gjøres for å fremme atferdsrestitusjon hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse (DoC). Arousal er hovedoppgaven ved rehabilitering av pasienter med nedsatt bevissthet. Bevis tyder på at noen medisiner og fysiske terapier kan indusere våkenhet ved å reaktivere spesifikke veier som fører til nedsatt bevissthet. Men på grunn av kompleksiteten til type, grad, plassering og andre relaterte påvirkningsfaktorer for hjerneskade, er de nåværende vanlig brukte behandlingsalternativene ikke effektive for pasienter med nedsatt bevissthet, og det teoretiske grunnlaget for nytte er ikke tilstrekkelig.

Denne studien er rettet mot å evaluere potensialet for transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med akutt, alvorlig iskemisk hjerneslag med DoC mens man vurderer pasienter med en evalueringsmodell for hybrid nevrale nettverk. Denne modellen kan være grunnlaget for å initiere individualisert lukket sløyfe-nevromodulasjonsbehandling hos pasienter med DoC.

Før og etter et behandlingsforløp (20 dager), vil aktivering og tilkobling av pasientenes opphisselsessentre bli vurdert gjennom en evalueringsmodell for hybrid nevrale nettverk, som består av omfattende kortikale tilkoblingsparametere (perturbasjonskompleksitetsindeks og fremkalte høyfrekvente svingninger) og regionspesifikke kortikale tilkoblingsparametere (kort latens afferent hemming og mismatch negativitet). Hver parameter brukes klinisk for å vurdere en pasients nivå av cortex-tilkobling. Denne hybride evalueringsmodellen kan gi en omfattende evaluering av en pasients grad av bevissthet, og øke vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for disse tilstandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7-28 dager etter iskemisk hjerneslag
  • atferdsprofil i samsvar med en UWS eller MCS som vurdert med Coma Recovery Scale Revise
  • prestroke Modified Ranking Scale(mRS) ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med vaskulær misdannelse eller aneurisme SAH eller ubehandlet aneurisme før hjerneslag
  • bevissthetsforstyrrelse før hjerneslag
  • nedsatt hørsel
  • metallimplantater, f.eks. stenting, pacemaker, etc.
  • kontraindikasjoner for MR, som klaustrofobi
  • historie med epilepsi eller epileptiske episoder
  • lider av alvorlige sykdommer som ondartede svulster etc., med forventet overlevelsestid <1 år
  • Pasienten er for tiden involvert i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS behandling
20 dager med repeterende transkraniell magnetisk stimulering: stimuleringsstedet er venstre dorsolaterale prefrontale cortex, stimuleringsintensitet ved 90 % RMT, stimuleringsfrekvens er 10Hz. Totalt 1000 pulser, 10s 10Hz togstimulering, gjentatt 10 ganger, hvert intervall 60s, totalt 11 minutter og 40 sekunder, 1 behandling per dag, totalt 20 dager.
Transkraniell magnetisk stimulering gitt til venstre dorsolateral prefrontal cortex
Eksperimentell: iTBS behandling
20 dager med intermitterende theta-burst-stimulering: stimuleringsstedet er venstre dorsolaterale prefrontale cortex, stimuleringsintensitet ved 90 % RMT, stimuleringsfrekvens er 50Hz. Totalt 600 pulser, 3 pulser hver gang, med et intervall på 200 ms, i totalt 2 sekunder (10 grupper), og deretter gjenta prosessen ovenfor etter et intervall på 10 sekunder, totalt 190 sekunder, 1 behandling per dag, totalt 20 dager.
Transkraniell magnetisk stimulering gitt til venstre dorsolateral prefrontal cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revided (CRS-R)
Tidsramme: Endring i maksimal CRS-R-score fra baseline til 1 måned
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) er en standard klinisk protokoll utviklet spesielt for å vurdere en pasients bevissthetsnivå, og gjør det ved å evaluere en pasients responsnivå på sensorisk stimulering, deres evne til å forstå språk og til å kommunisere. Denne prosedyren administreres vanligvis ved sengen. Protokollen er delt inn i 6 underskalaer, som hver vurderer et forskjellig område (f.eks. visuell funksjon, auditiv funksjon, kommunikasjon, opphisselse), og den endelige poengsummen beregnes ved å legge til alle underskalaer. Den totale poengsummen til denne skalaen går fra dens minimum, 0, som antydet en tilstand av koma, til 23, som innebærer fremkomst fra en minimalt bevisst tilstand (dvs. eMCS). Høyere verdier kartlegger dermed bedre resultater.
Endring i maksimal CRS-R-score fra baseline til 1 måned
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: dag 20 (+/-3)
Antall AE og SAE som forekommer gjennom paradigmet.
dag 20 (+/-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hybrid nevrale nettverksevaluering
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 20 (+/-3)
Den hybride nevrale nettverksevalueringsmodellen består av omfattende kortikale tilkoblingsparametere (perturbasjonskompleksitetsindeks og fremkalte høyfrekvente oscillasjoner) og regionspesifikke kortikale tilkoblingsparametere (kort-latens afferent hemming og mismatch-negativitet). Hver parameter brukes klinisk for å vurdere en pasients nivå av cortex-tilkobling. Denne hybride evalueringsmodellen kan gi en omfattende evaluering av en pasients grad av bevissthet, og forbedre vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for disse tilstandene
Endring fra baseline til dag 20 (+/-3)
Antall voksler der fMRI-signalet (Functional Magnetic Resonance Imaging) er signifikant assosiert med TMS på tvers av hele gruppen
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Antall voksler funnet å ha et funksjonelt MR-signal (målt med en blodoksygeneringsnivåavhengig sekvens) signifikant assosiert med TMS-stimuleringen på tvers av den testede populasjonen.
Endre fra baseline til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere