- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670886
Routinematige bilaterale ligatie van de baarmoederslagader tijdens de keizersnede van een meerlingzwangerschap
Een meerlingzwangerschap is duidelijk geassocieerd met een groter risico op bloedverlies na de bevalling. Interventies om PPH onder controle te houden gingen over het algemeen van minder naar meer invasief en omvatten compressiemanoeuvres, medicijnen en verdere radicale operaties. Conservatieve behandelplannen zoals medicijnen die ervoor zorgen dat de baarmoeder samentrekt, externe massage van het baarmoederlichaam en bimanuele compressie worden over het algemeen gebruikt als eerstelijnsinterventies.
PPH werd gedefinieerd als een cumulatief bloedverlies van 1.000 ml of meer, of bloedverlies dat optrad binnen 24 uur na de bevalling en gepaard ging met indicaties of symptomen van hypervolemie. De meest voorkomende oorzaak van PPH, goed voor ongeveer 80% van de gevallen, is baarmoederatonie (3).
PPH wordt veroorzaakt door hyperexpansie, die de contractiliteit van het myometrium van de baarmoeder verminderde en vermoeidheid van de baarmoeder veroorzaakte. PPH was twee keer zo hoog tijdens de zwangerschap van een tweeling (4). De enige effectieve chirurgische behandeling voor bloedverlies is een hysterectomie, maar dit is een riskante procedure, vooral voor jonge vrouwen.(5)
Hierdoor zijn er een aantal vruchtbaarheidsbehoudende chirurgische procedures ontwikkeld, waaronder de B-Lynch-techniek, interne iliacale arterieligatie en uteriene arterieligatie (UAL). Een van de meest gebruikte chirurgische methoden voor het behoud van de vruchtbaarheid is UAL. Het is eenvoudig uit te voeren en werkt goed om PPH te beheersen. Bovendien stelt het patiënten in staat om in de toekomst meer kinderen te krijgen en is het over het algemeen veilig. Bovendien heeft het een slagingspercentage van meer dan 90%.
Er is bezorgdheid geuit over het effect ervan op vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden met betrekking tot hun ovariële reserve. De wereldwijd geaccepteerde medische praktijk is het profylactische gebruik van uterotonica. Carbetocine, een synthetische analoog van oxytocine met een lange halfwaardetijd, stimuleert ook samentrekkingen van de baarmoeder.
Een voordeel van carbetocine ten opzichte van oxytocine is dat het hittestabieler is, wat van groter belang is bij instellingen met weinig middelen. Studies vergelijken de effectiviteit van carbetocine en oxytocine bij het voorkomen van PPH en vinden dat carbetocine even effectief of zelfs effectiever is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een totaal aantal van 110 patiënten die zich presenteerden bij Kasr Al-ainy verloskunde en gynaecologieziekenhuis voor CS-bevalling. Ethische commissie keurde deze studie goed.
Patiënten worden gelijk en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Groep (A), studiegroep (N=55): patiënten met meerlingzwangerschappen die een keizersnede ondergingen die bilaterale baarmoederslagaderligatie ondergingen en carbetocine kregen.
Groep (B), controlegroep (N=55): patiënten met een tweelingzwangerschap die een keizersnede ondergingen, kregen alleen carbetocine.
Zwangere patiënten tussen 18 en 42 jaar oud die een keizersnede ondergaan voor meerlingzwangerschap zijn opgenomen in deze studie, terwijl patiënten met placenta previa of aangroei, antepartumbloeding, patiënt die weigert deel te nemen, patiënten met medische aandoeningen en patiënten met preoperatieve HB minder dan 9 gm/dl werden uitgesloten van de studie.
Geïnformeerde toestemming werd verkregen van betrokken patiënten na uitleg van de procedures en hun complicaties, en toegewezen patiënten werden onderworpen aan: (1) Anamnese met betrekking tot leeftijd, pariteit, eerdere CS, eerdere PPH, menstruele, medische en chirurgische geschiedenis. (2) Onderzoek : inclusief algemeen examen.(BMI , bloeddruk ), buikonderzoek ( Leopolds manoeuvres , CS littekens , foetale hartgeluiden , fundusniveau ) & plaatselijk vaginaal onderzoek .
(3) Echografie werd uitgevoerd om het aantal foetussen, zwangerschapsduur, presentaties, placenta-plaatsen, hoeveelheid drank en foetaal gewicht te detecteren. Patiënten werden voorbereid op CS-bevalling na het aanvragen van preoperatieve laboratoria.
Anesthesie: spinale wordt voornamelijk gebruikt, behalve in gevallen waarin algemene anesthesie is geïndiceerd als foetale nood. Urinekatheterisatie en huidpreparatie werden uitgevoerd. Huidincisie met behulp van Pfannenstiel-incisie, opening van de buik in lagen. Het peritoneum over het vesico-baarmoederzakje werd al horizontaal ingesneden, het peritoneum over de baarmoederlandengte en de baarmoederhals werd naar beneden ontleed, en deze dissectie werd vervolgens lateraal verlengd. Er werd een incisie in de onderste baarmoeder gemaakt, gevolgd door extractie van de foetus en geboorte van de placenta. Groep (A): een enkele dosis van 100 microgram carbetocine (Pabal®, ferring) IV-injectie & bilaterale uteriene slagaderligatie werden 2 cm onder de baarmoederincisie gedaan. Groep (B): slechts een enkele dosis van 100 microgram carbetocine (Pabal®, ferring) IV-injectie toegediend na de bevalling van het kind.
Sluiting van baarmoederincisie en goede hemostase werden gedaan. De buik was in lagen gesloten. Patiënten werden postpartum geobserveerd op vaginale bloedingen, vitale functies, baarmoedertonus, urineproductie en postoperatief hemoglobine.
De operatietijd werd berekend vanaf het moment van huidincisie tot het sluiten van de huid. Bloedverlies werd berekend door visuele schatting door verschillende operatiekamermedewerkers: de anesthesist, de verloskundige en de scrub-verpleegkundige (schat het verlies door zorgvuldige observatie van het operatieveld tijdens de operatie en rapporteer dit aan het einde.) & door het gewicht van de doorweekte handdoeken te gebruiken (gewicht van de doorweekte handdoek - gewicht van de droge handdoek) en de hoeveelheid bloed in de afzuigset. PPH werd gedefinieerd als bloedverlies van ≥1.000 ml na de bevalling (11).
Statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS), versie 23. Kwantitatieve gegevens werden gerapporteerd als gemiddelde ± SD, terwijl kwalitatieve gegevens werden gerapporteerd als aantal en percentage. De chi-kwadraattoets werd gebruikt om categorische variabelen te vergelijken; P-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een keizersnede ondergaan
- meerling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Placenta praevia.
- Ante-partum bloeding.
- patiënt weigert mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ligatie van de baarmoederslagader + carbetocine
Groep (A), studiegroep (N=55): patiënten met meerlingzwangerschappen die een keizersnede ondergingen, ondergingen bilaterale ligatie van de baarmoederslagader en kregen carbetocine.
|
Het peritoneum over het vesico-baarmoederzakje werd al horizontaal ingesneden, het peritoneum over de baarmoederlandengte en de baarmoederhals werd naar beneden ontleed, en deze dissectie werd vervolgens lateraal verlengd. Er werd een incisie in de onderste baarmoeder gemaakt, gevolgd door extractie van de foetus en geboorte van de placenta.
bilaterale ligatie van de baarmoederslagader werd 2 cm onder de baarmoederincisie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: alleen carbetocine
Groep (B), controlegroep (N=55): patiënten met een tweelingzwangerschap die een keizersnede ondergingen, kregen alleen carbetocine.
|
Het peritoneum over het vesico-baarmoederzakje werd al horizontaal ingesneden, het peritoneum over de baarmoederlandengte en de baarmoederhals werd naar beneden ontleed, en deze dissectie werd vervolgens lateraal verlengd. Er werd een incisie in de onderste baarmoeder gemaakt, gevolgd door extractie van de foetus en geboorte van de placenta.
bilaterale ligatie van de baarmoederslagader werd 2 cm onder de baarmoederincisie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddeld Bloedverlies na scheiding van de placenta
Tijdsspanne: 30 minuten
|
door het gewicht van de doorweekte handdoeken te gebruiken (gewicht van de doorweekte handdoek - gewicht van de droge handdoek) en de hoeveelheid bloed in de zuigset
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 12 uren
|
aantal deelnemers met bloedverlies > 1000ml
|
12 uren
|
Het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23BM73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ligatie van de baarmoederslagader
-
University Hospital, GrenobleWerving
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreActief, niet wervendBoezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Silk Road MedicalWervingZiekten van de halsslagaderVerenigde Staten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Alexandru EniuIuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyVoltooidOm de prevalentie en penetratie van BRCA1- en BRCA2-mutaties bij Roemeense vrouwen met borst- of eierstokkanker te bepalenRoemenië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase