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Rotina Bilateral Ligadura da Artéria Uterina Durante o Parto Cesariano de Gestação Múltipla

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Bassiony Dabian, Cairo University

A gravidez múltipla está bem definida por estar associada a um maior risco de perda de sangue pós-parto. As intervenções para controlar a HPP geralmente passaram de menos para mais invasivas e incluem manobras de compressão, drogas e outras cirurgias radicais. Planos de manejo conservador, como medicamentos que causam a contração do útero, massagem externa ao corpo uterino e compressão bimanual, são geralmente usados ​​como intervenções de 1ª linha.

A HPP foi definida como uma perda sanguínea cumulativa de 1.000 mL ou mais, ou perda sanguínea que ocorreu dentro de 24 horas após o parto e foi acompanhada por indicações ou sintomas de hipervolemia. A causa mais frequente de HPP, que corresponde a cerca de 80% dos casos, é a atonia uterina (3).

A HPP é causada pela hiperexpansão, que prejudicou a contratilidade miometrial uterina e causou fadiga da contração uterina. A HPP foi duas vezes maior na gravidez de gêmeos (4). O único tratamento cirúrgico eficaz para perda de sangue é a histerectomia, mas este é um procedimento arriscado, especialmente para mulheres jovens.(5)

Devido a isso, vários procedimentos cirúrgicos de preservação da fertilidade foram desenvolvidos, incluindo a técnica de B-Lynch, ligadura da artéria ilíaca interna e ligadura da artéria uterina (UAL). Um dos métodos cirúrgicos mais amplamente usados ​​para preservar a fertilidade é a UAL. É simples de realizar e funciona bem para controlar a HPP. Além disso, permite que os pacientes tenham mais filhos no futuro e geralmente é seguro. Além disso, tem uma taxa de sucesso acima de 90%.

Preocupações foram levantadas sobre seu efeito em mulheres que desejam engravidar no futuro em relação à sua reserva ovariana. A prática médica aceita em todo o mundo é o uso profilático de uterotônicos. Um análogo sintético da ocitocina com meia-vida longa, a carbetocina também estimula as contrações uterinas.

Um benefício da carbetocina sobre a ocitocina é que ela é mais estável ao calor, o que é de maior importância para configurações de poucos recursos. Estudos comparam a eficácia da carbetocina e da ocitocina na prevenção da HPP e descobrem que a carbetocina é igualmente eficaz ou até mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado, incluindo um número total de 110 pacientes que se apresentam ao hospital de obstetrícia e ginecologia Kasr Al-ainy para entrega de CS. O comitê de ética aprovou este estudo.

Os pacientes são igualmente e aleatoriamente divididos em dois grupos iguais. Grupo (A), grupo de estudo (N=55): pacientes com gravidez múltipla submetidas a cesariana submetidas à ligadura bilateral da artéria uterina e receberam carbetocina.

Grupo (B), grupo controle (N=55): pacientes com gestação gemelar submetidas à cesariana receberam apenas carbetocina.

Pacientes grávidas com idade entre 18 a 42 anos submetidas a cesariana por gravidez múltipla são incluídas neste estudo, enquanto pacientes com placenta prévia ou acreta, hemorragia pré-parto, paciente que se recusa a participar, pacientes com distúrbios médicos e pacientes com HB pré-operatório menor que 9 gm/dl foram excluídos do estudo.

O consentimento informado foi obtido dos pacientes envolvidos após explicação dos procedimentos e suas complicações, e os pacientes alocados foram submetidos a: (1) Anamnese quanto à idade, paridade, SC anterior, HPP anterior, histórico menstrual, médico e cirúrgico. (2) Exame: incluindo exame geral. (IMC , pressão arterial ), exame abdominal ( manobras de Leopold , cicatrizes CS , sons cardíacos fetais , nível do fundo ) e exame vaginal local .

(3) O ultrassom foi feito para detectar número de fetos, idade gestacional, apresentações, locais da placenta, quantidade de líquido e peso fetal. Os pacientes foram preparados para entrega CS após solicitar exames laboratoriais pré-operatórios.

Anestesia: a raquianestesia é usada principalmente, exceto nos casos em que a anestesia geral é indicada como sofrimento fetal. Foi realizado cateterismo urinário e preparo da pele. Incisão da pele usando incisão Pfannenstiel, abrindo o abdome em camadas. O peritônio sobre a bolsa vesico-uterina já tendo sido incisado horizontalmente, o peritônio sobre o istmo uterino e o colo do útero foi dissecado para baixo, e esta dissecção foi então estendida lateralmente. Incisão uterina inferior foi feita seguida de extração fetal e entrega da placenta. Grupo (A): uma dose única de 100 microgramas de carbetocina (Pabal®, ferring) injeção IV e ligadura bilateral da artéria uterina foram feitas 2 cm abaixo da incisão uterina. Grupo (B): apenas uma dose única de 100 microgramas de carbetocina (Pabal®, ferring) IV administrada após o parto do lactente.

Fechamento da incisão uterina e hemostasia adequada foram feitos. O abdômen foi fechado em camadas. As pacientes foram observadas no pós-parto para sangramento vaginal, sinais vitais, tônus ​​uterino, produção de urina e hemoglobina pós-operatória.

O tempo operatório foi calculado a partir do momento da incisão da pele até o momento do fechamento da pele. A perda de sangue foi calculada por estimativa visual por diferentes funcionários da sala de cirurgia: o anestesista, o obstetra, bem como o instrumentador (estime a perda por observação cuidadosa do campo operatório durante a cirurgia e relate-a no final). e usando o peso das toalhas encharcadas (peso da toalha encharcada - peso da toalha seca) e a quantidade de sangue no conjunto de sucção. A HPP foi definida como perda de sangue ≥1.000 ml após o parto (11).

As análises estatísticas foram feitas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 23. Os dados quantitativos foram relatados como média ± DP, enquanto os dados qualitativos foram relatados como número e porcentagem. O teste qui-quadrado foi utilizado para comparar variáveis ​​categóricas; Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas a cesariana
  • gravidez múltipla

Critério de exclusão:

  • Placenta prévia.
  • Hemorragia pré-parto.
  • paciente se recusa a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ligadura da artéria uterina + carbetocina
Grupo (A), grupo de estudo (N=55): pacientes com gravidez múltipla submetidas à cesariana foram submetidas à ligadura bilateral das artérias uterinas e receberam carbetocina.
O peritônio sobre a bolsa vesico-uterina já tendo sido incisado horizontalmente, o peritônio sobre o istmo uterino e o colo do útero foi dissecado para baixo, e esta dissecção foi então estendida lateralmente. Incisão uterina inferior foi feita seguida de extração fetal e entrega da placenta. a ligadura bilateral das artérias uterinas foi realizada 2cm abaixo da incisão uterina.
Outros nomes:
  • carbetocina
Comparador Ativo: apenas carbetocina
Grupo (B), grupo controle (N=55): pacientes com gestação gemelar submetidas à cesariana receberam apenas carbetocina.
O peritônio sobre a bolsa vesico-uterina já tendo sido incisado horizontalmente, o peritônio sobre o istmo uterino e o colo do útero foi dissecado para baixo, e esta dissecção foi então estendida lateralmente. Incisão uterina inferior foi feita seguida de extração fetal e entrega da placenta. a ligadura bilateral das artérias uterinas foi realizada 2cm abaixo da incisão uterina.
Outros nomes:
  • carbetocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
média Perda de sangue após a separação da placenta
Prazo: 30 minutos
usando peso de toalhas encharcadas (peso de toalha encharcada - peso de toalha seca) e quantidade de sangue no conjunto de sucção
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 12 horas
número de participantes com perda de sangue > 1000ml
12 horas
O número de participante necessário para transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
Cálculo do número de participante necessário para transfusão de sangue
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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