Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинная двусторонняя перевязка маточных артерий во время кесарева сечения при многоплодной беременности

2 января 2023 г. обновлено: Bassiony Dabian, Cairo University

Хорошо известно, что многоплодная беременность связана с повышенным риском послеродовой кровопотери. Вмешательства для контроля послеродового кровотечения обычно переходили от менее инвазивных к более инвазивным и включали компрессионные маневры, лекарственные препараты и дальнейшие радикальные операции. Планы консервативного лечения, такие как прием лекарств, вызывающих сокращение матки, наружный массаж тела матки и бимануальное сжатие, обычно используются в качестве вмешательств 1-й линии.

ПРК определяли как кумулятивную кровопотерю объемом 1000 мл и более или кровопотерю, возникшую в течение 24 часов после родов и сопровождавшуюся признаками или симптомами гиперволемии. Наиболее частой причиной ПРК, на которую приходится примерно 80% случаев, является атония матки (3).

ПРК вызывается гиперэкспансией, которая нарушает сократительную способность миометрия матки и вызывает утомление при сокращении матки, ПРК были в два раза выше при беременности двойней (4). Единственным эффективным хирургическим методом лечения кровопотери является гистерэктомия, но это рискованная процедура. особенно для молодых женщин. (5)

В связи с этим был разработан ряд хирургических вмешательств для сохранения фертильности, в том числе методика B-Lynch, перевязка внутренней подвздошной артерии и перевязка маточной артерии (ВАЛ). Одним из наиболее широко используемых хирургических методов сохранения фертильности является ВАЛ. Он прост в выполнении и хорошо работает для контроля ПРК. Кроме того, он позволяет пациентам иметь больше детей в будущем и в целом безопасен. Кроме того, он имеет показатель успеха выше 90%.

Были высказаны опасения по поводу его влияния на женщин, которые хотят забеременеть в будущем, в отношении их овариального резерва. Общепринятой практикой медицины во всем мире является профилактическое использование утеротоников. Карбетоцин, синтетический аналог окситоцина с длительным периодом полувыведения, также стимулирует сокращения матки.

Одно из преимуществ карбетоцина по сравнению с окситоцином заключается в том, что он более термостабилен, что имеет большее значение при низком уровне ресурсов. Исследования сравнивают эффективность карбетоцина и окситоцина в предотвращении ПРК и обнаруживают, что карбетоцин одинаково эффективен или даже более эффективен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, включающее в себя 110 пациенток, обратившихся в акушерско-гинекологическую больницу Каср Аль-Айни для проведения КС. Этический комитет одобрил это исследование.

Пациентов поровну и случайным образом делят на две равные группы. Группа (А), основная группа (N=55): пациентки с многоплодной беременностью, перенесшие операцию кесарева сечения, перевязку маточных артерий с двух сторон и получавшие карбетоцин.

Группа (В), контрольная группа (N=55): пациентки с многоплодной беременностью, перенесшие кесарево сечение, получали только карбетоцин.

В это исследование включены беременные пациентки в возрасте от 18 до 42 лет, перенесшие кесарево сечение по поводу многоплодной беременности, в то время как пациентки с предлежанием или сращением плаценты, дородовым кровотечением, пациентки, отказывающиеся от участия, пациентки с медицинскими нарушениями и пациентки с дооперационным ГВ менее 9 г/дл были исключены из исследования.

Информированное согласие было получено от вовлеченных пациентов после объяснения процедур и их осложнений, и выделенные пациенты были подвергнуты: (1) Сбору анамнеза в отношении возраста, паритета, предыдущего КС, предыдущего ПРК, менструального цикла, медицинского и хирургического анамнеза. (2) Экзамен: включая общий экзамен. (ИМТ , кровяное давление), абдоминальное исследование (пробы Леопольда, рубцы CS, тоны сердца плода, уровень дна) и местное вагинальное исследование.

(3) УЗИ было проведено для определения количества плодов, гестационного возраста, предлежания, места расположения плаценты, количества ликвора и массы плода. Пациенты были подготовлены к родоразрешению CS после запроса предоперационных лабораторий.

Анестезия: в основном используется спинальная анестезия, за исключением случаев, когда общая анестезия показана как дистресс плода. Произведена катетеризация мочевого пузыря и подготовка кожи. Разрез кожи по методу Пфанненштиля, послойное вскрытие брюшной полости. Брюшина над пузырно-маточным резервуаром уже была разрезана горизонтально, брюшина над перешейком матки и шейкой была рассечена вниз, а затем эта диссекция была расширена латерально. Выполнен нижний разрез матки с последующим извлечением плода и рождением плаценты. Группа (А): однократная доза 100 мкг карбетоцина (Pabal®, ferring), внутривенная инъекция и двусторонняя перевязка маточных артерий на 2 см ниже разреза на матке. Группа (B): только однократная доза 100 мкг карбетоцина (Pabal®, ferring) внутривенно после родов.

Выполнено закрытие разреза матки и надлежащий гемостаз. Брюшную полость ушивали послойно. Пациентки наблюдались после родов на предмет вагинального кровотечения, жизненно важных функций, тонуса матки, диуреза и послеоперационного гемоглобина.

Время операции рассчитывали от времени разреза кожи до момента ее закрытия. Кровопотерю рассчитывали с помощью визуальной оценки различным персоналом операционной: анестезиологом, акушером, а также операционной медсестрой (оцените потерю путем тщательного наблюдения за операционным полем во время операции и сообщите об этом в конце). и используя вес намоченных полотенец (вес намоченного полотенца - вес сухого полотенца) и количество крови во всасывающем комплекте. ПРК определяли как кровопотерю ≥1000 мл после родов (11).

Статистический анализ проводился с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS), версия 23. Количественные данные сообщались как среднее значение ± стандартное отклонение, а качественные данные сообщались как число и процент. Тест хи-квадрат использовался для сравнения категориальных переменных; Значение P <0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, перенесшие кесарево сечение
  • многоплодная беременность

Критерий исключения:

  • Предлежание плаценты.
  • Дородовое кровотечение.
  • пациент отказывается от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: перевязка маточных артерий + карбетоцин
Группа (А), основная группа (N=55): пациенткам с многоплодной беременностью, перенесшим операцию кесарева сечения, выполняли двустороннюю перевязку маточных артерий и получали карбетоцин.
Брюшина над пузырно-маточным резервуаром уже была разрезана горизонтально, брюшина над перешейком матки и шейкой была рассечена вниз, а затем эта диссекция была расширена латерально. Выполнен нижний разрез матки с последующим извлечением плода и рождением плаценты. Двустороннюю перевязку маточных артерий проводили на 2 см ниже разреза на матке.
Другие имена:
  • карбетоцин
Активный компаратор: только карбетоцин
Группа (В), контрольная группа (N=55): пациентки с многоплодной беременностью, перенесшие кесарево сечение, получали только карбетоцин.
Брюшина над пузырно-маточным резервуаром уже была разрезана горизонтально, брюшина над перешейком матки и шейкой была рассечена вниз, а затем эта диссекция была расширена латерально. Выполнен нижний разрез матки с последующим извлечением плода и рождением плаценты. Двустороннюю перевязку маточных артерий проводили на 2 см ниже разреза на матке.
Другие имена:
  • карбетоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя Кровопотеря после отделения плаценты
Временное ограничение: 30 минут
по весу намоченных полотенец (вес намоченного полотенца - вес сухого полотенца) и количеству крови в аспирационной системе
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 12 часов
количество участников с кровопотерей > 1000 мл
12 часов
Количество участников, необходимое для переливания крови
Временное ограничение: 24 часа
Расчет количества участников, необходимых для переливания крови
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться