- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05670886
Rutiininomainen kahdenvälinen kohdun valtimon sidonta monisikiöiden keisarileikkauksen aikana
Moniraskaus on hyvin määritelty liittyvän suurempaan synnytyksen jälkeisen verenhukan riskiin. Interventiot PPH:n hallintaan siirtyivät yleensä vähemmän invasiivisempiin ja niihin sisältyivät puristusliikkeet, lääkkeet ja muut radikaalit leikkaukset. Konservatiivisia hoitosuunnitelmia, kuten kohdun supistumista aiheuttavia lääkkeitä, kohdun kehon ulkoista hierontaa ja bimanuaalista puristusta, käytetään yleisesti 1. linjan toimenpiteinä.
PPH määriteltiin 1 000 ml:n tai enemmän kumulatiiviseksi verenhukkaaksi tai verenhukkaaksi, joka tapahtui 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja johon liittyi hypervolemian merkkejä tai oireita. Yleisin PPH:n syy, joka oli noin 80 % tapauksista, on kohdun atonia (3).
PPH:n aiheuttaa liikalaajeneminen, joka heikensi kohdun myometriumin supistumiskykyä ja aiheutti kohdun supistumisväsymystä, PPH oli kaksinkertainen kaksosten raskaana ollessa (4). Ainoa tehokas kirurginen hoito verenhukkaan on kohdunpoisto, mutta tämä on riskialtis toimenpide, erityisesti nuorille naisille.(5)
Tästä johtuen on kehitetty useita hedelmällisyyttä säilyttäviä kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien B-Lynch-tekniikka, sisäinen suolivaltimoligaatio ja kohdun valtimoligaatio (UAL). Yksi yleisimmin käytetyistä leikkausmenetelmistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi on UAL. Se on helppo toteuttaa ja toimii hyvin PPH:n ohjauksessa. Lisäksi se mahdollistaa potilaiden hankkimisen lisää lapsia tulevaisuudessa ja on yleensä turvallista. Lisäksi sen onnistumisprosentti on yli 90%.
Sen vaikutuksista naisiin, jotka haluavat tulla raskaaksi tulevaisuudessa, on herättänyt huolta munasarjareserviensä suhteen. Lääketieteessä maailmanlaajuisesti hyväksytty käytäntö on uterotonisten lääkkeiden profylaktinen käyttö. Synteettinen oksitosiinianalogi, jolla on pitkä puoliintumisaika, karbetosiini stimuloi myös kohdun supistuksia.
Yksi karbetosiinin etu oksitosiiniin verrattuna on, että se on lämmönkestävämpi, mikä on tärkeämpää vähäisten resurssien asetuksissa. Tutkimuksissa verrataan karbetosiinin ja oksitosiinin tehokkuutta PPH:n ehkäisyssä ja havaitaan, että karbetosiini on yhtä tehokas tai jopa tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui yhteensä 110 potilasta, jotka saapuivat Kasr Al-ainyn synnytys- ja gynekologian sairaalaan CS-toimitusta varten. Eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen.
Potilaat jaetaan tasan ja satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä (A), tutkimusryhmä (N = 55): potilaat, joilla on monisikiöinen raskaus, joille tehtiin keisarileikkaus, jolle tehtiin kahdenvälinen kohdun valtimon ligaatio ja jotka saivat karbetosiinia.
Ryhmä (B), kontrolliryhmä (N=55): potilaat, joilla oli kaksosraskaus ja joille tehtiin keisarileikkaus, saivat vain karbetosiinia.
Tässä tutkimuksessa on mukana 18–42-vuotiaat raskaana olevat potilaat, joille tehdään keisarileikkaus monisikiöriskauden vuoksi, kun taas potilaat, joilla on istukka previa tai lisääntynyt, synnytystä edeltävä verenvuoto, potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, potilaat, joilla on lääketieteellisiä häiriöitä ja potilaat, joilla on ennen leikkausta HB alle 9 g/dl jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Mukaan osallistuneilta potilailta otettiin tietoinen suostumus toimenpiteiden ja niiden komplikaatioiden selityksen jälkeen, ja kohdennetuille potilaille suoritettiin: (1) Historian otto koskien ikää, pariteettia, aiempaa CS:tä, aiempaa PPH:ta, kuukautisia, lääketieteellistä ja kirurgista historiaa. (2) Koe: mukaan lukien yleinen koe. (BMI , verenpaine ), vatsatutkimus ( Leopoldin liikkeet , CS - arvet , sikiön sydämen äänet , pohjataso ) & paikallinen emätintutkimus .
(3) Ultraääni tehtiin sikiöiden lukumäärän, raskauden iän, esillepanojen, istukan paikkojen, alkoholin määrän ja sikiön painon havaitsemiseksi. Potilaat valmisteltiin CS-toimitukseen sen jälkeen, kun he olivat pyytäneet leikkausta edeltäviä laboratorioita.
Anestesia: spinaalia käytetään pääasiassa paitsi tapauksissa, joissa yleisanestesia on osoitettu sikiön ahdistukseksi. Tehtiin virtsakatetrointi ja ihon valmistelu. Ihon viilto Pfannenstiel-viillolla, vatsan avaaminen kerroksittain. Peritoneum vesiko-kohdun pussin päällä jo leikattiin vaakatasossa, kohdun kannaksen ja kohdunkaulan yli oleva vatsakalvo leikattiin alaspäin, ja tätä leikkausta jatkettiin sitten sivusuunnassa. Alempi kohdun viilto tehtiin, mitä seurasi sikiön poisto ja istukan synnytys. Ryhmä (A): kerta-annos 100 mikrogrammaa karbetosiinia (Pabal®, ferring) IV-injektio ja molemminpuolinen kohdun valtimoligaatio tehtiin 2 cm kohdun viillon alapuolelle. Ryhmä (B): vain kerta-annos 100 mikrogrammaa karbetosiinia (Pabal®, ferring) suonensisäisesti vauvan synnytyksen jälkeen.
Kohdun viillon sulkeminen ja oikea hemostaasi tehtiin. Vatsa suljettiin kerroksittain. Potilailta seurattiin synnytyksen jälkeen emättimen verenvuotoa, vitaaliarvoja, kohdun sävyä, virtsan eritystä ja leikkauksen jälkeistä hemoglobiinia.
Leikkausaika laskettiin ihon viillosta ihon sulkemiskohtaan. Verenmenetys on laskettu visuaalisella arvioinnilla leikkaussalin eri henkilökunnan toimesta: nukutuslääkäri, synnytyslääkäri sekä kuurinhoitaja (arvioi menetys tarkkailemalla tarkkaan leikkausaluetta leikkauksen aikana ja raportoi se lopussa). & käyttämällä liotettujen pyyhkeiden painoa (liotetun pyyhkeen paino - kuivan pyyhkeen paino) ja veren määrää imusarjassa. PPH määriteltiin ≥1 000 ml:n verenhukkaan synnytyksen jälkeen (11).
Tilastolliset analyysit tehtiin käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS), versiota 23. Kvantitatiiviset tiedot ilmoitettiin keskiarvona ± SD, kun taas kvalitatiiviset tiedot ilmoitettiin lukuina ja prosentteina. Khin neliö -testiä käytettiin kategoristen muuttujien vertailuun; P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehdään keisarinleikkaus
- moninkertainen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Placenta previa.
- Synnytystä edeltävä verenvuoto.
- potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdun valtimoligaatio + karbetosiini
Ryhmä (A), tutkimusryhmä (N=55): monisikiöisille potilaille, joille tehtiin keisarileikkaus, tehtiin molemminpuolinen kohdun valtimoligaatio ja he saivat karbetosiinia.
|
Peritoneum vesiko-kohdun pussin päällä jo leikattiin vaakatasossa, kohdun kannaksen ja kohdunkaulan yli oleva vatsakalvo leikattiin alaspäin, ja tätä leikkausta jatkettiin sitten sivusuunnassa. Alempi kohdun viilto tehtiin, mitä seurasi sikiön poisto ja istukan synnytys.
molemminpuolinen kohdun valtimoligaatio tehtiin 2 cm kohdun viillon alapuolelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vain karbetosiini
Ryhmä (B), kontrolliryhmä (N=55): potilaat, joilla oli kaksosraskaus ja joille tehtiin keisarileikkaus, saivat vain karbetosiinia.
|
Peritoneum vesiko-kohdun pussin päällä jo leikattiin vaakatasossa, kohdun kannaksen ja kohdunkaulan yli oleva vatsakalvo leikattiin alaspäin, ja tätä leikkausta jatkettiin sitten sivusuunnassa. Alempi kohdun viilto tehtiin, mitä seurasi sikiön poisto ja istukan synnytys.
molemminpuolinen kohdun valtimoligaatio tehtiin 2 cm kohdun viillon alapuolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen verenhukka istukan irtoamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
käyttämällä kasteltujen pyyhkeiden painoa (kastetun pyyhkeen paino - kuivan pyyhkeen paino) ja veren määrää imusarjassa
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pf-osallistujien lukumäärä, joilla on verenhukkaa > 1000 ml
|
12 tuntia
|
|
Verensiirtoon tarvittava osallistujamäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verensiirtoon tarvittavan osallistujamäärän laskeminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23BM73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .