Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe obustronne podwiązanie tętnic macicznych podczas cesarskiego cięcia ciąży wielopłodowej

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bassiony Dabian, Cairo University

Ciąża mnoga jest dobrze zdefiniowana jako związana z większym ryzykiem poporodowej utraty krwi. Interwencje mające na celu kontrolę PPH na ogół przechodziły od mniej do bardziej inwazyjnych i obejmowały manewry uciskowe, leki i dalsze radykalne operacje. Zachowawcze plany postępowania, takie jak leki powodujące skurcz macicy, zewnętrzny masaż trzonu macicy i oburęczny ucisk, są ogólnie stosowane jako interwencje pierwszego rzutu.

PPH zdefiniowano jako skumulowaną utratę krwi wynoszącą co najmniej 1000 ml lub utratę krwi, która wystąpiła w ciągu 24 godzin od porodu i której towarzyszyły wskazania lub objawy hiperwolemii. Najczęstszą przyczyną PPH, która stanowiła około 80% przypadków, jest atonia macicy (3).

PPH jest spowodowane nadmiernym rozprężeniem, które upośledza kurczliwość mięśniówki macicy i powoduje zmęczenie skurczowe macicy, PPH było dwukrotnie wyższe w ciąży z bliźniakami (4). Jedynym skutecznym sposobem leczenia utraty krwi jest histerektomia, ale jest to zabieg ryzykowny, zwłaszcza dla młodych kobiet.(5)

Z tego powodu opracowano szereg zabiegów chirurgicznych zachowujących płodność, w tym technikę B-Lyncha, podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej i tętnicy macicznej (UAL). Jedną z najczęściej stosowanych metod chirurgicznych zachowania płodności jest UAL. Jest prosty w wykonaniu i dobrze sprawdza się w kontrolowaniu PPH. Dodatkowo pozwala pacjentom na posiadanie większej liczby dzieci w przyszłości i jest generalnie bezpieczna. Ponadto ma wskaźnik sukcesu powyżej 90%.

Pojawiły się obawy co do jego wpływu na kobiety, które chcą zajść w ciążę w przyszłości, w związku z ich rezerwą jajnikową. Przyjętą praktyką medyczną na całym świecie jest profilaktyczne stosowanie macicy. Karbetocyna, syntetyczny analog oksytocyny o długim okresie półtrwania, stymuluje również skurcze macicy.

Jedną z zalet karbetocyny w porównaniu z oksytocyną jest to, że jest bardziej stabilna termicznie, co ma większe znaczenie przy niskich ustawieniach zasobów. Badania porównują skuteczność karbetocyny i oksytocyny w zapobieganiu PPH i stwierdzają, że karbetocyna jest równie skuteczna lub nawet bardziej skuteczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym całkowitą liczbę 110 pacjentek zgłaszających się do szpitala położniczo-ginekologicznego Kasr Al-ainy w celu wykonania cesarskiego cięcia. Komisja etyczna zatwierdziła to badanie.

Pacjenci są równo i losowo dzieleni na dwie równe grupy. Grupa (A), grupa badana (N=55): pacjentki w ciąży mnogiej poddawane cięciu cesarskiemu, poddawane obustronnemu podwiązaniu tętnic macicznych i otrzymujące karbetocynę.

Grupa (B), grupa kontrolna (N=55): pacjentki z ciążą bliźniaczą poddawane cięciu cesarskiemu otrzymywały wyłącznie karbetocynę.

Do badania włączono ciężarne pacjentki w wieku od 18 do 42 lat poddawane cięciu cesarskiemu z powodu ciąży mnogiej , podczas gdy pacjentki z łożyskiem przodującym lub przyrośniętym , z krwotokiem przedporodowym , pacjentki odmawiające udziału , pacjentki z zaburzeniami somatycznymi oraz pacjentki z przedoperacyjnym HB mniejszym niż 9 gm/dl zostały wyłączone z badania.

Od zaangażowanych pacjentek uzyskano świadomą zgodę po wyjaśnieniu procedur i ich powikłań , a przydzielone pacjentki zostały poddane : ( 1 ) Zgromadzeniu wywiadu dotyczącego wieku , liczby porodów , przebytych cięć cesarskich , wcześniejszego PPH , menstruacji , historii medycznej i chirurgicznej . (2) Egzamin: w tym egzamin ogólny. (BMI , ciśnienie krwi ) , badanie jamy brzusznej ( manewry Leopolda , blizny po cięciu cesarskim , tony serca płodu , poziom dna ) oraz miejscowe badanie pochwy .

(3) Wykonano badanie ultrasonograficzne w celu wykrycia liczby płodów, wieku ciążowego, prezentacji, umiejscowienia łożyska, ilości płynu i masy płodu. Pacjenci byli przygotowywani do dostawy CS po złożeniu wniosku o przedoperacyjne laboratoria.

Znieczulenie: stosuje się głównie znieczulenie podpajęczynówkowe, z wyjątkiem przypadków, w których znieczulenie ogólne jest wskazane jako zagrożenie dla płodu. Wykonano cewnikowanie moczu i przygotowanie skóry. Nacięcie skóry cięciem Pfannenstiela , otwieranie brzucha warstwami . Otrzewną nad kieszonką pęcherzowo-maciczną już nacięto poziomo, otrzewną nad przesmykiem macicy i szyjką macicy wycięto w dół, a następnie rozwarstwienie to rozszerzono w bok. Wykonano nacięcie w dolnej części macicy, po czym wydobyto płód i poród. Grupa (A): pojedyncza dawka 100 mikrogramów karbetocyny (Pabal®, ferring) iniekcja IV i obustronne podwiązanie tętnicy macicznej wykonano 2 cm poniżej nacięcia macicy. Grupa (B): tylko pojedyncza dawka 100 mikrogramów karbetocyny (Pabal®, ferring) iniekcja dożylna podawana po urodzeniu niemowlęcia.

Wykonano zamknięcie nacięcia macicy i właściwą hemostazę. Brzuch był zamknięty warstwami. Pacjentki obserwowano po porodzie pod kątem krwawienia z pochwy, czynności życiowych, napięcia macicy, wydalania moczu i pooperacyjnej hemoglobiny.

Czas operacji liczono od momentu nacięcia skóry do momentu zamknięcia skóry. Utratę krwi obliczono na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez różnych pracowników sali operacyjnej: anestezjologa, położnika oraz pielęgniarkę ratunkową (oszacuj utratę krwi poprzez uważną obserwację pola operacyjnego podczas operacji i zgłoś ją na końcu). & za pomocą wagi nasączonych ręczników (waga nasączonego ręcznika - waga suchego ręcznika) i ilości krwi w aparacie ssącym. PPH zdefiniowano jako utratę krwi ≥1000 ml po porodzie (11).

Analizy statystyczne wykonano przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), wersja 23. Dane ilościowe podano jako średnią ± SD, podczas gdy dane jakościowe podano jako liczbę i procent. Do porównania zmiennych kategorialnych zastosowano test chi-kwadrat; Wartość P <0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu
  • ciąża mnoga

Kryteria wyłączenia:

  • Łożysko przednie.
  • Krwotok przedporodowy.
  • pacjent odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podwiązanie tętnicy macicznej + karbetocyna
Grupa (A), grupa badana (N=55): pacjentki z ciążą mnogą poddawane cięciu cesarskiemu miały obustronne podwiązanie tętnic macicznych i otrzymywały karbetocynę.
Otrzewną nad kieszonką pęcherzowo-maciczną już nacięto poziomo, otrzewną nad przesmykiem macicy i szyjką macicy wycięto w dół, a następnie rozwarstwienie to rozszerzono w bok. Wykonano nacięcie w dolnej części macicy, po czym wydobyto płód i poród. Wykonano obustronne podwiązanie tętnic macicznych 2 cm poniżej nacięcia macicy.
Inne nazwy:
  • karbetocyna
Aktywny komparator: tylko karbetocyna
Grupa (B), grupa kontrolna (N=55): pacjentki z ciążą bliźniaczą poddawane cięciu cesarskiemu otrzymywały wyłącznie karbetocynę.
Otrzewną nad kieszonką pęcherzowo-maciczną już nacięto poziomo, otrzewną nad przesmykiem macicy i szyjką macicy wycięto w dół, a następnie rozwarstwienie to rozszerzono w bok. Wykonano nacięcie w dolnej części macicy, po czym wydobyto płód i poród. Wykonano obustronne podwiązanie tętnic macicznych 2 cm poniżej nacięcia macicy.
Inne nazwy:
  • karbetocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza utratę krwi po oddzieleniu łożyska
Ramy czasowe: 30 minut
na podstawie wagi nasączonych ręczników (waga nasączonego ręcznika - waga suchego ręcznika) oraz ilości krwi w aparacie ssącym
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 12 godzin
liczba uczestników z utratą krwi > 1000 ml
12 godzin
Liczba uczestników potrzebna do transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Obliczenie liczby uczestników potrzebnych do transfuzji krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

3
Subskrybuj