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多胎妊娠の帝王切開分娩中のルーチンの両側子宮動脈結紮

2023年1月2日 更新者:Bassiony Dabian、Cairo University

多胎妊娠は、産後の失血のリスクが高いことと関連があることが明確に定義されています。 PPH を制御するための介入は、一般に、侵襲性の低いものからより侵襲性の高いものへと段階的に変化し、圧縮操作、薬物、さらに根治的な手術が含まれます。 子宮を収縮させる薬、子宮体への外部マッサージ、両手による圧迫などの保守的な管理計画は、全体として第一選択の介入として使用されます。

PPH は、1,000 mL 以上の累積失血、または分娩後 24 時間以内に発生し、多量血症の徴候または症状を伴う失血と定義されました。 症例の約 80% を占める PPH の最も頻繁な原因は、子宮アトニーです (3)。

PPHは、子宮筋層の収縮性を損ない、子宮収縮疲労を引き起こす過膨張によって引き起こされます.PPHは、双子を妊娠しているときに2倍高かった(4)。特に若い女性に。(5)

このため、B-Lynch 法、内腸骨動脈結紮術、子宮動脈結紮術 (UAL) など、妊孕性を維持するための多くの外科的処置が開発されてきました。妊孕性を維持するために最も広く使用されている外科的方法の 1 つは UAL です。 実行が簡単で、PPH の制御に適しています。 さらに、患者は将来、より多くの子供を産むことができ、一般的に安全です。 さらに、90%以上の成功率があります。

卵巣予備能に関して、将来妊娠を希望する女性への影響が懸念されています。 世界中で受け入れられている医学の実践は、子宮収縮薬の予防的使用です。 半減期が長い合成オキシトシン類似体であるカルベトシンは、子宮収縮も刺激します。

オキシトシンに対するカルベトシンの利点の 1 つは、熱安定性が高いことです。これは、低リソース設定にとってより重要です。 PPH の予防におけるカルベトシンとオキシトシンの有効性を比較した研究では、カルベトシンが同等またはそれ以上に有効であることがわかりました。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究は無作為対照研究であり、CS の提供のために Kasr Al-ainy 産婦人科病院を受診した合計 110 人の患者を対象としています。 倫理委員会は、この研究を承認しました。

患者は均等かつ無作為に 2 つの等しいグループに分けられます。 グループ(A)、研究グループ(N=55):多胎妊娠で帝王切開を受け、両側子宮動脈結紮を受け、カルベトシンを投与された患者。

群(B)、対照群(N=55):帝王切開を受ける双子妊娠の患者は、カルベトシンのみを受けた。

多胎妊娠のために帝王切開を受ける18歳から42歳までの妊娠中の患者がこの研究に含まれますが、前置胎盤または癒着のある患者、分娩前出血のある患者、参加を拒否する患者、医学的障害のある患者、および手術前のHBが未満の患者9 gm/dl は研究から除外されました。

手順とその合併症について説明した後、関係する患者からインフォームド コンセントを取得し、割り当てられた患者は次のことを行いました。 (2) 検査 : 一般検査を含む(BMI) 、血圧)、腹部検査(レオポルドの手技、CS傷跡、胎児心音、基底レベル)および局所膣検査。

(3)胎児の数、在胎週数、症状、胎盤部位、酒の量、胎児の体重を検出するために超音波検査が行われました。 患者は、術前検査室を要求した後、CS 配信の準備が整いました。

麻酔:胎児仮死として全身麻酔が必要な場合を除いて、脊椎が主に使用されます。 尿道カテーテル法と皮膚の準備が行われました。 Pfannenstiel 切開を使用した皮膚切開、腹部を層状に開きます。 膀胱子宮嚢上の腹膜はすでに水平に切開されており、子宮峡部および子宮頸部上の腹膜は下方に切開され、この切開は横方向に拡張された. グループ(A):100マイクログラムのカルベトシン(Pabal(登録商標)、フェリング)の単回投与IV注射および両側子宮動脈結紮を、子宮切開部の2cm下で行った。 グループ (B): 乳児の分娩後に投与された 100 マイクログラムのカルベトシン (Pabal®、ferring) IV 注射の単回投与のみ。

子宮切開の閉鎖と適切な止血が行われました。 腹部は層状に閉じていました。 産後、膣出血、バイタル、子宮緊張、尿量、術後ヘモグロビンについて患者を観察しました。

手術時間は、皮膚切開から皮膚閉鎖のトメまでを計算した。 出血量は、麻酔科医、産科医、スクラブ看護師など、さまざまな手術室スタッフによる視覚的推定によって計算されました (手術中に手術野を注意深く観察して損失を推定し、最後に報告します)。 & 浸したタオルの重量 (浸したタオルの重量 - 乾いたタオルの重量) と吸引セット内の血液の量を使用して。 PPH は、分娩後の 1,000 ml 以上の失血と定義されました (11)。

統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 23 を使用して行われました。 定量的データは平均値±標準偏差として報告され、定性的データは数とパーセンテージとして報告されました。 カイ二乗検定を使用して、カテゴリ変数を比較しました。 P 値 <0.05 は有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開を受ける女性
  • 多胎妊娠

除外基準:

  • 前置胎盤。
  • 分娩前の出血。
  • 患者が参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮動脈結紮+カルベトシン
グループ(A)、研究グループ(N=55):帝王切開を受ける多胎妊娠患者は、両側子宮動脈結紮を受け、カルベトシンを投与された。
膀胱子宮嚢上の腹膜はすでに水平に切開されており、子宮峡部および子宮頸部上の腹膜は下方に切開され、この切開は横方向に拡張された. 両側の子宮動脈結紮は、子宮切開部から2cm下で行われました。
他の名前:
  • カルベトシン
アクティブコンパレータ:カルベトシンのみ
群(B)、対照群(N=55):帝王切開を受ける双子妊娠の患者は、カルベトシンのみを受けた。
膀胱子宮嚢上の腹膜はすでに水平に切開されており、子宮峡部および子宮頸部上の腹膜は下方に切開され、この切開は横方向に拡張された. 両側の子宮動脈結紮は、子宮切開部から2cm下で行われました。
他の名前:
  • カルベトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤分離後の平均出血量
時間枠:30分
浸したタオルの重さ(浸したタオルの重さ-乾いたタオルの重さ)と吸引セットの血液の量を使って
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後出血のある参加者の数
時間枠:12時間
失血した参加者の数 > 1000ml
12時間
輸血に必要な参加者の数
時間枠:24時間
輸血に必要な参加者数の計算
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月5日

研究の完了 (予想される)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月2日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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