Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig bilateral uterinarterieligering under keisersnitt ved multippel svangerskap

2. januar 2023 oppdatert av: Bassiony Dabian, Cairo University

Flerfoldsgraviditet er veldefinert for å være assosiert med en større risiko for blodtap etter fødselen. Intervensjoner for å kontrollere PPH gikk generelt fra mindre til mer invasive og inkluderte kompresjonsmanøvrer, medikamenter og ytterligere radikale operasjoner. Konservative behandlingsplaner som medisiner som får livmoren til å trekke seg sammen, ekstern massasje til livmorkroppen og bimanuell kompresjon brukes generelt som førstelinjeintervensjoner.

PPH ble definert som et kumulativt blodtap på 1000 ml eller mer, eller blodtap som skjedde innen 24 timer etter fødsel og var ledsaget av indikasjoner eller symptomer på hypervolemi. Den hyppigste årsaken til PPH, som utgjorde omtrent 80 % av tilfellene, er uterin atoni (3).

PPH er forårsaket av hyperekspansjon, som svekket livmor myometrial kontraktilitet og forårsaket uterin kontraktion tretthet, PPH var dobbelt så høy når du var gravid med tvillinger (4). Den eneste effektive kirurgiske behandlingen for blodtap er en hysterektomi, men dette er en risikabel prosedyre, spesielt for unge kvinner.(5)

På grunn av dette er det utviklet en rekke fertilitetsbevarende kirurgiske prosedyrer, inkludert B-Lynch-teknikken, intern iliacarterieligering og livmorarterieligering (UAL) En av de mest brukte kirurgiske metodene for å bevare fertiliteten er UAL. Det er enkelt å utføre og fungerer godt for å kontrollere PPH. I tillegg tillater det pasienter å få flere barn i fremtiden og er generelt trygt. I tillegg har den en suksessrate på over 90 %.

Det har blitt reist bekymringer om dens effekt på kvinner som ønsker å bli gravide i fremtiden angående eggstokkreserven deres. Den aksepterte praksisen for medisin over hele verden er profylaktisk bruk av uterotonikk. En syntetisk oksytocinanalog med lang halveringstid, karbetocin stimulerer også livmorsammentrekninger.

En fordel med karbetocin fremfor oksytocin er at det er mer varmestabilt, noe som er av større betydning for lave ressursinnstillinger. Studier sammenligner effektiviteten av karbetocin og oksytocin for å forhindre PPH og finner at karbetocin er like effektivt eller enda mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som inkluderer et totalt antall på 110 pasienter som kommer til Kasr Al-ainy obstetrikk og gynekologisk sykehus for CS-levering. Etisk komité godkjente denne studien.

Pasienter er likt og tilfeldig delt inn i to like grupper. Gruppe (A), studiegruppe (N=55): pasienter med flere graviditeter som gjennomgikk keisersnitt som gjennomgikk bilateral uterinarterieligering og fikk karbetocin.

Gruppe (B), kontrollgruppe (N=55): pasienter med tvillinggraviditet som gjennomgikk keisersnitt fikk kun karbetocin.

Gravide pasienter i alderen 18 til 42 år som gjennomgår keisersnitt for flerfoldsgraviditet er inkludert i denne studien, mens pasienter med placenta previa eller accrete, ante-partum blødning, pasient som nekter å delta, pasienter med medisinske lidelser og pasienter med preoperativ HB mindre enn 9 gm/dl ble ekskludert fra studien.

Informert samtykke ble tatt fra involverte pasienter etter forklaring av prosedyrene og deres komplikasjoner, og tildelte pasienter ble utsatt for: (1) Anamnese angående alder, paritet, tidligere CS, tidligere PPH, menstruasjon, medisinsk og kirurgisk historie. (2) Eksamen: inkludert generell eksamen.(BMI , Blodtrykk ), Abdominal undersøkelse ( Leopolds manøvrer , CS arr , fosterets hjertelyder , bunnnivå ) & lokal vaginal undersøkelse .

(3) Ultralyd ble gjort for å oppdage antall fostre, svangerskapsalder, presentasjoner, placentasteder, mengde brennevin og fostervekt. Pasienter ble forberedt på CS-levering etter å ha bedt om preoperative laboratorier.

Anestesi: Spinal brukes hovedsakelig unntatt i tilfeller hvor generell anestesi er indisert som fosterlidelse. Urinkateterisering og hudforberedelse ble gjort. Hudsnitt med Pfannenstiel-snitt, åpning av magen i lag. Peritoneum over vesico-uterine posen ble allerede skåret horisontalt, bukhinnen over livmor isthmus og cervix ble dissekert nedover, og denne disseksjonen ble deretter forlenget lateralt. Nedre livmorsnitt ble gjort etterfulgt av føtal ekstraksjon og placenta levering. Gruppe (A): en enkeltdose på 100 mikrogram karbetocin (Pabal®, ferring) IV-injeksjon og bilateral uterinarterieligering ble utført 2 cm under livmorsnittet. Gruppe (B): kun en enkelt dose på 100 mikrogram karbetocin (Pabal®, ferring) IV-injeksjon administrert etter fødselen av spedbarnet.

Lukking av livmorsnitt og riktig hemostase ble utført. Magen ble lukket i lag. Pasienter ble observert postpartum for vaginal blødning, vital, livmortonus, urinproduksjon og postoperativt hemoglobin.

Operativ tid ble beregnet fra tidspunktet for hudsnittet til hudens lukking. Blodtapet ble beregnet ved visuell estimering av forskjellige operasjonsromansatte: anestesilegen, fødselslegen samt skrubbesykepleieren (estimer tapet ved nøye observasjon av operasjonsfeltet under operasjonen og rapporter det på slutten.) & ved å bruke vekten av gjennomvåte håndklær (vekten av gjennomvåt håndkle - vekten av tørr håndkle) og mengden blod i sugesettet. PPH ble definert som blodtap på ≥1 000 ml etter fødsel (11).

Statistiske analyser ble gjort ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 23. Kvantitative data ble rapportert som gjennomsnitt ± SD, mens kvalitative data ble rapportert som antall og prosent. Chi-kvadrat-testen ble brukt til å sammenligne kategoriske variabler; P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgår keisersnitt
  • flergangsgraviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta previa.
  • ante-partum blødning.
  • pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: livmorarterieligering + karbetocin
Gruppe (A), studiegruppe (N=55): pasienter med flere graviditeter som gjennomgikk keisersnitt gjennomgikk bilateral uterinarterieligering og fikk karbetocin.
Peritoneum over vesico-uterine posen ble allerede skåret horisontalt, bukhinnen over livmor isthmus og cervix ble dissekert nedover, og denne disseksjonen ble deretter forlenget lateralt. Nedre livmorsnitt ble gjort etterfulgt av føtal ekstraksjon og placenta levering. bilateral livmorarterieligering ble gjort 2 cm under livmorsnittet.
Andre navn:
  • karbetocin
Aktiv komparator: bare karbetocin
Gruppe (B), kontrollgruppe (N=55): pasienter med tvillinggraviditet som gjennomgikk keisersnitt fikk kun karbetocin.
Peritoneum over vesico-uterine posen ble allerede skåret horisontalt, bukhinnen over livmor isthmus og cervix ble dissekert nedover, og denne disseksjonen ble deretter forlenget lateralt. Nedre livmorsnitt ble gjort etterfulgt av føtal ekstraksjon og placenta levering. bilateral livmorarterieligering ble gjort 2 cm under livmorsnittet.
Andre navn:
  • karbetocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bety blodtap etter placenta separasjon
Tidsramme: 30 minutter
ved å bruke vekten av gjennomvåte håndklær (vekten av gjennomvåt håndkle - vekten av tørr håndkle) og mengden blod i sugesettet
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: 12 timer
antall pf deltakere med blodtap > 1000ml
12 timer
Antall deltakere som trengs for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
Beregning av antall deltakere som trengs for blodoverføring
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

5. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på ligasjon av livmorarterie

3
Abonnere