- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670873
Estimulação Magnética Transcraniana no Distúrbio da Consciência em Pacientes com Doença Cerebrovascular Aguda Grave (I-HELP)
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana com Biofeedback Individual Avaliada por um Modelo de Avaliação de Rede Neural Híbrida no Distúrbio da Consciência em Pacientes com Doença Cerebrovascular Aguda Grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços contínuos nos cuidados intensivos de suporte de vida para pacientes com lesão cerebral grave, pouco pode ser feito para promover a recuperação comportamental em pacientes com distúrbio de consciência (DoC). A excitação é a principal tarefa na reabilitação de pacientes com consciência prejudicada. Evidências sugerem que alguns medicamentos e terapias físicas podem induzir a vigília ao reativar vias específicas que levam ao comprometimento da consciência. No entanto, devido à complexidade do tipo, grau, localização e outros fatores de influência relacionados à lesão cerebral, as opções de tratamento comumente usadas atualmente não são eficazes para pacientes com consciência prejudicada e a base teórica para o benefício não é suficiente.
Este estudo tem como objetivo avaliar o potencial da estimulação magnética transcraniana em pacientes com AVC isquêmico grave agudo com DoC, avaliando pacientes com um modelo de avaliação de rede neural híbrida. Este modelo pode ser a base para iniciar o tratamento de neuromodulação de circuito fechado individualizado em pacientes com DoC.
Antes e depois de um curso de tratamento (20 dias), a ativação e a conectividade dos centros de excitação dos pacientes serão avaliadas por meio de um modelo de avaliação de rede neural híbrida, que consiste em parâmetros abrangentes de conectividade cortical (índice de complexidade perturbacional e oscilações de alta frequência evocadas) e parâmetros de conectividade cortical específicos da região (inibição aferente de latência curta e negatividade de incompatibilidade). Cada parâmetro é clinicamente usado para avaliar o nível de conectividade do córtex do paciente. Este modelo de avaliação híbrido pode fornecer uma avaliação abrangente do grau de consciência de um paciente e aprimorar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes a essas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingyi Liu
- Número de telefone: 15210721213
- E-mail: jennyliu1992@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 7-28 dias após AVC isquêmico
- perfil comportamental consistente com um UWS ou MCS conforme avaliado com a Coma Recovery Scale Revise
- Escala de classificação modificada pré-golpe (mRS) ≤2
Critério de exclusão:
- história de malformação vascular ou HSA aneurismática ou aneurisma não tratado antes do AVC
- distúrbio da consciência antes do acidente vascular cerebral
- comprometimento da audição
- implantes metálicos, por ex. stent, marca-passo, etc.
- contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia
- história de epilepsia ou episódios epilépticos
- sofrendo de doenças graves, como tumores malignos, etc., com tempo de sobrevida esperado <1 ano
- o paciente está atualmente envolvido com outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento de rTMS
20 dias de estimulação magnética transcraniana repetitiva: o local de estimulação é o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, intensidade de estimulação a 90% RMT, frequência de estimulação é de 10 Hz.
Um total de 1000 pulsos, estimulação de trem de 10 Hz de 10 s, repetido 10 vezes, cada intervalo de 60 s, um total de 11 minutos e 40 segundos, 1 tratamento por dia, um total de 20 dias.
|
Estimulação magnética transcraniana aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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Experimental: tratamento iTBS
20 dias de estimulação intermitente theta-burst: o local de estimulação é o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, intensidade de estimulação a 90% RMT, frequência de estimulação é de 50 Hz.
Um total de 600 pulsos, 3 pulsos de cada vez, com um intervalo de 200 ms, por um total de 2 segundos (10 grupos), e então repita o processo acima após um intervalo de 10 segundos, um total de 190 segundos, 1 tratamento por dia, um total de 20 dias.
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Estimulação magnética transcraniana aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Mudança na pontuação máxima de CRS-R desde o início até 1 mês
|
A Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) é um protocolo clínico padrão desenvolvido especificamente para avaliar o nível de consciência de um paciente, avaliando o nível de resposta do paciente à estimulação sensorial, sua capacidade de entender a linguagem e se comunicar.
Este procedimento é normalmente administrado à beira do leito.
O protocolo é dividido em 6 subescalas, cada uma avaliando uma área diferente (por exemplo, função visual, função auditiva, comunicação, excitação), e a pontuação final é calculada somando todas as subescalas. A pontuação total desta escala vai de seu mínimo, 0, que implicava um estado de coma, a 23, que implica a saída de um estado minimamente consciente (i.e., eMCS).
Valores mais altos, portanto, são mapeados para melhores resultados.
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Mudança na pontuação máxima de CRS-R desde o início até 1 mês
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Número de participantes com eventos adversos (graves)
Prazo: dia 20 (+/-3)
|
Número de EAs e SAEs ocorridos ao longo do paradigma.
|
dia 20 (+/-3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de rede neural híbrida
Prazo: Mudança desde o início até o dia 20 (+/-3)
|
O Modelo de Avaliação de Rede Neural Híbrida consiste em parâmetros abrangentes de conectividade cortical (índice de complexidade perturbacional e oscilações de alta frequência evocadas) e parâmetros de conectividade cortical específicos da região (inibição aferente de latência curta e negatividade de incompatibilidade).
Cada parâmetro é clinicamente usado para avaliar o nível de conectividade do córtex do paciente.
Este modelo de avaliação híbrido pode fornecer uma avaliação abrangente do grau de consciência de um paciente e aprimorar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes a essas condições
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Mudança desde o início até o dia 20 (+/-3)
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Número de voxels em que o sinal de ressonância magnética funcional (fMRI) está significativamente associado ao TMS em todo o grupo
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Número de voxels encontrados para ter um sinal de ressonância magnética funcional (medido com uma sequência dependente do nível de oxigenação do sangue) significativamente associado à estimulação TMS na população testada.
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Derrame
- Doença
- AVC Isquêmico
- Distúrbios da Consciência
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- I-HELP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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