Transkraniaalinen magneettistimulaatio tajuntahäiriössä akuutteja vaikeita aivoverisuonisairauksia sairastavilla potilailla (I-HELP)
Yksilöllisen biopalautteen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus, joka on arvioitu hybridihermoverkoston arviointimallilla, tietoisuushäiriöihin akuutteja vaikeita aivoverisuonisairauksia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta jatkuvasta edistyksestä vakavan aivovammapotilaiden elämää ylläpitävässä tehohoidossa, tajunnanhäiriöistä kärsivien potilaiden käyttäytymisen palautumisen edistämiseksi voidaan tehdä vain vähän. Herätys on ensisijainen tehtävä tajunnanvammaisten potilaiden kuntoutuksessa. Todisteet viittaavat siihen, että jotkin lääkkeet ja fysioterapiat voivat aiheuttaa hereilläoloa aktivoimalla uudelleen tiettyjä reittejä, jotka johtavat tajunnan heikkenemiseen. Aivovamman tyypin, asteen, sijainnin ja muiden asiaan liittyvien vaikuttavien tekijöiden monimutkaisuuden vuoksi nykyiset yleisesti käytetyt hoitovaihtoehdot eivät kuitenkaan ole tehokkaita tajunnanvammaisille potilaille, eikä hyödyn teoreettinen perusta ole riittävä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen magneettisen stimulaation potentiaalia potilailla, joilla on akuutti vakava iskeeminen aivohalvaus ja joilla on DoC, samalla kun arvioidaan potilaita hybridihermoverkon arviointimallilla. Tämä malli voi olla perusta yksilöllisen suljetun silmukan neuromodulaatiohoidon aloittamiselle potilailla, joilla on DoC.
Ennen ja jälkeen hoitojakson (20 päivää) potilaiden kiihottumiskeskusten aktivaatiota ja yhteyksiä arvioidaan hybridihermoverkon arviointimallilla, joka koostuu kattavista aivokuoren yhteysparametreista (häiriöiden kompleksisuusindeksi ja herätetyt korkeataajuiset värähtelyt) ja aluespesifiset aivokuoren liitettävyysparametrit (lyhyen latenssin afferentin esto ja epäsopivuusnegatiivisuus). Jokaista parametria käytetään kliinisesti arvioimaan potilaan aivokuoren yhteystaso. Tämä hybridiarviointimalli voi antaa kattavan arvion potilaan tietoisuuden asteesta ja parantaa ymmärrystämme näiden tilojen taustalla olevista mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingyi Liu
- Puhelinnumero: 15210721213
- Sähköposti: jennyliu1992@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-28 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
- käyttäytymisprofiili, joka on yhdenmukainen UWS:n tai MCS:n kanssa Coma Recovery Scale Revise -tarkistuksen avulla arvioituna
- prestroke Modified Ranking Scale (mRS) ≤2
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi verisuonten epämuodostuma tai aneurysmaalinen SAH tai hoitamaton aneurysma ennen aivohalvausta
- tajunnan häiriö ennen aivohalvausta
- kuulon heikkeneminen
- metalliset implantit, esim. stentointi, sydämentahdistin jne.
- magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten klaustrofobia
- epilepsia tai epilepsiajaksot
- jotka kärsivät vakavista sairauksista, kuten pahanlaatuisista kasvaimista jne., joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
- potilas on tällä hetkellä mukana muissa tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS-hoito
20 päivää toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota: stimulaatiokohta on vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, stimulaation intensiteetti 90 % RMT:llä, stimulaatiotaajuus on 10 Hz.
Yhteensä 1000 pulssia, 10s 10Hz junastimulaatio, toistetaan 10 kertaa, jokainen intervalli 60s, yhteensä 11 minuuttia ja 40 sekuntia, 1 hoito päivässä, yhteensä 20 päivää.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio annettu vasemmalle dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksille
|
|
Kokeellinen: iTBS-hoito
20 päivää ajoittaista theta-purske-stimulaatiota: stimulaatiokohta on vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, stimulaation intensiteetti 90 % RMT:llä, stimulaatiotaajuus on 50 Hz.
Yhteensä 600 pulssia, 3 pulssia joka kerta, 200 ms:n välein, yhteensä 2 sekuntia (10 ryhmää), ja toista sitten yllä oleva prosessi 10 sekunnin välein, yhteensä 190 sekuntia, 1 hoito päivässä, yhteensä 20 päivää.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio annettu vasemmalle dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: Muutos CRS-R:n enimmäispistemäärässä lähtötasosta yhteen kuukauteen
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) on standardi kliininen protokolla, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaan tajunnan tasoa, ja se tekee sen arvioimalla potilaan herkkyyttä aistinvaraiseen stimulaatioon, hänen kykyään ymmärtää kieltä ja kommunikoida.
Tämä toimenpide suoritetaan tyypillisesti sängyn vieressä.
Protokolla on jaettu 6 ala-asteikkoon, joista jokainen arvioi eri aluetta (esim. visuaalista toimintaa, kuulotoimintoa, viestintää, kiihottumista), ja lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki ala-asteikot. Tämän asteikon kokonaispistemäärä on sen minimiarvo, 0, joka merkitsi kooman tilaa, 23:een, mikä tarkoittaa nousemista minimitietoisesta tilasta (eli eMCS:stä).
Korkeammat arvot johtavat siis parempiin tuloksiin.
|
Muutos CRS-R:n enimmäispistemäärässä lähtötasosta yhteen kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä (vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivä 20 (+/-3)
|
AE- ja SAE-tapausten lukumäärä koko paradigmassa.
|
päivä 20 (+/-3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hybridihermoverkkojen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 20 (+/-3)
|
Hybridihermoverkon arviointimalli koostuu kattavista aivokuoren liitettävyysparametreista (häiriöiden kompleksisuusindeksi ja herätetyt korkeataajuiset värähtelyt) ja aluekohtaisista aivokuoren yhteysparametreista (lyhyen latenssin afferenttiesto ja epäsopivuusnegatiivisuus).
Jokaista parametria käytetään kliinisesti arvioimaan potilaan aivokuoren yhteystaso.
Tämä hybridiarviointimalli voi antaa kattavan arvion potilaan tietoisuuden asteesta ja parantaa ymmärrystämme näiden sairauksien taustalla olevista mekanismeista.
|
Muutos lähtötasosta päivään 20 (+/-3)
|
|
Niiden vokselien määrä, joissa funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) liittyy merkittävästi TMS:ään koko ryhmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Niiden vokseleiden lukumäärä, joilla havaittiin toimiva MRI-signaali (mitattu veren happitasosta riippuvaisella sekvenssillä), joka liittyy merkittävästi TMS-stimulaatioon testatussa populaatiossa.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivohalvaus
- Sairaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Tajunnan häiriöt
- Aivoverenkiertohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-HELP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .