Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige bilaterale ligatie van de baarmoederslagader tijdens de keizersnede van een meerlingzwangerschap

2 januari 2023 bijgewerkt door: Bassiony Dabian, Cairo University

Een meerlingzwangerschap is duidelijk geassocieerd met een groter risico op bloedverlies na de bevalling. Interventies om PPH onder controle te houden gingen over het algemeen van minder naar meer invasief en omvatten compressiemanoeuvres, medicijnen en verdere radicale operaties. Conservatieve behandelplannen zoals medicijnen die ervoor zorgen dat de baarmoeder samentrekt, externe massage van het baarmoederlichaam en bimanuele compressie worden over het algemeen gebruikt als eerstelijnsinterventies.

PPH werd gedefinieerd als een cumulatief bloedverlies van 1.000 ml of meer, of bloedverlies dat optrad binnen 24 uur na de bevalling en gepaard ging met indicaties of symptomen van hypervolemie. De meest voorkomende oorzaak van PPH, goed voor ongeveer 80% van de gevallen, is baarmoederatonie (3).

PPH wordt veroorzaakt door hyperexpansie, die de contractiliteit van het myometrium van de baarmoeder verminderde en vermoeidheid van de baarmoeder veroorzaakte. PPH was twee keer zo hoog tijdens de zwangerschap van een tweeling (4). De enige effectieve chirurgische behandeling voor bloedverlies is een hysterectomie, maar dit is een riskante procedure, vooral voor jonge vrouwen.(5)

Hierdoor zijn er een aantal vruchtbaarheidsbehoudende chirurgische procedures ontwikkeld, waaronder de B-Lynch-techniek, interne iliacale arterieligatie en uteriene arterieligatie (UAL). Een van de meest gebruikte chirurgische methoden voor het behoud van de vruchtbaarheid is UAL. Het is eenvoudig uit te voeren en werkt goed om PPH te beheersen. Bovendien stelt het patiënten in staat om in de toekomst meer kinderen te krijgen en is het over het algemeen veilig. Bovendien heeft het een slagingspercentage van meer dan 90%.

Er is bezorgdheid geuit over het effect ervan op vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden met betrekking tot hun ovariële reserve. De wereldwijd geaccepteerde medische praktijk is het profylactische gebruik van uterotonica. Carbetocine, een synthetische analoog van oxytocine met een lange halfwaardetijd, stimuleert ook samentrekkingen van de baarmoeder.

Een voordeel van carbetocine ten opzichte van oxytocine is dat het hittestabieler is, wat van groter belang is bij instellingen met weinig middelen. Studies vergelijken de effectiviteit van carbetocine en oxytocine bij het voorkomen van PPH en vinden dat carbetocine even effectief of zelfs effectiever is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een totaal aantal van 110 patiënten die zich presenteerden bij Kasr Al-ainy verloskunde en gynaecologieziekenhuis voor CS-bevalling. Ethische commissie keurde deze studie goed.

Patiënten worden gelijk en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Groep (A), studiegroep (N=55): patiënten met meerlingzwangerschappen die een keizersnede ondergingen die bilaterale baarmoederslagaderligatie ondergingen en carbetocine kregen.

Groep (B), controlegroep (N=55): patiënten met een tweelingzwangerschap die een keizersnede ondergingen, kregen alleen carbetocine.

Zwangere patiënten tussen 18 en 42 jaar oud die een keizersnede ondergaan voor meerlingzwangerschap zijn opgenomen in deze studie, terwijl patiënten met placenta previa of aangroei, antepartumbloeding, patiënt die weigert deel te nemen, patiënten met medische aandoeningen en patiënten met preoperatieve HB minder dan 9 gm/dl werden uitgesloten van de studie.

Geïnformeerde toestemming werd verkregen van betrokken patiënten na uitleg van de procedures en hun complicaties, en toegewezen patiënten werden onderworpen aan: (1) Anamnese met betrekking tot leeftijd, pariteit, eerdere CS, eerdere PPH, menstruele, medische en chirurgische geschiedenis. (2) Onderzoek : inclusief algemeen examen.(BMI , bloeddruk ), buikonderzoek ( Leopolds manoeuvres , CS littekens , foetale hartgeluiden , fundusniveau ) & plaatselijk vaginaal onderzoek .

(3) Echografie werd uitgevoerd om het aantal foetussen, zwangerschapsduur, presentaties, placenta-plaatsen, hoeveelheid drank en foetaal gewicht te detecteren. Patiënten werden voorbereid op CS-bevalling na het aanvragen van preoperatieve laboratoria.

