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Ligadura de la arteria uterina bilateral de rutina durante el parto por cesárea de la gestación múltiple

2 de enero de 2023 actualizado por: Bassiony Dabian, Cairo University

Está bien definido que el embarazo múltiple está asociado con un mayor riesgo de pérdida de sangre posparto. Las intervenciones para controlar la HPP generalmente pasaron de menos a más invasivas e incluyeron maniobras de compresión, medicamentos y cirugías radicales adicionales. Los planes de manejo conservador, como los medicamentos que hacen que el útero se contraiga, el masaje externo del cuerpo uterino y la compresión bimanual, se usan en general como intervenciones de primera línea.

La HPP se definió como una pérdida de sangre acumulada de 1000 ml o más, o pérdida de sangre que se produjo dentro de las 24 horas posteriores al parto y estuvo acompañada de indicaciones o síntomas de hipervolemia. La causa más frecuente de HPP, que representó aproximadamente el 80 % de los casos, es la atonía uterina (3).

La HPP es provocada por la hiperexpansión, que deterioró la contractilidad del miometrio uterino y causó fatiga por contracción uterina. La HPP era dos veces más alta durante el embarazo de gemelos (4). El único tratamiento quirúrgico eficaz para la pérdida de sangre es una histerectomía, pero este es un procedimiento riesgoso. especialmente para mujeres jóvenes.(5)

Debido a esto, se han desarrollado varios procedimientos quirúrgicos para preservar la fertilidad, incluida la técnica B-Lynch, la ligadura de la arteria ilíaca interna y la ligadura de la arteria uterina (UAL). Uno de los métodos quirúrgicos más utilizados para preservar la fertilidad es UAL. Es simple de realizar y funciona bien para controlar la HPP. Además, permite que los pacientes tengan más hijos en el futuro y, en general, es seguro. Además, tiene una tasa de éxito superior al 90%.

Se han planteado preocupaciones sobre su efecto en las mujeres que quieren quedar embarazadas en el futuro con respecto a su reserva ovárica. La práctica aceptada de la medicina en todo el mundo es el uso profiláctico de uterotónicos. Un análogo sintético de la oxitocina con una vida media prolongada, la carbetocina también estimula las contracciones uterinas.

Uno de los beneficios de la carbetocina sobre la oxitocina es que es más estable al calor, lo cual es de mayor importancia en entornos de bajos recursos. Los estudios comparan la efectividad de la carbetocina y la oxitocina para prevenir la HPP y encuentran que la carbetocina es igualmente efectiva o incluso más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio controlado aleatorizado que incluye un número total de 110 pacientes que se presentan en el hospital de obstetricia y ginecología Kasr Al-ainy para recibir una cesárea. El comité de ética aprobó este estudio.

Los pacientes se dividen por igual y al azar en dos grupos iguales. Grupo (A), grupo de estudio (N=55): pacientes con embarazo múltiple sometidas a cesárea sometidas a ligadura bilateral de la arteria uterina y que recibieron carbetocina.

Grupo (B), grupo control (N=55): pacientes con embarazo gemelar sometidas a cesárea recibieron carbetocina únicamente.

Las pacientes embarazadas de entre 18 y 42 años que se someten a cesárea por embarazo múltiple se incluyen en este estudio, mientras que las pacientes con placenta previa o acumulada, hemorragia anteparto, pacientes que se niegan a participar, pacientes con trastornos médicos y pacientes con HB preoperatoria inferior a 9 gm/dl fueron excluidos del estudio.

Se tomó el consentimiento informado de los pacientes involucrados después de la explicación de los procedimientos y sus complicaciones, y los pacientes asignados fueron sujetos a: (1) Toma de antecedentes con respecto a la edad, paridad, cesárea previa, HPP previa, historial menstrual, médico y quirúrgico. (2) Examen: incluido el examen general. (IMC , presión arterial), examen abdominal (maniobras de Leopold, cicatrices de CS, ruidos cardíacos fetales, nivel del fondo uterino) y examen vaginal local.

(3) Se realizó una ecografía para detectar el número de fetos, la edad gestacional, las presentaciones, los sitios placentarios, la cantidad de licor y el peso fetal. Los pacientes se prepararon para la entrega de CS después de solicitar los laboratorios preoperatorios.

Anestesia: se utiliza principalmente la raquídea excepto en los casos en que la anestesia general esté indicada por sufrimiento fetal. Se realizó cateterismo urinario y preparación de la piel. Incisión de la piel mediante incisión de Pfannenstiel, abriendo el abdomen por capas. El peritoneo sobre la bolsa vesicouterina ya se había incidido horizontalmente, el peritoneo sobre el istmo uterino y el cuello uterino se diseccionaron hacia abajo, y esta disección luego se extendió lateralmente. Se realizó una incisión uterina inferior seguida de extracción fetal y parto de la placenta. Grupo (A): una dosis única de 100 microgramos de carbetocina (Pabal®, ferring) por inyección IV y ligadura bilateral de la arteria uterina se realizaron 2 cm por debajo de la incisión uterina. Grupo (B): solo una dosis única de 100 microgramos de carbetocina (Pabal®, ferring) por inyección IV administrada después del parto del bebé.

Se realizó el cierre de la incisión uterina y hemostasia adecuada. El abdomen se cerró en capas. Los pacientes fueron observados después del parto por sangrado vaginal, signos vitales, tono uterino, producción de orina y hemoglobina posoperatoria.

El tiempo operatorio se calculó desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel. La pérdida de sangre se calculó mediante estimación visual por diferentes miembros del personal de la sala de operaciones: el anestesista, el obstetra y la enfermera instrumentista (estime la pérdida mediante una observación cuidadosa del campo operatorio durante la cirugía e informe al final). & usando el peso de las toallas empapadas (peso de la toalla empapada - peso de la toalla seca) y la cantidad de sangre en el conjunto de succión. La HPP se definió como la pérdida de sangre ≥1000 ml después del parto (11).

Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS), versión 23. Los datos cuantitativos se informaron como media ± SD, mientras que los datos cualitativos se informaron como número y porcentaje. Se utilizó la prueba de chi cuadrado para comparar variables categóricas; Se consideró significativo un valor de p <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sometidas a cesarea
  • embarazo múltiple

Criterio de exclusión:

  • Placenta previa.
  • Hemorragia anteparto.
  • paciente se niega a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ligadura de arteria uterina + carbetocina
Grupo (A), grupo de estudio (N=55): pacientes con embarazo múltiple sometidas a cesárea se sometieron a ligadura bilateral de la arteria uterina y recibieron carbetocina.
El peritoneo sobre la bolsa vesicouterina ya se había incidido horizontalmente, el peritoneo sobre el istmo uterino y el cuello uterino se diseccionaron hacia abajo, y esta disección luego se extendió lateralmente. Se realizó una incisión uterina inferior seguida de extracción fetal y parto de la placenta. La ligadura bilateral de la arteria uterina se realizó 2 cm por debajo de la incisión uterina.
Otros nombres:
  • carbetocina
Comparador activo: carbetocina solamente
Grupo (B), grupo control (N=55): pacientes con embarazo gemelar sometidas a cesárea recibieron carbetocina únicamente.
El peritoneo sobre la bolsa vesicouterina ya se había incidido horizontalmente, el peritoneo sobre el istmo uterino y el cuello uterino se diseccionaron hacia abajo, y esta disección luego se extendió lateralmente. Se realizó una incisión uterina inferior seguida de extracción fetal y parto de la placenta. La ligadura bilateral de la arteria uterina se realizó 2 cm por debajo de la incisión uterina.
Otros nombres:
  • carbetocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida media de sangre después de la separación de la placenta
Periodo de tiempo: 30 minutos
usando el peso de las toallas empapadas (peso de la toalla empapada - peso de la toalla seca) y la cantidad de sangre en el equipo de succión
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 12 horas
número de participantes con pérdida de sangre > 1000ml
12 horas
El número de participantes necesarios para la transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas
Cálculo del número de participantes necesarios para la transfusión de sangre
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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