- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670886
Rotina Bilateral Ligadura da Artéria Uterina Durante o Parto Cesariano de Gestação Múltipla
A gravidez múltipla está bem definida por estar associada a um maior risco de perda de sangue pós-parto. As intervenções para controlar a HPP geralmente passaram de menos para mais invasivas e incluem manobras de compressão, drogas e outras cirurgias radicais. Planos de manejo conservador, como medicamentos que causam a contração do útero, massagem externa ao corpo uterino e compressão bimanual, são geralmente usados como intervenções de 1ª linha.
A HPP foi definida como uma perda sanguínea cumulativa de 1.000 mL ou mais, ou perda sanguínea que ocorreu dentro de 24 horas após o parto e foi acompanhada por indicações ou sintomas de hipervolemia. A causa mais frequente de HPP, que corresponde a cerca de 80% dos casos, é a atonia uterina (3).
A HPP é causada pela hiperexpansão, que prejudicou a contratilidade miometrial uterina e causou fadiga da contração uterina. A HPP foi duas vezes maior na gravidez de gêmeos (4). O único tratamento cirúrgico eficaz para perda de sangue é a histerectomia, mas este é um procedimento arriscado, especialmente para mulheres jovens.(5)
Devido a isso, vários procedimentos cirúrgicos de preservação da fertilidade foram desenvolvidos, incluindo a técnica de B-Lynch, ligadura da artéria ilíaca interna e ligadura da artéria uterina (UAL). Um dos métodos cirúrgicos mais amplamente usados para preservar a fertilidade é a UAL. É simples de realizar e funciona bem para controlar a HPP. Além disso, permite que os pacientes tenham mais filhos no futuro e geralmente é seguro. Além disso, tem uma taxa de sucesso acima de 90%.
Preocupações foram levantadas sobre seu efeito em mulheres que desejam engravidar no futuro em relação à sua reserva ovariana. A prática médica aceita em todo o mundo é o uso profilático de uterotônicos. Um análogo sintético da ocitocina com meia-vida longa, a carbetocina também estimula as contrações uterinas.
Um benefício da carbetocina sobre a ocitocina é que ela é mais estável ao calor, o que é de maior importância para configurações de poucos recursos. Estudos comparam a eficácia da carbetocina e da ocitocina na prevenção da HPP e descobrem que a carbetocina é igualmente eficaz ou até mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, incluindo um número total de 110 pacientes que se apresentam ao hospital de obstetrícia e ginecologia Kasr Al-ainy para entrega de CS. O comitê de ética aprovou este estudo.
Os pacientes são igualmente e aleatoriamente divididos em dois grupos iguais. Grupo (A), grupo de estudo (N=55): pacientes com gravidez múltipla submetidas a cesariana submetidas à ligadura bilateral da artéria uterina e receberam carbetocina.
Grupo (B), grupo controle (N=55): pacientes com gestação gemelar submetidas à cesariana receberam apenas carbetocina.
Pacientes grávidas com idade entre 18 a 42 anos submetidas a cesariana por gravidez múltipla são incluídas neste estudo, enquanto pacientes com placenta prévia ou acreta, hemorragia pré-parto, paciente que se recusa a participar, pacientes com distúrbios médicos e pacientes com HB pré-operatório menor que 9 gm/dl foram excluídos do estudo.
O consentimento informado foi obtido dos pacientes envolvidos após explicação dos procedimentos e suas complicações, e os pacientes alocados foram submetidos a: (1) Anamnese quanto à idade, paridade, SC anterior, HPP anterior, histórico menstrual, médico e cirúrgico. (2) Exame: incluindo exame geral. (IMC , pressão arterial ), exame abdominal ( manobras de Leopold , cicatrizes CS , sons cardíacos fetais , nível do fundo ) e exame vaginal local .
(3) O ultrassom foi feito para detectar número de fetos, idade gestacional, apresentações, locais da placenta, quantidade de líquido e peso fetal. Os pacientes foram preparados para entrega CS após solicitar exames laboratoriais pré-operatórios.
Anestesia: a raquianestesia é usada principalmente, exceto nos casos em que a anestesia geral é indicada como sofrimento fetal. Foi realizado cateterismo urinário e preparo da pele. Incisão da pele usando incisão Pfannenstiel, abrindo o abdome em camadas. O peritônio sobre a bolsa vesico-uterina já tendo sido incisado horizontalmente, o peritônio sobre o istmo uterino e o colo do útero foi dissecado para baixo, e esta dissecção foi então estendida lateralmente. Incisão uterina inferior foi feita seguida de extração fetal e entrega da placenta. Grupo (A): uma dose única de 100 microgramas de carbetocina (Pabal®, ferring) injeção IV e ligadura bilateral da artéria uterina foram feitas 2 cm abaixo da incisão uterina. Grupo (B): apenas uma dose única de 100 microgramas de carbetocina (Pabal®, ferring) IV administrada após o parto do lactente.
Fechamento da incisão uterina e hemostasia adequada foram feitos. O abdômen foi fechado em camadas. As pacientes foram observadas no pós-parto para sangramento vaginal, sinais vitais, tônus uterino, produção de urina e hemoglobina pós-operatória.
O tempo operatório foi calculado a partir do momento da incisão da pele até o momento do fechamento da pele. A perda de sangue foi calculada por estimativa visual por diferentes funcionários da sala de cirurgia: o anestesista, o obstetra, bem como o instrumentador (estime a perda por observação cuidadosa do campo operatório durante a cirurgia e relate-a no final). e usando o peso das toalhas encharcadas (peso da toalha encharcada - peso da toalha seca) e a quantidade de sangue no conjunto de sucção. A HPP foi definida como perda de sangue ≥1.000 ml após o parto (11).
As análises estatísticas foram feitas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 23. Os dados quantitativos foram relatados como média ± DP, enquanto os dados qualitativos foram relatados como número e porcentagem. O teste qui-quadrado foi utilizado para comparar variáveis categóricas; Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a cesariana
- gravidez múltipla
Critério de exclusão:
- Placenta prévia.
- Hemorragia pré-parto.
- paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ligadura da artéria uterina + carbetocina
Grupo (A), grupo de estudo (N=55): pacientes com gravidez múltipla submetidas à cesariana foram submetidas à ligadura bilateral das artérias uterinas e receberam carbetocina.
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O peritônio sobre a bolsa vesico-uterina já tendo sido incisado horizontalmente, o peritônio sobre o istmo uterino e o colo do útero foi dissecado para baixo, e esta dissecção foi então estendida lateralmente. Incisão uterina inferior foi feita seguida de extração fetal e entrega da placenta.
a ligadura bilateral das artérias uterinas foi realizada 2cm abaixo da incisão uterina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: apenas carbetocina
Grupo (B), grupo controle (N=55): pacientes com gestação gemelar submetidas à cesariana receberam apenas carbetocina.
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O peritônio sobre a bolsa vesico-uterina já tendo sido incisado horizontalmente, o peritônio sobre o istmo uterino e o colo do útero foi dissecado para baixo, e esta dissecção foi então estendida lateralmente. Incisão uterina inferior foi feita seguida de extração fetal e entrega da placenta.
a ligadura bilateral das artérias uterinas foi realizada 2cm abaixo da incisão uterina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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média Perda de sangue após a separação da placenta
Prazo: 30 minutos
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usando peso de toalhas encharcadas (peso de toalha encharcada - peso de toalha seca) e quantidade de sangue no conjunto de sucção
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 12 horas
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número de participantes com perda de sangue > 1000ml
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12 horas
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O número de participante necessário para transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
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Cálculo do número de participante necessário para transfusão de sangue
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23BM73
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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