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Stimolazione magnetica transcranica nel disturbo della coscienza nei pazienti con malattia cerebrovascolare acuta grave (I-HELP)

2 gennaio 2023 aggiornato da: Liping Liu

Effetto della stimolazione magnetica transcranica del biofeedback individuale valutato da un modello di valutazione della rete neurale ibrida sul disturbo della coscienza nei pazienti con malattia cerebrovascolare acuta grave

Questo studio ha lo scopo di valutare il potenziale della stimolazione magnetica transcranica in pazienti con ictus ischemico acuto grave con DoC valutando i pazienti con un modello di valutazione della rete neurale ibrida. Questo modello può essere la base per iniziare un trattamento di neuromodulazione a circuito chiuso individualizzato nei pazienti con DoC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i continui progressi nella terapia intensiva di sostegno vitale per i pazienti con gravi lesioni cerebrali, si può fare poco per promuovere il recupero comportamentale nei pazienti con disturbo della coscienza (DoC). L'eccitazione è il compito principale nella riabilitazione dei pazienti con coscienza compromessa. Le prove suggeriscono che alcuni farmaci e terapie fisiche possono indurre lo stato di veglia riattivando percorsi specifici che portano a disturbi della coscienza. Tuttavia, a causa della complessità del tipo, del grado, della localizzazione e di altri fattori che influenzano la lesione cerebrale, le attuali opzioni di trattamento comunemente utilizzate non sono efficaci per i pazienti con disturbi della coscienza e la base teorica per il beneficio non è sufficiente.

Questo studio ha lo scopo di valutare il potenziale della stimolazione magnetica transcranica in pazienti con ictus ischemico acuto grave con DoC valutando i pazienti con un modello di valutazione della rete neurale ibrida. Questo modello può essere la base per iniziare un trattamento di neuromodulazione a circuito chiuso individualizzato nei pazienti con DoC.

Prima e dopo un ciclo di trattamento (20 giorni), l'attivazione e la connettività dei centri di eccitazione dei pazienti saranno valutate attraverso un modello di valutazione della rete neurale ibrida, che consiste in parametri completi di connettività corticale (indice di complessità perturbazionale e oscillazioni evocate ad alta frequenza) e parametri di connettività corticale specifici della regione (inibizione afferente a breve latenza e negatività del mismatch). Ogni parametro viene utilizzato clinicamente per valutare il livello di connettività della corteccia di un paziente. Questo modello di valutazione ibrido può fornire una valutazione completa del grado di consapevolezza di un paziente e migliorare la nostra comprensione dei meccanismi alla base di queste condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-28 giorni dopo l'ictus ischemico
  • profilo comportamentale coerente con un UWS o MCS come valutato con la Coma Recovery Scale Revise
  • Scala di classificazione modificata prima della corsa (mRS) ≤2

Criteri di esclusione:

  • storia di malformazione vascolare o SAH aneurismatico o aneurisma non trattato prima dell'ictus
  • disturbo della coscienza prima dell'ictus
  • compromissione dell'udito
  • impianti metallici, ad es. stenting, pacemaker, ecc.
  • controindicazioni alla risonanza magnetica, come la claustrofobia
  • storia di epilessia o episodi epilettici
  • affetti da malattie gravi come tumori maligni, ecc., con tempo di sopravvivenza atteso <1 anno
  • paziente è attualmente coinvolto in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento rTMS
20 giorni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva: il sito di stimolazione è la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, l'intensità di stimolazione al 90% RMT, la frequenza di stimolazione è 10Hz. Un totale di 1000 impulsi, stimolazione del treno 10s 10Hz, ripetuta 10 volte, ogni intervallo 60s, per un totale di 11 minuti e 40 secondi, 1 trattamento al giorno, per un totale di 20 giorni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica data alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Sperimentale: Trattamento iTBS
20 giorni di stimolazione theta-burst intermittente: il sito di stimolazione è la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, l'intensità di stimolazione al 90% RMT, la frequenza di stimolazione è 50Hz. Un totale di 600 impulsi, 3 impulsi ogni volta, con un intervallo di 200 ms, per un totale di 2 secondi (10 gruppi), quindi ripetere il processo di cui sopra dopo un intervallo di 10 secondi, per un totale di 190 secondi, 1 trattamento al giorno, per un totale di 20 giorni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica data alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CRS-R massimo dal basale a 1 mese
La Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) è un protocollo clinico standard sviluppato specificamente per valutare il livello di coscienza di un paziente, e lo fa valutando il livello di risposta del paziente alla stimolazione sensoriale, la sua capacità di comprendere il linguaggio e di comunicare. Questa procedura viene tipicamente somministrata al capezzale. Il protocollo è suddiviso in 6 sottoscale, ognuna delle quali valuta un'area diversa (ad esempio, funzione visiva, funzione uditiva, comunicazione, eccitazione) e il punteggio finale viene calcolato sommando tutte le sottoscale. Il punteggio totale di questa scala va da il suo minimo, 0, che implicava uno stato di coma, a 23, che implica l'emergenza da uno stato di minima coscienza (cioè, eMCS). Valori più alti corrispondono quindi a risultati migliori.
Variazione del punteggio CRS-R massimo dal basale a 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: giorno 20 (+/-3)
Numero di AE e SAE che si verificano in tutto il paradigma.
giorno 20 (+/-3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della rete neurale ibrida
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 20 (+/-3)
Il modello di valutazione della rete neurale ibrida è costituito da parametri di connettività corticale completi (indice di complessità perturbazionale e oscillazioni ad alta frequenza evocate) e parametri di connettività corticale specifici della regione (inibizione afferente a breve latenza e negatività del mismatch). Ogni parametro viene utilizzato clinicamente per valutare il livello di connettività della corteccia di un paziente. Questo modello di valutazione ibrido può fornire una valutazione completa del grado di consapevolezza di un paziente e migliorare la nostra comprensione dei meccanismi alla base di queste condizioni
Variazione dal basale al giorno 20 (+/-3)
Numero di voxel in cui il segnale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) è significativamente associato alla TMS nell'intero gruppo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Numero di voxel trovati per avere un segnale MRI funzionale (misurato con una sequenza dipendente dal livello di ossigenazione del sangue) significativamente associato alla stimolazione TMS nella popolazione testata.
Modifica dal basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liping Liu

Investigatori

  • Investigatore principale: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-HELP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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