- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670886
Rutynowe obustronne podwiązanie tętnic macicznych podczas cesarskiego cięcia ciąży wielopłodowej
Ciąża mnoga jest dobrze zdefiniowana jako związana z większym ryzykiem poporodowej utraty krwi. Interwencje mające na celu kontrolę PPH na ogół przechodziły od mniej do bardziej inwazyjnych i obejmowały manewry uciskowe, leki i dalsze radykalne operacje. Zachowawcze plany postępowania, takie jak leki powodujące skurcz macicy, zewnętrzny masaż trzonu macicy i oburęczny ucisk, są ogólnie stosowane jako interwencje pierwszego rzutu.
PPH zdefiniowano jako skumulowaną utratę krwi wynoszącą co najmniej 1000 ml lub utratę krwi, która wystąpiła w ciągu 24 godzin od porodu i której towarzyszyły wskazania lub objawy hiperwolemii. Najczęstszą przyczyną PPH, która stanowiła około 80% przypadków, jest atonia macicy (3).
PPH jest spowodowane nadmiernym rozprężeniem, które upośledza kurczliwość mięśniówki macicy i powoduje zmęczenie skurczowe macicy, PPH było dwukrotnie wyższe w ciąży z bliźniakami (4). Jedynym skutecznym sposobem leczenia utraty krwi jest histerektomia, ale jest to zabieg ryzykowny, zwłaszcza dla młodych kobiet.(5)
Z tego powodu opracowano szereg zabiegów chirurgicznych zachowujących płodność, w tym technikę B-Lyncha, podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej i tętnicy macicznej (UAL). Jedną z najczęściej stosowanych metod chirurgicznych zachowania płodności jest UAL. Jest prosty w wykonaniu i dobrze sprawdza się w kontrolowaniu PPH. Dodatkowo pozwala pacjentom na posiadanie większej liczby dzieci w przyszłości i jest generalnie bezpieczna. Ponadto ma wskaźnik sukcesu powyżej 90%.
Pojawiły się obawy co do jego wpływu na kobiety, które chcą zajść w ciążę w przyszłości, w związku z ich rezerwą jajnikową. Przyjętą praktyką medyczną na całym świecie jest profilaktyczne stosowanie macicy. Karbetocyna, syntetyczny analog oksytocyny o długim okresie półtrwania, stymuluje również skurcze macicy.
Jedną z zalet karbetocyny w porównaniu z oksytocyną jest to, że jest bardziej stabilna termicznie, co ma większe znaczenie przy niskich ustawieniach zasobów. Badania porównują skuteczność karbetocyny i oksytocyny w zapobieganiu PPH i stwierdzają, że karbetocyna jest równie skuteczna lub nawet bardziej skuteczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym całkowitą liczbę 110 pacjentek zgłaszających się do szpitala położniczo-ginekologicznego Kasr Al-ainy w celu wykonania cesarskiego cięcia. Komisja etyczna zatwierdziła to badanie.
Pacjenci są równo i losowo dzieleni na dwie równe grupy. Grupa (A), grupa badana (N=55): pacjentki w ciąży mnogiej poddawane cięciu cesarskiemu, poddawane obustronnemu podwiązaniu tętnic macicznych i otrzymujące karbetocynę.
Grupa (B), grupa kontrolna (N=55): pacjentki z ciążą bliźniaczą poddawane cięciu cesarskiemu otrzymywały wyłącznie karbetocynę.
Do badania włączono ciężarne pacjentki w wieku od 18 do 42 lat poddawane cięciu cesarskiemu z powodu ciąży mnogiej , podczas gdy pacjentki z łożyskiem przodującym lub przyrośniętym , z krwotokiem przedporodowym , pacjentki odmawiające udziału , pacjentki z zaburzeniami somatycznymi oraz pacjentki z przedoperacyjnym HB mniejszym niż 9 gm/dl zostały wyłączone z badania.
Od zaangażowanych pacjentek uzyskano świadomą zgodę po wyjaśnieniu procedur i ich powikłań , a przydzielone pacjentki zostały poddane : ( 1 ) Zgromadzeniu wywiadu dotyczącego wieku , liczby porodów , przebytych cięć cesarskich , wcześniejszego PPH , menstruacji , historii medycznej i chirurgicznej . (2) Egzamin: w tym egzamin ogólny. (BMI , ciśnienie krwi ) , badanie jamy brzusznej ( manewry Leopolda , blizny po cięciu cesarskim , tony serca płodu , poziom dna ) oraz miejscowe badanie pochwy .
(3) Wykonano badanie ultrasonograficzne w celu wykrycia liczby płodów, wieku ciążowego, prezentacji, umiejscowienia łożyska, ilości płynu i masy płodu. Pacjenci byli przygotowywani do dostawy CS po złożeniu wniosku o przedoperacyjne laboratoria.
Znieczulenie: stosuje się głównie znieczulenie podpajęczynówkowe, z wyjątkiem przypadków, w których znieczulenie ogólne jest wskazane jako zagrożenie dla płodu. Wykonano cewnikowanie moczu i przygotowanie skóry. Nacięcie skóry cięciem Pfannenstiela , otwieranie brzucha warstwami . Otrzewną nad kieszonką pęcherzowo-maciczną już nacięto poziomo, otrzewną nad przesmykiem macicy i szyjką macicy wycięto w dół, a następnie rozwarstwienie to rozszerzono w bok. Wykonano nacięcie w dolnej części macicy, po czym wydobyto płód i poród. Grupa (A): pojedyncza dawka 100 mikrogramów karbetocyny (Pabal®, ferring) iniekcja IV i obustronne podwiązanie tętnicy macicznej wykonano 2 cm poniżej nacięcia macicy. Grupa (B): tylko pojedyncza dawka 100 mikrogramów karbetocyny (Pabal®, ferring) iniekcja dożylna podawana po urodzeniu niemowlęcia.
Wykonano zamknięcie nacięcia macicy i właściwą hemostazę. Brzuch był zamknięty warstwami. Pacjentki obserwowano po porodzie pod kątem krwawienia z pochwy, czynności życiowych, napięcia macicy, wydalania moczu i pooperacyjnej hemoglobiny.
Czas operacji liczono od momentu nacięcia skóry do momentu zamknięcia skóry. Utratę krwi obliczono na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez różnych pracowników sali operacyjnej: anestezjologa, położnika oraz pielęgniarkę ratunkową (oszacuj utratę krwi poprzez uważną obserwację pola operacyjnego podczas operacji i zgłoś ją na końcu). & za pomocą wagi nasączonych ręczników (waga nasączonego ręcznika - waga suchego ręcznika) i ilości krwi w aparacie ssącym. PPH zdefiniowano jako utratę krwi ≥1000 ml po porodzie (11).
Analizy statystyczne wykonano przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), wersja 23. Dane ilościowe podano jako średnią ± SD, podczas gdy dane jakościowe podano jako liczbę i procent. Do porównania zmiennych kategorialnych zastosowano test chi-kwadrat; Wartość P <0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu
- ciąża mnoga
Kryteria wyłączenia:
- Łożysko przednie.
- Krwotok przedporodowy.
- pacjent odmawia udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: podwiązanie tętnicy macicznej + karbetocyna
Grupa (A), grupa badana (N=55): pacjentki z ciążą mnogą poddawane cięciu cesarskiemu miały obustronne podwiązanie tętnic macicznych i otrzymywały karbetocynę.
|
Otrzewną nad kieszonką pęcherzowo-maciczną już nacięto poziomo, otrzewną nad przesmykiem macicy i szyjką macicy wycięto w dół, a następnie rozwarstwienie to rozszerzono w bok. Wykonano nacięcie w dolnej części macicy, po czym wydobyto płód i poród.
Wykonano obustronne podwiązanie tętnic macicznych 2 cm poniżej nacięcia macicy.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: tylko karbetocyna
Grupa (B), grupa kontrolna (N=55): pacjentki z ciążą bliźniaczą poddawane cięciu cesarskiemu otrzymywały wyłącznie karbetocynę.
|
Otrzewną nad kieszonką pęcherzowo-maciczną już nacięto poziomo, otrzewną nad przesmykiem macicy i szyjką macicy wycięto w dół, a następnie rozwarstwienie to rozszerzono w bok. Wykonano nacięcie w dolnej części macicy, po czym wydobyto płód i poród.
Wykonano obustronne podwiązanie tętnic macicznych 2 cm poniżej nacięcia macicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oznacza utratę krwi po oddzieleniu łożyska
Ramy czasowe: 30 minut
|
na podstawie wagi nasączonych ręczników (waga nasączonego ręcznika - waga suchego ręcznika) oraz ilości krwi w aparacie ssącym
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 12 godzin
|
liczba uczestników z utratą krwi > 1000 ml
|
12 godzin
|
Liczba uczestników potrzebna do transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obliczenie liczby uczestników potrzebnych do transfuzji krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23BM73
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone