Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní bilaterální podvázání děložní tepny během porodu císařským řezem u vícečetné gestace

2. ledna 2023 aktualizováno: Bassiony Dabian, Cairo University

Vícečetné těhotenství je dobře definováno jako spojeno s větším rizikem poporodních krevních ztrát. Intervence ke kontrole PPH obecně přecházely od méně invazivních k více invazivním a zahrnovaly kompresní manévry, léky a další radikální operace. Konzervativní léčebné plány, jako jsou léky, které způsobují kontrakci dělohy, vnější masáž těla dělohy a bimanuální komprese, se celkově používají jako intervence 1. linie.

PPH byla definována jako kumulativní ztráta krve 1 000 ml nebo více nebo ztráta krve, ke které došlo do 24 hodin po porodu a byla doprovázena příznaky nebo symptomy hypervolemie. Nejčastější příčinou PPH, která tvořila zhruba 80 % případů, je děložní atonie (3).

PPH je způsobena hyperexpanzí, která narušila kontraktilitu děložního myometria a způsobila únavu z kontrakcí dělohy, PPH byly dvakrát vyšší v těhotenství s dvojčaty (4). Jedinou účinnou chirurgickou léčbou ztráty krve je hysterektomie, ale to je riskantní výkon, zejména pro mladé ženy.(5)

Díky tomu byla vyvinuta řada chirurgických postupů zachovávajících plodnost, včetně techniky B-Lynch, ligace vnitřní kyčelní tepny a ligace uterinní tepny (UAL). Jednou z nejpoužívanějších chirurgických metod pro zachování plodnosti je UAL. Snadno se provádí a funguje dobře pro ovládání PPH. Navíc umožňuje pacientům mít v budoucnu více dětí a je obecně bezpečný. Navíc má úspěšnost nad 90 %.

Objevily se obavy z jeho účinku na ženy, které chtějí v budoucnu otěhotnět, pokud jde o jejich ovariální rezervu. Celosvětově uznávanou praxí medicíny je profylaktické použití uterotonik. Syntetický analog oxytocinu s dlouhým poločasem rozpadu, karbetocin také stimuluje děložní kontrakce.

Jednou z výhod karbetocinu oproti oxytocinu je, že je tepelně stabilnější, což je důležitější pro nastavení s nízkými zdroji. Studie porovnávají účinnost karbetocinu a oxytocinu v prevenci PPH a zjišťují, že karbetocin je stejně účinný nebo dokonce účinnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující celkový počet 110 pacientek přicházejících do porodnické a gynekologické nemocnice Kasr Al-ainy k porodu CS. Etická komise tuto studii schválila.

Pacienti jsou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina (A), studijní skupina (N=55): pacientky s vícečetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez podstupující bilaterální podvaz děložní tepny a dostávaly karbetocin.

Skupina (B), kontrolní skupina (N=55): pacientky s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez dostávaly pouze karbetocin.

Do této studie jsou zahrnuty těhotné pacientky ve věku od 18 do 42 let podstupující císařský řez pro vícečetné těhotenství, zatímco pacientky s placentou previa nebo accrete, antepartálním krvácením, pacientky odmítající účast, pacientky se zdravotními poruchami a pacientky s předoperačním HB menším než 9 g/dl bylo ze studie vyloučeno.

Po vysvětlení postupů a jejich komplikací byl od zúčastněných pacientů odebrán informovaný souhlas a přidělení pacienti byli podrobeni: (1) Odebírání anamnézy s ohledem na věk, paritu, předchozí CS, předchozí PPH, menstruační, lékařskou a chirurgickou anamnézu. (2) Zkouška: včetně obecné zkoušky.(BMI , krevní tlak ) , vyšetření břicha ( Leopoldovy manévry , jizvy po CS , srdeční ozvy plodu , úroveň fundu ) a místní vaginální vyšetření .

(3) Ultrazvuk byl proveden k detekci počtu plodů, gestačního věku, prezentací, umístění placenty, množství tekutiny a hmotnosti plodu. Pacienti byli připraveni na porod CS po vyžádání předoperačních laboratoří.

Anestezie: používá se hlavně spinální s výjimkou případů, kdy je celková anestezie indikována jako fetální tíseň. Byla provedena katetrizace moči a příprava kůže. Kožní řez pomocí Pfannenstielovy incize, otevření břicha ve vrstvách. Pobřišnice nad veziko-uterinním váčkem již byla horizontálně naříznuta, pobřišnice nad uterinním isthmem a děložním hrdlem byla vypreparována směrem dolů a tato disekce byla poté rozšířena laterálně Dolní děložní incize byla provedena s následnou extrakcí plodu a porodem placenty. Skupina (A): jedna dávka 100 mikrogramů karbetocinu (Pabal®, ferring) IV injekce a bilaterální podvázání děložní arterie byly provedeny 2 cm pod děložní incizí. Skupina (B): pouze jedna dávka 100 mikrogramů karbetocinu (Pabal®, ferring) IV injekce podaná po porodu dítěte.

Bylo provedeno uzavření děložní incize a správná hemostáza. Břicho bylo uzavřeno ve vrstvách. U pacientek bylo po porodu pozorováno vaginální krvácení, vitální funkce, tonus dělohy, výdej moči a pooperační hemoglobin.

Operační doba byla vypočítána od doby kožní incize do uzavření kůže. Krevní ztráta byla vypočítána vizuálním odhadem různým personálem operačního sálu: anesteziologem, porodníkem a také pečující sestrou (odhadněte ztrátu pečlivým pozorováním operačního pole během operace a na konci ji nahlaste). & pomocí hmotnosti namočených ručníků (váha namočené utěrky - váha suchého ručníku) a množství krve v sací soupravě. PPH byla definována jako ztráta krve ≥ 1 000 ml po porodu (11).

Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS), verze 23. Kvantitativní údaje byly uvedeny jako průměr ± SD, zatímco kvalitativní údaje byly uvedeny jako počet a procenta. K porovnání kategoriálních proměnných byl použit test chí kvadrát; Hodnota P <0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující císařský řez
  • vícečetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Placenta previa.
  • Předporodní krvácení.
  • pacient odmítne účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podvaz děložní tepny + karbetocin
Skupina (A), studijní skupina (N=55): pacientky s vícečetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez podstoupily bilaterální podvaz děložní tepny a dostaly karbetocin.
Pobřišnice nad veziko-uterinním váčkem již byla horizontálně naříznuta, pobřišnice nad uterinním isthmem a děložním hrdlem byla vypreparována směrem dolů a tato disekce byla poté rozšířena laterálně Dolní děložní incize byla provedena s následnou extrakcí plodu a porodem placenty. bilaterální ligace děložní tepny byla provedena 2 cm pod děložní incizí.
Ostatní jména:
  • karbetocin
Aktivní komparátor: pouze karbetocin
Skupina (B), kontrolní skupina (N=55): pacientky s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez dostávaly pouze karbetocin.
Pobřišnice nad veziko-uterinním váčkem již byla horizontálně naříznuta, pobřišnice nad uterinním isthmem a děložním hrdlem byla vypreparována směrem dolů a tato disekce byla poté rozšířena laterálně Dolní děložní incize byla provedena s následnou extrakcí plodu a porodem placenty. bilaterální ligace děložní tepny byla provedena 2 cm pod děložní incizí.
Ostatní jména:
  • karbetocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná ztráta krve po oddělení placenty
Časové okno: 30 minut
pomocí váhy namočených ručníků (váha namočené utěrky - váha suchého ručníku) a množství krve v sací soupravě
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 12 hodin
počet pf účastníků se ztrátou krve > 1000ml
12 hodin
Počet účastníků potřebný pro transfuzi krve
Časové okno: 24 hodin
Výpočet počtu účastníků potřebných pro transfuzi krve
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit