- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670886
Rutinemæssig bilateral uterinarterieligation under kejsersnit ved multipel graviditet
Multipel graviditet er veldefineret til at være forbundet med en større risiko for postpartum blodtab. Interventioner til at kontrollere PPH gik generelt fra mindre til mere invasive og inkluderede kompressionsmanøvrer, medicin og yderligere radikale operationer. Konservative håndteringsplaner såsom medicin, der får livmoderen til at trække sig sammen, ekstern massage af livmoderkroppen og bimanuel kompression, bruges generelt som 1. linjes indgreb.
PPH blev defineret som et kumulativt blodtab på 1.000 ml eller mere, eller blodtab, der opstod inden for 24 timer efter fødslen og var ledsaget af indikationer eller symptomer på hypervolæmi. Den hyppigste årsag til PPH, som udgjorde omkring 80 % af tilfældene, er uterus atoni (3).
PPH er forårsaget af hyperekspansion, hvilket svækkede uterus myometrial kontraktilitet og forårsagede uterin kontraktion træthed, PPH var dobbelt så høj, når gravid med tvillinger (4). Den eneste effektive kirurgiske behandling for blodtab er en hysterektomi, men dette er en risikabel procedure, især for unge kvinder.(5)
På grund af dette er der udviklet en række fertilitetsbevarende kirurgiske procedurer, herunder B-Lynch-teknikken, intern iliacarterieligation og uterinarterieligation (UAL) En af de mest udbredte kirurgiske metoder til at bevare fertiliteten er UAL. Den er enkel at udføre og fungerer godt til at kontrollere PPH. Derudover giver det patienter mulighed for at få flere børn i fremtiden og er generelt sikkert. Derudover har den en succesrate på over 90%.
Der er blevet rejst bekymringer om dets virkning på kvinder, der ønsker at blive gravide i fremtiden, med hensyn til deres ovariereserve. Den accepterede praksis for medicin verden over er profylaktisk brug af uterotonik. En syntetisk oxytocinanalog med en lang halveringstid, carbetocin stimulerer også livmoderkontraktioner.
En fordel ved carbetocin frem for oxytocin er, at det er mere varmestabilt, hvilket er af større betydning for lave ressourceindstillinger. Undersøgelser sammenligner effektiviteten af carbetocin og oxytocin til at forebygge PPH og finder, at carbetocin er lige så effektivt eller endnu mere effektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der omfatter et samlet antal på 110 patienter, der præsenterer Kasr Al-ainy obstetrik og gynækologisk hospital for CS levering. Etisk udvalg godkendte denne undersøgelse.
Patienterne er ligeligt og tilfældigt opdelt i to lige store grupper. Gruppe (A), undersøgelsesgruppe (N=55): patienter med flerfoldsgraviditet, der gennemgår kejsersnit, der gennemgår bilateral uterinarterieligation og modtog carbetocin.
Gruppe (B), kontrolgruppe (N=55): patienter med tvillingegraviditet, der fik kejsersnit, fik kun carbetocin.
Gravide patienter mellem 18 og 42 år, der gennemgår kejsersnit for flerfoldsgraviditet, er inkluderet i denne undersøgelse, mens patienter med placenta previa eller accrete, ante-partum blødning, patient nægter at deltage, patienter med medicinske lidelser og patienter med præoperativ HB mindre end 9 gm/dl blev udelukket fra undersøgelsen.
Informeret samtykke blev taget fra involverede patienter efter forklaring af procedurerne og deres komplikationer, og tildelte patienter blev udsat for: (1) Anamnese vedrørende alder, paritet, tidligere CS, tidligere PPH, menstruation, medicinsk og kirurgisk historie. (2) Eksamen: inklusive generel eksamen.(BMI , Blodtryk ), Abdominal undersøgelse ( Leopolds manøvrer , CS ar , føtale hjertelyde , fundal niveau ) & lokal vaginal undersøgelse .
(3) Ultralyd blev udført for at detektere antallet af fostre, gestationsalder, præsentationer, placentasteder, mængden af spiritus og fostervægt. Patienterne blev forberedt til CS-levering efter anmodning om præoperative laboratorier.
Anæstesi: Spinal bruges hovedsageligt undtagen i tilfælde, hvor generel anæstesi er indiceret som fosterbesvær. Urinkateterisering og hudforberedelse blev udført. Hudsnit ved hjælp af Pfannenstiel-snit, åbning af maven i lag. Peritoneum over vesico-uterine-posen blev allerede skåret horisontalt, bughinden over livmodertangen og livmoderhalsen blev dissekeret nedad, og denne dissektion blev derefter forlænget lateralt. Nedre livmodersnit blev foretaget efterfulgt af føtal ekstraktion og placenta levering. Gruppe (A): en enkelt dosis på 100 mikrogram carbetocin (Pabal®, ferring) IV-injektion og bilateral uterinarterieligering blev udført 2 cm under livmodersnittet. Gruppe (B): kun en enkelt dosis på 100 mikrogram carbetocin (Pabal®, ferring) IV-injektion administreret efter fødslen af spædbarnet.
Lukning af livmodersnit og korrekt hæmostase blev udført. Maven var lukket i lag. Patienterne blev observeret efter fødslen for vaginal blødning, vitale funktioner, livmodertonus, urinproduktion og postoperativ hæmoglobin.
Operationstiden blev beregnet fra tidspunktet for hudincision til hudens lukning. Blodtab blev beregnet ved visuel estimering af forskellige operationsstuepersonale: anæstesilægen, fødselslægen samt kratsygeplejersken (estimer tabet ved omhyggelig observation af operationsfeltet under operationen og rapporter det til sidst). & ved at bruge vægten af gennemblødte håndklæder (vægten af gennemblødt håndklæde - vægten af tørt håndklæde) og mængden af blod i sugesættet. PPH blev defineret som blodtab på ≥1.000 ml efter levering (11).
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 23. Kvantitative data blev rapporteret som middel ± SD, mens kvalitative data blev rapporteret som antal og procent. Chi-kvadrat-testen blev brugt til at sammenligne kategoriske variable; P-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i kejsersnit
- flerfoldsgraviditet
Ekskluderingskriterier:
- Placenta previa.
- ante-partum blødning.
- patient nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: livmoderarterieligation + carbetocin
Gruppe (A), undersøgelsesgruppe (N=55): patienter med flerfoldsgraviditet, der gennemgik kejsersnit, gennemgik bilateral uterusarterieligation og modtog carbetocin.
|
Peritoneum over vesico-uterine-posen blev allerede skåret horisontalt, bughinden over livmodertangen og livmoderhalsen blev dissekeret nedad, og denne dissektion blev derefter forlænget lateralt. Nedre livmodersnit blev foretaget efterfulgt af føtal ekstraktion og placenta levering.
bilateral uterinarterieligering blev udført 2 cm under livmodersnittet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kun carbetocin
Gruppe (B), kontrolgruppe (N=55): patienter med tvillingegraviditet, der fik kejsersnit, fik kun carbetocin.
|
Peritoneum over vesico-uterine-posen blev allerede skåret horisontalt, bughinden over livmodertangen og livmoderhalsen blev dissekeret nedad, og denne dissektion blev derefter forlænget lateralt. Nedre livmodersnit blev foretaget efterfulgt af føtal ekstraktion og placenta levering.
bilateral uterinarterieligering blev udført 2 cm under livmodersnittet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyde blodtab efter placenta adskillelse
Tidsramme: 30 minutter
|
ved at bruge vægten af gennemblødte håndklæder (vægten af gennemblødt håndklæde - vægten af tørt håndklæde) og mængden af blod i sugesættet
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: 12 timer
|
antal pf deltagere med blodtab > 1000ml
|
12 timer
|
|
Antallet af deltagere, der kræves til blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Beregning af antallet af deltagere, der er nødvendige for blodtransfusion
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23BM73
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .