Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace při poruše vědomí u pacientů s akutním těžkým cerebrovaskulárním onemocněním (I-HELP)

2. ledna 2023 aktualizováno: Liping Liu

Vliv individuální biofeedbackové transkraniální magnetické stimulace hodnocené pomocí modelu hodnocení hybridní neuronové sítě na poruchu vědomí u pacientů s akutním těžkým cerebrovaskulárním onemocněním

Tato studie je zaměřena na hodnocení potenciálu transkraniální magnetické stimulace u pacientů s akutní těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou s DoC při hodnocení pacientů s modelem hodnocení hybridní neuronové sítě. Tento model může být základem pro zahájení individualizované neuromodulační léčby s uzavřenou smyčkou u pacientů s DoC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory neustálým pokrokům v život udržující intenzivní péči o pacienty s těžkým poraněním mozku lze udělat jen málo pro podporu zotavení z chování u pacientů s poruchou vědomí (DoC). Primárním úkolem při rehabilitaci pacientů s poruchou vědomí je vzrušení. Důkazy naznačují, že některé léky a fyzikální terapie mohou vyvolat bdělost reaktivací specifických drah, které vedou k poruchám vědomí. Vzhledem ke složitosti typu, stupně, lokalizace a dalších souvisejících ovlivňujících faktorů poranění mozku však současné běžně používané možnosti léčby nejsou pro pacienty s poruchou vědomí efektivní a teoretický základ přínosu není dostatečný.

Tato studie je zaměřena na hodnocení potenciálu transkraniální magnetické stimulace u pacientů s akutní těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou s DoC při hodnocení pacientů s modelem hodnocení hybridní neuronové sítě. Tento model může být základem pro zahájení individualizované neuromodulační léčby s uzavřenou smyčkou u pacientů s DoC.

Před léčbou a po ní (20 dní) bude posouzena aktivace a konektivita center probuzení pacientů prostřednictvím modelu hodnocení hybridní neuronové sítě, který se skládá z komplexních parametrů kortikální konektivity (index poruchové komplexity a evokované vysokofrekvenční oscilace) a parametry kortikální konektivity specifické pro region (krátkodobá aferentní inhibice a negativita mismatch). Každý parametr se klinicky používá k posouzení úrovně konektivity kortexu pacienta. Tento hybridní model hodnocení může poskytnout komplexní hodnocení stupně informovanosti pacienta a zlepšit naše porozumění mechanismům, které jsou základem těchto stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-28 dní po ischemické cévní mozkové příhodě
  • behaviorální profil konzistentní s UWS nebo MCS, jak bylo hodnoceno pomocí Coma Recovery Scale Revise
  • předúhoz Modified Ranking Scale (mRS) ≤2

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza cévní malformace nebo aneuryzmatu SAH nebo neléčeného aneuryzmatu před cévní mozkovou příhodou
  • porucha vědomí před mrtvicí
  • poškození sluchu
  • kovové implantáty, např. stentování, kardiostimulátor atd.
  • kontraindikace k MRI, jako je klaustrofobie
  • anamnéza epilepsie nebo epileptických epizod
  • trpící závažnými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory apod., s předpokládanou dobou přežití <1 rok
  • pacient je v současné době zapojen do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření rTMS
20 dní opakované transkraniální magnetické stimulace: stimulační místo je levý dorzolaterální prefrontální kortex, intenzita stimulace při 90 % RMT, stimulační frekvence je 10 Hz. Celkem 1000 pulzů, 10s 10Hz stimulace tréninku, 10x opakování, každý interval 60s, celkem 11 minut a 40 sekund, 1 ošetření denně, celkem 20 dní.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Experimentální: léčba iTBS
20 dní intermitentní stimulace theta-burst: stimulačním místem je levá dorzolaterální prefrontální kůra, intenzita stimulace při 90 % RMT, frekvence stimulace je 50 Hz. Celkem 600 pulsů, pokaždé 3 pulsy, s intervalem 200 ms, celkem 2 sekundy (10 skupin), a poté opakujte výše uvedený proces po intervalu 10 sekund, celkem 190 sekund, 1 ošetření za den, celkem 20 dní.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: Změna maximálního skóre CRS-R z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) je standardní klinický protokol speciálně vyvinutý pro hodnocení úrovně vědomí pacienta a činí tak hodnocením úrovně pacientovy reakce na smyslovou stimulaci, jejich schopnosti rozumět jazyku a komunikovat. Tento postup se obvykle provádí u lůžka. Protokol je rozdělen do 6 dílčích škál, z nichž každá hodnotí jinou oblast (např. zrakové funkce, sluchové funkce, komunikace, vzrušení) a konečné skóre se vypočítá sečtením všech dílčích škál. Celkové skóre této škály pochází z jeho minimum, 0, což implikovalo stav kómatu, až 23, což implikuje vynoření se ze stavu minimálního vědomí (tj. eMCS). Vyšší hodnoty tak mapují lepší výsledky.
Změna maximálního skóre CRS-R z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími příhodami
Časové okno: den 20 (+/-3)
Počet AE a SAE vyskytujících se v celém paradigmatu.
den 20 (+/-3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hybridní neuronové sítě hodnocení
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 20 (+/-3)
Model hodnocení hybridní neuronové sítě se skládá z komplexních parametrů kortikální konektivity (index poruchové složitosti a evokované vysokofrekvenční oscilace) a regionálně specifických parametrů kortikální konektivity (krátkodobá aferentní inhibice a negativita mismatch). Každý parametr se klinicky používá k posouzení úrovně konektivity kortexu pacienta. Tento hybridní model hodnocení může poskytnout komplexní hodnocení stupně informovanosti pacienta a zlepšit naše porozumění mechanismům, které jsou základem těchto stavů.
Změna ze základního stavu na den 20 (+/-3)
Počet voxelů, ve kterých je signál funkční magnetické rezonance (fMRI) významně spojen s TMS v celé skupině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Počet voxelů, u kterých bylo zjištěno, že mají funkční MRI signál (měřeno pomocí sekvence závislé na hladině okysličování krve) významně spojený se stimulací TMS v testované populaci.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liping Liu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-HELP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit