- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05670886
다태 임신의 제왕절개 중 일상적인 양측 자궁 동맥 결찰
다태 임신은 산후 출혈 위험이 더 큰 것으로 잘 정의되어 있습니다. PPH를 제어하기 위한 개입은 일반적으로 덜 침습적인 것에서 압박 조작, 약물 및 추가 근치 수술을 포함하는 더 많은 단계로 진행되었습니다. 자궁을 수축시키는 약물치료, 자궁체 외부 마사지, 양손압박 등 보존적 관리계획이 전반적으로 1차 중재로 사용된다.
PPH는 1,000mL 이상의 누적 실혈 또는 출산 후 24시간 이내에 발생하고 과다혈량증의 징후 또는 증상을 동반하는 실혈로 정의하였다. PPH의 약 80%를 차지하는 가장 빈번한 원인은 자궁무력증이다(3).
PPH는 자궁 근층 수축력을 손상시키고 자궁 수축 피로를 유발하는 과확장에 의해 발생하며 PPH는 쌍둥이를 임신했을 때 두 배나 높았습니다(4).출혈에 대한 유일한 효과적인 외과적 치료는 자궁 절제술이지만 이것은 위험한 절차입니다. 특히 젊은 여성에게.(5)
이로 인해 B-Lynch 기법, 내부 장골 동맥 결찰술, 자궁 동맥 결찰술(UAL) 등 여러 가지 생식력 보존 수술법이 개발되었습니다. 수행이 간단하고 PPH 제어에 잘 작동합니다. 또한 환자가 미래에 더 많은 자녀를 가질 수 있으며 일반적으로 안전합니다. 또한 90% 이상의 성공률을 자랑합니다.
난소 예비력과 관련하여 미래에 임신을 원하는 여성에게 미치는 영향에 대한 우려가 제기되었습니다. 전 세계적으로 허용되는 의학 관행은 자궁강의 예방적 사용입니다. 반감기가 긴 합성 옥시토신 유사체인 카베토신은 또한 자궁 수축을 자극합니다.
옥시토신에 비해 카르베토신의 이점 중 하나는 열에 더 안정적이라는 것인데, 이는 자원이 적은 환경에서 더 중요합니다. 연구에서는 PPH 예방에 있어 카르베토신과 옥시토신의 효과를 비교한 결과 카르베토신이 동등하거나 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CS 전달을 위해 Kasr Al-ainy 산부인과 병원에 내원한 총 110명의 환자를 포함하는 무작위 통제 연구입니다. 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다.
환자는 동등하고 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 그룹 (A), 연구 그룹(N=55): 제왕절개를 받고 양측 자궁 동맥 결찰술을 받고 카르베토신을 투여받은 다태 임신 환자.
그룹(B), 대조군(N=55): 제왕절개 수술을 받은 쌍태임신 환자는 카베토신만을 투여받았다.
다태 임신을 위해 제왕절개를 시행하는 18세에서 42세 사이의 임신 환자가 이 연구에 포함되었으며, 전치 태반 또는 유착 태반 환자, 산전 출혈, 참여를 거부하는 환자, 의학적 장애가 있는 환자 및 수술 전 HB가 미만인 환자 9gm/dl은 연구에서 제외되었습니다.
절차 및 합병증에 대한 설명 후 관련 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었고 할당된 환자는 다음과 같은 대상이 되었습니다. (2) 검사 : 일반검사 포함.(BMI) , 혈압 ) , 복부 검사(레오폴드 수기법 , CS 흉터 , 태아 심음 , 기저부 수준 ) 및 국소 질 검사 .
(3)초음파를 시행하여 태자수, 임신주수, 태반위치, 태반위치, 양액, 태아체중을 확인하였다. 환자는 수술 전 실험실을 요청한 후 CS 전달을 준비했습니다.
마취: 전신마취가 태아곤란증으로 지시되는 경우를 제외하고는 척추가 주로 사용된다. 요로 카테터 삽입 및 피부 준비가 수행되었습니다. Pfannenstiel 절개법을 사용하여 피부를 절개하여 복부를 층층이 벌립니다. 방광자궁주머니 위의 복막을 수평으로 절개한 상태에서 자궁협부와 자궁경부 위의 복막을 아래쪽으로 절개한 후 이 절개를 옆으로 확장한 후 자궁하부절개를 시행한 후 태아 적출 및 태반분만을 하였다. 그룹 (A): 단일 용량의 100 마이크로그램 카베토신(Pabal®, ferring) IV 주사 및 양측 자궁 동맥 결찰을 자궁 절개 2cm 아래에서 수행했습니다. 그룹 (B): 영아 분만 후 100마이크로그램의 카베토신(Pabal®, ferring) IV 주사를 1회만 투여합니다.
자궁절개 봉합 및 적절한 지혈을 시행하였다. 복부는 겹겹이 닫혀 있었다. 질 출혈, 활력, 자궁 긴장도, 소변 배출 및 수술 후 헤모글로빈에 대해 산후 환자를 관찰했습니다.
수술 시간은 피부 절개 시점부터 피부 봉합까지를 계산하였다. 실혈량은 마취과 의사, 산부인과 의사, 스크럽 간호사가 수술실 직원에 의해 육안으로 추정하여 계산했습니다(수술 중 수술 부위를 주의 깊게 관찰하여 손실을 추정하고 마지막에 보고합니다.) & 적신 수건의 무게(적신 수건의 무게 - 마른 수건의 무게)와 흡입 세트의 혈액량을 사용합니다. PPH는 분만 후 혈액 손실이 ≥1,000ml인 경우로 정의됩니다(11).
통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 23을 사용하여 수행되었습니다. 정량적 데이터는 평균±표준편차로 보고되었고, 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 보고되었습니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받는 여성
- 다태임신
제외 기준:
- 태반 전치.
- 산전출혈.
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁동맥 결찰 + 카베토신
(A)군, 연구군(N=55): 제왕절개 수술을 받은 다태임신 환자를 대상으로 양측 자궁동맥 결찰술을 시행하고 카베토신을 투여하였다.
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방광자궁주머니 위의 복막을 수평으로 절개한 상태에서 자궁협부와 자궁경부 위의 복막을 아래쪽으로 절개한 후 이 절개를 옆으로 확장한 후 자궁하부절개를 시행한 후 태아 적출 및 태반분만을 하였다.
양측 자궁 동맥 결찰술은 자궁 절개 2cm 아래에서 시행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카르베토신만
그룹(B), 대조군(N=55): 제왕절개 수술을 받은 쌍태임신 환자는 카베토신만을 투여받았다.
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방광자궁주머니 위의 복막을 수평으로 절개한 상태에서 자궁협부와 자궁경부 위의 복막을 아래쪽으로 절개한 후 이 절개를 옆으로 확장한 후 자궁하부절개를 시행한 후 태아 적출 및 태반분만을 하였다.
양측 자궁 동맥 결찰술은 자궁 절개 2cm 아래에서 시행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 분리 후 혈액 손실을 의미합니다.
기간: 30 분
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적신 수건의 무게(적신 수건의 무게 - 마른 수건의 무게)와 흡입 세트의 혈액량을 이용하여
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 12 시간
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혈액 손실 > 1000ml가 있는 참여자 수
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12 시간
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수혈에 필요한 참가자 수
기간: 24 시간
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수혈에 필요한 참가자 수 계산
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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