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Estimulação Magnética Transcraniana no Distúrbio da Consciência em Pacientes com Doença Cerebrovascular Aguda Grave (I-HELP)

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Liping Liu

Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana com Biofeedback Individual Avaliada por um Modelo de Avaliação de Rede Neural Híbrida no Distúrbio da Consciência em Pacientes com Doença Cerebrovascular Aguda Grave

Este estudo tem como objetivo avaliar o potencial da estimulação magnética transcraniana em pacientes com AVC isquêmico grave agudo com DoC, avaliando pacientes com um modelo de avaliação de rede neural híbrida. Este modelo pode ser a base para iniciar o tratamento de neuromodulação de circuito fechado individualizado em pacientes com DoC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos avanços contínuos nos cuidados intensivos de suporte de vida para pacientes com lesão cerebral grave, pouco pode ser feito para promover a recuperação comportamental em pacientes com distúrbio de consciência (DoC). A excitação é a principal tarefa na reabilitação de pacientes com consciência prejudicada. Evidências sugerem que alguns medicamentos e terapias físicas podem induzir a vigília ao reativar vias específicas que levam ao comprometimento da consciência. No entanto, devido à complexidade do tipo, grau, localização e outros fatores de influência relacionados à lesão cerebral, as opções de tratamento comumente usadas atualmente não são eficazes para pacientes com consciência prejudicada e a base teórica para o benefício não é suficiente.

Este estudo tem como objetivo avaliar o potencial da estimulação magnética transcraniana em pacientes com AVC isquêmico grave agudo com DoC, avaliando pacientes com um modelo de avaliação de rede neural híbrida. Este modelo pode ser a base para iniciar o tratamento de neuromodulação de circuito fechado individualizado em pacientes com DoC.

Antes e depois de um curso de tratamento (20 dias), a ativação e a conectividade dos centros de excitação dos pacientes serão avaliadas por meio de um modelo de avaliação de rede neural híbrida, que consiste em parâmetros abrangentes de conectividade cortical (índice de complexidade perturbacional e oscilações de alta frequência evocadas) e parâmetros de conectividade cortical específicos da região (inibição aferente de latência curta e negatividade de incompatibilidade). Cada parâmetro é clinicamente usado para avaliar o nível de conectividade do córtex do paciente. Este modelo de avaliação híbrido pode fornecer uma avaliação abrangente do grau de consciência de um paciente e aprimorar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes a essas condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 7-28 dias após AVC isquêmico
  • perfil comportamental consistente com um UWS ou MCS conforme avaliado com a Coma Recovery Scale Revise
  • Escala de classificação modificada pré-golpe (mRS) ≤2

Critério de exclusão:

  • história de malformação vascular ou HSA aneurismática ou aneurisma não tratado antes do AVC
  • distúrbio da consciência antes do acidente vascular cerebral
  • comprometimento da audição
  • implantes metálicos, por ex. stent, marca-passo, etc.
  • contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia
  • história de epilepsia ou episódios epilépticos
  • sofrendo de doenças graves, como tumores malignos, etc., com tempo de sobrevida esperado <1 ano
  • o paciente está atualmente envolvido com outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de rTMS
20 dias de estimulação magnética transcraniana repetitiva: o local de estimulação é o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, intensidade de estimulação a 90% RMT, frequência de estimulação é de 10 Hz. Um total de 1000 pulsos, estimulação de trem de 10 Hz de 10 s, repetido 10 vezes, cada intervalo de 60 s, um total de 11 minutos e 40 segundos, 1 tratamento por dia, um total de 20 dias.
Estimulação magnética transcraniana aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Experimental: tratamento iTBS
20 dias de estimulação intermitente theta-burst: o local de estimulação é o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, intensidade de estimulação a 90% RMT, frequência de estimulação é de 50 Hz. Um total de 600 pulsos, 3 pulsos de cada vez, com um intervalo de 200 ms, por um total de 2 segundos (10 grupos), e então repita o processo acima após um intervalo de 10 segundos, um total de 190 segundos, 1 tratamento por dia, um total de 20 dias.
Estimulação magnética transcraniana aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Mudança na pontuação máxima de CRS-R desde o início até 1 mês
A Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) é um protocolo clínico padrão desenvolvido especificamente para avaliar o nível de consciência de um paciente, avaliando o nível de resposta do paciente à estimulação sensorial, sua capacidade de entender a linguagem e se comunicar. Este procedimento é normalmente administrado à beira do leito. O protocolo é dividido em 6 subescalas, cada uma avaliando uma área diferente (por exemplo, função visual, função auditiva, comunicação, excitação), e a pontuação final é calculada somando todas as subescalas. A pontuação total desta escala vai de seu mínimo, 0, que implicava um estado de coma, a 23, que implica a saída de um estado minimamente consciente (i.e., eMCS). Valores mais altos, portanto, são mapeados para melhores resultados.
Mudança na pontuação máxima de CRS-R desde o início até 1 mês
Número de participantes com eventos adversos (graves)
Prazo: dia 20 (+/-3)
Número de EAs e SAEs ocorridos ao longo do paradigma.
dia 20 (+/-3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de rede neural híbrida
Prazo: Mudança desde o início até o dia 20 (+/-3)
O Modelo de Avaliação de Rede Neural Híbrida consiste em parâmetros abrangentes de conectividade cortical (índice de complexidade perturbacional e oscilações de alta frequência evocadas) e parâmetros de conectividade cortical específicos da região (inibição aferente de latência curta e negatividade de incompatibilidade). Cada parâmetro é clinicamente usado para avaliar o nível de conectividade do córtex do paciente. Este modelo de avaliação híbrido pode fornecer uma avaliação abrangente do grau de consciência de um paciente e aprimorar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes a essas condições
Mudança desde o início até o dia 20 (+/-3)
Número de voxels em que o sinal de ressonância magnética funcional (fMRI) está significativamente associado ao TMS em todo o grupo
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
Número de voxels encontrados para ter um sinal de ressonância magnética funcional (medido com uma sequência dependente do nível de oxigenação do sangue) significativamente associado à estimulação TMS na população testada.
Mudança da linha de base para 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana

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