급성 중증 뇌혈관 질환 환자의 의식 장애에서 경두개 자기 자극 (I-HELP)
하이브리드 신경망 평가 모델로 평가한 개별 바이오피드백 경두개 자기 자극이 급성 중증 뇌혈관 질환 환자의 의식 장애에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
심각한 뇌 손상 환자를 위한 생명 유지 집중 치료의 지속적인 발전에도 불구하고 의식 장애(DoC) 환자의 행동 회복을 촉진하기 위해 할 수 있는 일은 거의 없습니다. 각성은 의식 장애 환자의 재활에서 주요 작업입니다. 증거에 따르면 일부 약물과 물리 치료는 의식 장애로 이어지는 특정 경로를 재활성화하여 각성을 유도할 수 있습니다. 그러나 뇌 손상의 유형, 정도, 위치 및 기타 관련 영향 요인의 복잡성으로 인해 현재 일반적으로 사용되는 치료 옵션은 의식 장애 환자에게 효과적이지 않으며 이점에 대한 이론적 근거가 충분하지 않습니다.
이 연구는 하이브리드 신경망 평가 모델로 환자를 평가하면서 DoC로 급성 중증 허혈성 뇌졸중 환자의 경두개 자기 자극의 가능성을 평가하는 것을 목적으로 합니다. 이 모델은 DoC 환자에서 개별화된 폐쇄 루프 신경조절 치료를 시작하기 위한 기초가 될 수 있습니다.
치료 전후(20일)에 환자의 각성 중추 활성화 및 연결성을 포괄적인 피질 연결 매개변수(섭동 복잡성 지수 및 유발 고주파 진동) 및 지역별 피질 연결 매개변수(짧은 대기 시간 구심성 억제 및 불일치 부정성). 각 매개변수는 임상적으로 환자의 피질 연결 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 하이브리드 평가 모델은 환자의 인식 정도에 대한 포괄적인 평가를 제공하고 이러한 조건의 기본 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingyi Liu
- 전화번호: 15210721213
- 이메일: jennyliu1992@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 후 7~28일
- Coma Recovery Scale Revise로 평가한 UWS 또는 MCS와 일치하는 행동 프로파일
- 뇌졸중 전 수정 순위 척도(mRS) ≤2
제외 기준:
- 혈관 기형 또는 동맥류 SAH의 병력 또는 뇌졸중 전 치료되지 않은 동맥류
- 뇌졸중 전 의식 장애
- 청각 장애
- 금속 임플란트, 예. 스텐트 시술, 맥박 조정기 등
- 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기 사항
- 간질 또는 간질 에피소드의 역사
- 악성종양 등 중증질환을 앓고 있는 자로서 예상생존기간이 1년 미만인 자
- 환자는 현재 다른 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS 치료
반복적인 경두개 자기 자극 20일: 자극 부위는 좌측 배외측 전두엽 피질, 자극 강도는 90% RMT, 자극 빈도는 10Hz.
총 1000회의 펄스, 10초 10Hz 트레인 자극, 10회 반복, 각 간격 60초, 총 11분 40초, 하루 1회 치료, 총 20일.
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좌배외측 전전두피질에 경두개자기자극
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실험적: iTBS 치료
20일간의 간헐적인 세타 버스트 자극: 자극 부위는 왼쪽 배외측 전두엽 피질, 자극 강도는 90% RMT, 자극 주파수는 50Hz입니다.
총 600펄스, 매회 3펄스, 200ms 간격으로 총 2초간(10군), 10초 간격으로 총 190초간 위의 과정 반복, 1회 시술 하루 총 20일.
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좌배외측 전전두피질에 경두개자기자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수 회복 척도 개정(CRS-R)
기간: 기준선에서 1개월까지 최대 CRS-R 점수의 변화
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CRS-R(Coma Recovery Scale Revised)은 환자의 의식 수준을 평가하기 위해 특별히 개발된 표준 임상 프로토콜이며 감각 자극에 대한 환자의 반응 수준, 언어 이해 및 의사소통 능력을 평가합니다.
이 절차는 일반적으로 침대 옆에서 시행됩니다.
프로토콜은 각각 다른 영역(예: 시각 기능, 청각 기능, 의사소통, 각성)을 평가하는 6개의 하위 척도로 나뉘며 모든 하위 척도를 더하여 최종 점수를 계산합니다. 이 척도의 총점은 혼수 상태를 암시하는 최소값 0에서 최소 의식 상태(즉, eMCS)로부터의 출현을 의미하는 23까지입니다.
따라서 더 높은 값은 더 나은 결과에 매핑됩니다.
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기준선에서 1개월까지 최대 CRS-R 점수의 변화
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(심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 20일(+/-3)
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패러다임 전체에서 발생하는 AE 및 SAE의 수.
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20일(+/-3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이브리드 신경망 평가
기간: 기준선에서 20일까지의 변화(+/-3)
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하이브리드 신경망 평가 모델은 포괄적인 피질 연결 매개변수(섭동 복잡성 지수 및 유발된 고주파 진동) 및 지역별 피질 연결 매개변수(단기 지연 구심성 억제 및 불일치 부정성)로 구성됩니다.
각 매개변수는 임상적으로 환자의 피질 연결 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 하이브리드 평가 모델은 환자의 인식 정도에 대한 포괄적인 평가를 제공하고 이러한 조건의 기본 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
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기준선에서 20일까지의 변화(+/-3)
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) 신호가 전체 그룹에서 TMS와 유의하게 연관되는 복셀 수
기간: 기준선에서 1개월로 변경
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기능적 MRI 신호(혈액 산소화 수준 종속 시퀀스로 측정)가 있는 것으로 확인된 복셀의 수는 테스트된 모집단 전체에서 TMS 자극과 상당히 관련이 있습니다.
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기준선에서 1개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-HELP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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