Anesthesie: spinale wordt voornamelijk gebruikt, behalve in gevallen waarin algemene anesthesie is geïndiceerd als foetale nood. Urinekatheterisatie en huidpreparatie werden uitgevoerd. Huidincisie met behulp van Pfannenstiel-incisie, opening van de buik in lagen. Het peritoneum over het vesico-baarmoederzakje werd al horizontaal ingesneden, het peritoneum over de baarmoederlandengte en de baarmoederhals werd naar beneden ontleed, en deze dissectie werd vervolgens lateraal verlengd. Er werd een incisie in de onderste baarmoeder gemaakt, gevolgd door extractie van de foetus en geboorte van de placenta. Groep (A): een enkele dosis van 100 microgram carbetocine (Pabal®, ferring) IV-injectie & bilaterale uteriene slagaderligatie werden 2 cm onder de baarmoederincisie gedaan. Groep (B): slechts een enkele dosis van 100 microgram carbetocine (Pabal®, ferring) IV-injectie toegediend na de bevalling van het kind.

Sluiting van baarmoederincisie en goede hemostase werden gedaan. De buik was in lagen gesloten. Patiënten werden postpartum geobserveerd op vaginale bloedingen, vitale functies, baarmoedertonus, urineproductie en postoperatief hemoglobine.

De operatietijd werd berekend vanaf het moment van huidincisie tot het sluiten van de huid. Bloedverlies werd berekend door visuele schatting door verschillende operatiekamermedewerkers: de anesthesist, de verloskundige en de scrub-verpleegkundige (schat het verlies door zorgvuldige observatie van het operatieveld tijdens de operatie en rapporteer dit aan het einde.) & door het gewicht van de doorweekte handdoeken te gebruiken (gewicht van de doorweekte handdoek - gewicht van de droge handdoek) en de hoeveelheid bloed in de afzuigset. PPH werd gedefinieerd als bloedverlies van ≥1.000 ml na de bevalling (11).

Statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS), versie 23. Kwantitatieve gegevens werden gerapporteerd als gemiddelde ± SD, terwijl kwalitatieve gegevens werden gerapporteerd als aantal en percentage. De chi-kwadraattoets werd gebruikt om categorische variabelen te vergelijken; P-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die een keizersnede ondergaan
  • meerling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Placenta praevia.
  • Ante-partum bloeding.
  • patiënt weigert mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ligatie van de baarmoederslagader + carbetocine
Groep (A), studiegroep (N=55): patiënten met meerlingzwangerschappen die een keizersnede ondergingen, ondergingen bilaterale ligatie van de baarmoederslagader en kregen carbetocine.
Het peritoneum over het vesico-baarmoederzakje werd al horizontaal ingesneden, het peritoneum over de baarmoederlandengte en de baarmoederhals werd naar beneden ontleed, en deze dissectie werd vervolgens lateraal verlengd. Er werd een incisie in de onderste baarmoeder gemaakt, gevolgd door extractie van de foetus en geboorte van de placenta. bilaterale ligatie van de baarmoederslagader werd 2 cm onder de baarmoederincisie uitgevoerd.
Andere namen:
  • carbetocine
Actieve vergelijker: alleen carbetocine
Groep (B), controlegroep (N=55): patiënten met een tweelingzwangerschap die een keizersnede ondergingen, kregen alleen carbetocine.
Het peritoneum over het vesico-baarmoederzakje werd al horizontaal ingesneden, het peritoneum over de baarmoederlandengte en de baarmoederhals werd naar beneden ontleed, en deze dissectie werd vervolgens lateraal verlengd. Er werd een incisie in de onderste baarmoeder gemaakt, gevolgd door extractie van de foetus en geboorte van de placenta. bilaterale ligatie van de baarmoederslagader werd 2 cm onder de baarmoederincisie uitgevoerd.
Andere namen:
  • carbetocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld Bloedverlies na scheiding van de placenta
Tijdsspanne: 30 minuten
door het gewicht van de doorweekte handdoeken te gebruiken (gewicht van de doorweekte handdoek - gewicht van de droge handdoek) en de hoeveelheid bloed in de zuigset
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 12 uren
aantal deelnemers met bloedverlies > 1000ml
12 uren
Het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op ligatie van de baarmoederslagader

3
Abonneren