- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05670886
Rutinní bilaterální podvázání děložní tepny během porodu císařským řezem u vícečetné gestace
Vícečetné těhotenství je dobře definováno jako spojeno s větším rizikem poporodních krevních ztrát. Intervence ke kontrole PPH obecně přecházely od méně invazivních k více invazivním a zahrnovaly kompresní manévry, léky a další radikální operace. Konzervativní léčebné plány, jako jsou léky, které způsobují kontrakci dělohy, vnější masáž těla dělohy a bimanuální komprese, se celkově používají jako intervence 1. linie.
PPH byla definována jako kumulativní ztráta krve 1 000 ml nebo více nebo ztráta krve, ke které došlo do 24 hodin po porodu a byla doprovázena příznaky nebo symptomy hypervolemie. Nejčastější příčinou PPH, která tvořila zhruba 80 % případů, je děložní atonie (3).
PPH je způsobena hyperexpanzí, která narušila kontraktilitu děložního myometria a způsobila únavu z kontrakcí dělohy, PPH byly dvakrát vyšší v těhotenství s dvojčaty (4). Jedinou účinnou chirurgickou léčbou ztráty krve je hysterektomie, ale to je riskantní výkon, zejména pro mladé ženy.(5)
Díky tomu byla vyvinuta řada chirurgických postupů zachovávajících plodnost, včetně techniky B-Lynch, ligace vnitřní kyčelní tepny a ligace uterinní tepny (UAL). Jednou z nejpoužívanějších chirurgických metod pro zachování plodnosti je UAL. Snadno se provádí a funguje dobře pro ovládání PPH. Navíc umožňuje pacientům mít v budoucnu více dětí a je obecně bezpečný. Navíc má úspěšnost nad 90 %.
Objevily se obavy z jeho účinku na ženy, které chtějí v budoucnu otěhotnět, pokud jde o jejich ovariální rezervu. Celosvětově uznávanou praxí medicíny je profylaktické použití uterotonik. Syntetický analog oxytocinu s dlouhým poločasem rozpadu, karbetocin také stimuluje děložní kontrakce.
Jednou z výhod karbetocinu oproti oxytocinu je, že je tepelně stabilnější, což je důležitější pro nastavení s nízkými zdroji. Studie porovnávají účinnost karbetocinu a oxytocinu v prevenci PPH a zjišťují, že karbetocin je stejně účinný nebo dokonce účinnější.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující celkový počet 110 pacientek přicházejících do porodnické a gynekologické nemocnice Kasr Al-ainy k porodu CS. Etická komise tuto studii schválila.
Pacienti jsou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina (A), studijní skupina (N=55): pacientky s vícečetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez podstupující bilaterální podvaz děložní tepny a dostávaly karbetocin.
Skupina (B), kontrolní skupina (N=55): pacientky s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez dostávaly pouze karbetocin.
Do této studie jsou zahrnuty těhotné pacientky ve věku od 18 do 42 let podstupující císařský řez pro vícečetné těhotenství, zatímco pacientky s placentou previa nebo accrete, antepartálním krvácením, pacientky odmítající účast, pacientky se zdravotními poruchami a pacientky s předoperačním HB menším než 9 g/dl bylo ze studie vyloučeno.
Po vysvětlení postupů a jejich komplikací byl od zúčastněných pacientů odebrán informovaný souhlas a přidělení pacienti byli podrobeni: (1) Odebírání anamnézy s ohledem na věk, paritu, předchozí CS, předchozí PPH, menstruační, lékařskou a chirurgickou anamnézu. (2) Zkouška: včetně obecné zkoušky.(BMI , krevní tlak ) , vyšetření břicha ( Leopoldovy manévry , jizvy po CS , srdeční ozvy plodu , úroveň fundu ) a místní vaginální vyšetření .
(3) Ultrazvuk byl proveden k detekci počtu plodů, gestačního věku, prezentací, umístění placenty, množství tekutiny a hmotnosti plodu. Pacienti byli připraveni na porod CS po vyžádání předoperačních laboratoří.
Anestezie: používá se hlavně spinální s výjimkou případů, kdy je celková anestezie indikována jako fetální tíseň. Byla provedena katetrizace moči a příprava kůže. Kožní řez pomocí Pfannenstielovy incize, otevření břicha ve vrstvách. Pobřišnice nad veziko-uterinním váčkem již byla horizontálně naříznuta, pobřišnice nad uterinním isthmem a děložním hrdlem byla vypreparována směrem dolů a tato disekce byla poté rozšířena laterálně Dolní děložní incize byla provedena s následnou extrakcí plodu a porodem placenty. Skupina (A): jedna dávka 100 mikrogramů karbetocinu (Pabal®, ferring) IV injekce a bilaterální podvázání děložní arterie byly provedeny 2 cm pod děložní incizí. Skupina (B): pouze jedna dávka 100 mikrogramů karbetocinu (Pabal®, ferring) IV injekce podaná po porodu dítěte.
Bylo provedeno uzavření děložní incize a správná hemostáza. Břicho bylo uzavřeno ve vrstvách. U pacientek bylo po porodu pozorováno vaginální krvácení, vitální funkce, tonus dělohy, výdej moči a pooperační hemoglobin.
Operační doba byla vypočítána od doby kožní incize do uzavření kůže. Krevní ztráta byla vypočítána vizuálním odhadem různým personálem operačního sálu: anesteziologem, porodníkem a také pečující sestrou (odhadněte ztrátu pečlivým pozorováním operačního pole během operace a na konci ji nahlaste). & pomocí hmotnosti namočených ručníků (váha namočené utěrky - váha suchého ručníku) a množství krve v sací soupravě. PPH byla definována jako ztráta krve ≥ 1 000 ml po porodu (11).
Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS), verze 23. Kvantitativní údaje byly uvedeny jako průměr ± SD, zatímco kvalitativní údaje byly uvedeny jako počet a procenta. K porovnání kategoriálních proměnných byl použit test chí kvadrát; Hodnota P <0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy podstupující císařský řez
- vícečetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Placenta previa.
- Předporodní krvácení.
- pacient odmítne účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podvaz děložní tepny + karbetocin
Skupina (A), studijní skupina (N=55): pacientky s vícečetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez podstoupily bilaterální podvaz děložní tepny a dostaly karbetocin.
|
Pobřišnice nad veziko-uterinním váčkem již byla horizontálně naříznuta, pobřišnice nad uterinním isthmem a děložním hrdlem byla vypreparována směrem dolů a tato disekce byla poté rozšířena laterálně Dolní děložní incize byla provedena s následnou extrakcí plodu a porodem placenty.
bilaterální ligace děložní tepny byla provedena 2 cm pod děložní incizí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pouze karbetocin
Skupina (B), kontrolní skupina (N=55): pacientky s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez dostávaly pouze karbetocin.
|
Pobřišnice nad veziko-uterinním váčkem již byla horizontálně naříznuta, pobřišnice nad uterinním isthmem a děložním hrdlem byla vypreparována směrem dolů a tato disekce byla poté rozšířena laterálně Dolní děložní incize byla provedena s následnou extrakcí plodu a porodem placenty.
bilaterální ligace děložní tepny byla provedena 2 cm pod děložní incizí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná ztráta krve po oddělení placenty
Časové okno: 30 minut
|
pomocí váhy namočených ručníků (váha namočené utěrky - váha suchého ručníku) a množství krve v sací soupravě
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 12 hodin
|
počet pf účastníků se ztrátou krve > 1000ml
|
12 hodin
|
|
Počet účastníků potřebný pro transfuzi krve
Časové okno: 24 hodin
|
Výpočet počtu účastníků potřebných pro transfuzi krve
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23BM73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .