- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670886
Rutinemessig bilateral uterinarterieligering under keisersnitt ved multippel svangerskap
Flerfoldsgraviditet er veldefinert for å være assosiert med en større risiko for blodtap etter fødselen. Intervensjoner for å kontrollere PPH gikk generelt fra mindre til mer invasive og inkluderte kompresjonsmanøvrer, medikamenter og ytterligere radikale operasjoner. Konservative behandlingsplaner som medisiner som får livmoren til å trekke seg sammen, ekstern massasje til livmorkroppen og bimanuell kompresjon brukes generelt som førstelinjeintervensjoner.
PPH ble definert som et kumulativt blodtap på 1000 ml eller mer, eller blodtap som skjedde innen 24 timer etter fødsel og var ledsaget av indikasjoner eller symptomer på hypervolemi. Den hyppigste årsaken til PPH, som utgjorde omtrent 80 % av tilfellene, er uterin atoni (3).
PPH er forårsaket av hyperekspansjon, som svekket livmor myometrial kontraktilitet og forårsaket uterin kontraktion tretthet, PPH var dobbelt så høy når du var gravid med tvillinger (4). Den eneste effektive kirurgiske behandlingen for blodtap er en hysterektomi, men dette er en risikabel prosedyre, spesielt for unge kvinner.(5)
På grunn av dette er det utviklet en rekke fertilitetsbevarende kirurgiske prosedyrer, inkludert B-Lynch-teknikken, intern iliacarterieligering og livmorarterieligering (UAL) En av de mest brukte kirurgiske metodene for å bevare fertiliteten er UAL. Det er enkelt å utføre og fungerer godt for å kontrollere PPH. I tillegg tillater det pasienter å få flere barn i fremtiden og er generelt trygt. I tillegg har den en suksessrate på over 90 %.
Det har blitt reist bekymringer om dens effekt på kvinner som ønsker å bli gravide i fremtiden angående eggstokkreserven deres. Den aksepterte praksisen for medisin over hele verden er profylaktisk bruk av uterotonikk. En syntetisk oksytocinanalog med lang halveringstid, karbetocin stimulerer også livmorsammentrekninger.
En fordel med karbetocin fremfor oksytocin er at det er mer varmestabilt, noe som er av større betydning for lave ressursinnstillinger. Studier sammenligner effektiviteten av karbetocin og oksytocin for å forhindre PPH og finner at karbetocin er like effektivt eller enda mer effektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som inkluderer et totalt antall på 110 pasienter som kommer til Kasr Al-ainy obstetrikk og gynekologisk sykehus for CS-levering. Etisk komité godkjente denne studien.
Pasienter er likt og tilfeldig delt inn i to like grupper. Gruppe (A), studiegruppe (N=55): pasienter med flere graviditeter som gjennomgikk keisersnitt som gjennomgikk bilateral uterinarterieligering og fikk karbetocin.
Gruppe (B), kontrollgruppe (N=55): pasienter med tvillinggraviditet som gjennomgikk keisersnitt fikk kun karbetocin.
Gravide pasienter i alderen 18 til 42 år som gjennomgår keisersnitt for flerfoldsgraviditet er inkludert i denne studien, mens pasienter med placenta previa eller accrete, ante-partum blødning, pasient som nekter å delta, pasienter med medisinske lidelser og pasienter med preoperativ HB mindre enn 9 gm/dl ble ekskludert fra studien.
Informert samtykke ble tatt fra involverte pasienter etter forklaring av prosedyrene og deres komplikasjoner, og tildelte pasienter ble utsatt for: (1) Anamnese angående alder, paritet, tidligere CS, tidligere PPH, menstruasjon, medisinsk og kirurgisk historie. (2) Eksamen: inkludert generell eksamen.(BMI , Blodtrykk ), Abdominal undersøkelse ( Leopolds manøvrer , CS arr , fosterets hjertelyder , bunnnivå ) & lokal vaginal undersøkelse .
(3) Ultralyd ble gjort for å oppdage antall fostre, svangerskapsalder, presentasjoner, placentasteder, mengde brennevin og fostervekt. Pasienter ble forberedt på CS-levering etter å ha bedt om preoperative laboratorier.
Anestesi: Spinal brukes hovedsakelig unntatt i tilfeller hvor generell anestesi er indisert som fosterlidelse. Urinkateterisering og hudforberedelse ble gjort. Hudsnitt med Pfannenstiel-snitt, åpning av magen i lag. Peritoneum over vesico-uterine posen ble allerede skåret horisontalt, bukhinnen over livmor isthmus og cervix ble dissekert nedover, og denne disseksjonen ble deretter forlenget lateralt. Nedre livmorsnitt ble gjort etterfulgt av føtal ekstraksjon og placenta levering. Gruppe (A): en enkeltdose på 100 mikrogram karbetocin (Pabal®, ferring) IV-injeksjon og bilateral uterinarterieligering ble utført 2 cm under livmorsnittet. Gruppe (B): kun en enkelt dose på 100 mikrogram karbetocin (Pabal®, ferring) IV-injeksjon administrert etter fødselen av spedbarnet.
Lukking av livmorsnitt og riktig hemostase ble utført. Magen ble lukket i lag. Pasienter ble observert postpartum for vaginal blødning, vital, livmortonus, urinproduksjon og postoperativt hemoglobin.
Operativ tid ble beregnet fra tidspunktet for hudsnittet til hudens lukking. Blodtapet ble beregnet ved visuell estimering av forskjellige operasjonsromansatte: anestesilegen, fødselslegen samt skrubbesykepleieren (estimer tapet ved nøye observasjon av operasjonsfeltet under operasjonen og rapporter det på slutten.) & ved å bruke vekten av gjennomvåte håndklær (vekten av gjennomvåt håndkle - vekten av tørr håndkle) og mengden blod i sugesettet. PPH ble definert som blodtap på ≥1 000 ml etter fødsel (11).
Statistiske analyser ble gjort ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 23. Kvantitative data ble rapportert som gjennomsnitt ± SD, mens kvalitative data ble rapportert som antall og prosent. Chi-kvadrat-testen ble brukt til å sammenligne kategoriske variabler; P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår keisersnitt
- flergangsgraviditet
Ekskluderingskriterier:
- Placenta previa.
- ante-partum blødning.
- pasienten nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: livmorarterieligering + karbetocin
Gruppe (A), studiegruppe (N=55): pasienter med flere graviditeter som gjennomgikk keisersnitt gjennomgikk bilateral uterinarterieligering og fikk karbetocin.
|
Peritoneum over vesico-uterine posen ble allerede skåret horisontalt, bukhinnen over livmor isthmus og cervix ble dissekert nedover, og denne disseksjonen ble deretter forlenget lateralt. Nedre livmorsnitt ble gjort etterfulgt av føtal ekstraksjon og placenta levering.
bilateral livmorarterieligering ble gjort 2 cm under livmorsnittet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: bare karbetocin
Gruppe (B), kontrollgruppe (N=55): pasienter med tvillinggraviditet som gjennomgikk keisersnitt fikk kun karbetocin.
|
Peritoneum over vesico-uterine posen ble allerede skåret horisontalt, bukhinnen over livmor isthmus og cervix ble dissekert nedover, og denne disseksjonen ble deretter forlenget lateralt. Nedre livmorsnitt ble gjort etterfulgt av føtal ekstraksjon og placenta levering.
bilateral livmorarterieligering ble gjort 2 cm under livmorsnittet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bety blodtap etter placenta separasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
ved å bruke vekten av gjennomvåte håndklær (vekten av gjennomvåt håndkle - vekten av tørr håndkle) og mengden blod i sugesettet
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: 12 timer
|
antall pf deltakere med blodtap > 1000ml
|
12 timer
|
Antall deltakere som trengs for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
Beregning av antall deltakere som trengs for blodoverføring
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23BM73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på ligasjon av livmorarterie
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerForente stater, Canada
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Kasr El Aini HospitalHar ikke rekruttert ennåErektil dysfunksjon | Erektil dysfunksjon på grunn av venøs lidelseEgypt
-
Mayo ClinicFullførtPrevensjonForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Assiut UniversityUkjent
-
Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute...Ethicon, Inc.Fullført
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdFullførtUterine neoplasmer | Leiomyoma | LeiomyomatoseForente stater