- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670886
Routinemäßige bilaterale Uterusarterienligatur während der Kaiserschnittentbindung bei Mehrlingsschwangerschaften
Mehrlingsschwangerschaften sind bekanntermaßen mit einem größeren Risiko für Blutverlust nach der Geburt verbunden. Interventionen zur Kontrolle von PPH wurden im Allgemeinen von weniger zu mehr invasiven Eingriffen durchgeführt und umfassten Kompressionsmanöver, Medikamente und weitere radikale Operationen. Konservative Behandlungspläne wie Medikamente, die eine Kontraktion der Gebärmutter verursachen, externe Massage des Uteruskörpers und bimanuelle Kompression werden insgesamt als Eingriffe der ersten Wahl verwendet.
PPH wurde definiert als ein kumulativer Blutverlust von 1.000 ml oder mehr oder ein Blutverlust, der innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auftrat und von Anzeichen oder Symptomen einer Hypervolämie begleitet wurde. Die häufigste Ursache der PPH, die etwa 80 % der Fälle ausmacht, ist die Uterusatonie (3).
PPH wird durch Hyperexpansion verursacht, die die Kontraktilität des Myometriums des Uterus beeinträchtigte und eine Kontraktionsermüdung des Uterus verursachte. PPH waren doppelt so hoch, wenn sie mit Zwillingen schwanger waren (4). besonders für junge Frauen.(5)
Aus diesem Grund wurde eine Reihe fruchtbarkeitserhaltender chirurgischer Verfahren entwickelt, darunter die B-Lynch-Technik, die A. iliaca interna-Ligatur und die Uterusarterien-Ligatur (UAL). Es ist einfach durchzuführen und funktioniert gut, um PPH zu kontrollieren. Darüber hinaus ermöglicht es den Patienten, in Zukunft mehr Kinder zu bekommen, und ist im Allgemeinen sicher. Darüber hinaus hat es eine Erfolgsquote von über 90%.
Es wurden Bedenken hinsichtlich der Wirkung auf Frauen geäußert, die in Zukunft schwanger werden möchten, was ihre Eierstockreserve betrifft. Die weltweit anerkannte medizinische Praxis ist die prophylaktische Anwendung von Uterotonika. Carbetocin, ein synthetisches Oxytocin-Analogon mit langer Halbwertszeit, stimuliert auch Uteruskontraktionen.
Ein Vorteil von Carbetocin gegenüber Oxytocin ist, dass es hitzestabiler ist, was bei niedrigen Ressourceneinstellungen von größerer Bedeutung ist. Studien vergleichen die Wirksamkeit von Carbetocin und Oxytocin bei der Vorbeugung von PPH und stellen fest, dass Carbetocin gleich wirksam oder sogar wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit insgesamt 110 Patientinnen, die sich zur CS-Entbindung in der Kasr Al-ainy Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie vorstellten. Die Ethikkommission hat diese Studie genehmigt.
Die Patienten werden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe (A), Studiengruppe (N = 55): Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, sich einer bilateralen Uterusarterienligatur unterziehen und Carbetocin erhalten haben.
Gruppe (B), Kontrollgruppe (N = 55): Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhielten nur Carbetocin.
Schwangere im Alter zwischen 18 und 42 Jahren, die sich wegen Mehrlingsschwangerschaften einem Kaiserschnitt unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen, während Patienten mit Plazenta praevia oder accrete, antepartale Blutung, Patienten, die sich weigern, teilzunehmen, Patienten mit medizinischen Störungen und Patienten mit präoperativer HB weniger als 9 gm/dl wurden von der Studie ausgeschlossen.
Von den beteiligten Patientinnen wurde nach Aufklärung der Verfahren und ihrer Komplikationen die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, und die zugeteilten Patientinnen wurden folgenden Untersuchungen unterzogen: (1) Anamneseerhebung bezüglich Alter, Parität, früherer CS, früherer PPH, Menstruation, medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte. (2) Untersuchung: einschließlich allgemeiner Untersuchung (BMI , Blutdruck), abdominale Untersuchung (Leopold-Manöver, CS-Narben, fötale Herzgeräusche, Fundusebene) und lokale vaginale Untersuchung.
(3) Ultraschall wurde durchgeführt, um die Anzahl der Föten, das Gestationsalter, die Präsentationen, die Plazentastellen, die Menge an Flüssigkeit und das Gewicht des Fötus zu erkennen. Die Patienten wurden nach Anforderung eines präoperativen Labors auf die CS-Entbindung vorbereitet.
Anästhesie: Wirbelsäulenanästhesie wird hauptsächlich verwendet, außer in Fällen, in denen eine Vollnarkose als fötales Leiden indiziert ist. Harnkatheterisierung und Hautvorbereitung wurden durchgeführt. Hautschnitt mittels Pfannenstielschnitt, Bauchöffnung in Schichten. Das Peritoneum über der vesiko-uterinen Tasche war bereits horizontal eingeschnitten, das Peritoneum über dem uterinen Isthmus und der Zervix wurde nach unten präpariert, und diese Präparation wurde dann seitlich erweitert. Die Inzision des unteren Uterus wurde durchgeführt, gefolgt von einer Extraktion des Fötus und einer Plazentageburt. Gruppe (A): Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm Carbetocin (Pabal®, Ferring) IV-Injektion und bilaterale Uterusarterienligatur wurden 2 cm unterhalb der Uterusinzision durchgeführt. Gruppe (B): nur eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm Carbetocin (Pabal®, Ferring) IV-Injektion, verabreicht nach der Geburt des Säuglings.
Der Verschluss des Uterusschnitts und die richtige Blutstillung wurden durchgeführt. Der Bauch wurde schichtweise verschlossen. Die Patientinnen wurden nach der Geburt auf Vaginalblutungen, Vitalwerte, Uterustonus, Urinausscheidung und postoperatives Hämoglobin untersucht.
Die Operationszeit wurde vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Hautverschluss berechnet. Der Blutverlust wurde durch visuelle Schätzung durch verschiedenes OP-Personal berechnet: der Anästhesist, der Geburtshelfer sowie die OP-Schwester (Schätzen Sie den Verlust durch sorgfältige Beobachtung des Operationsfeldes während der Operation und berichten Sie ihn am Ende.) & durch Verwendung des Gewichts der getränkten Handtücher (Gewicht des getränkten Handtuchs - Gewicht des trockenen Handtuchs) und der Blutmenge im Saugset. PPH wurde als Blutverlust von ≥ 1.000 ml nach der Entbindung definiert (11).
Statistische Analysen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 23, durchgeführt. Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, während qualitative Daten als Anzahl und Prozentsatz angegeben wurden. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen; P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
- Multiple Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Placenta praevia.
- Antepartale Blutung.
- Patienten verweigern die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Uterusarterienligatur + Carbetocin
Gruppe (A), Studiengruppe (N = 55): Patienten mit Mehrlingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen, wurden einer bilateralen Uterusarterienligatur unterzogen und erhielten Carbetocin.
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Das Peritoneum über der vesiko-uterinen Tasche war bereits horizontal eingeschnitten, das Peritoneum über dem uterinen Isthmus und der Zervix wurde nach unten präpariert, und diese Präparation wurde dann seitlich erweitert. Die Inzision des unteren Uterus wurde durchgeführt, gefolgt von einer Extraktion des Fötus und einer Plazentageburt.
Die bilaterale Uterusarterienligatur wurde 2 cm unterhalb der Uterusinzision durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: nur Carbetocin
Gruppe (B), Kontrollgruppe (N = 55): Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhielten nur Carbetocin.
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Das Peritoneum über der vesiko-uterinen Tasche war bereits horizontal eingeschnitten, das Peritoneum über dem uterinen Isthmus und der Zervix wurde nach unten präpariert, und diese Präparation wurde dann seitlich erweitert. Die Inzision des unteren Uterus wurde durchgeführt, gefolgt von einer Extraktion des Fötus und einer Plazentageburt.
Die bilaterale Uterusarterienligatur wurde 2 cm unterhalb der Uterusinzision durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlerer Blutverlust nach Plazentatrennung
Zeitfenster: 30 Minuten
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anhand des Gewichts der getränkten Handtücher (Gewicht der getränkten Handtücher – Gewicht der trockenen Handtücher) und der Blutmenge im Saugset
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutverlust > 1000 ml
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12 Stunden
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Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Bluttransfusion benötigt werden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Berechnung der für die Bluttransfusion benötigten Teilnehmerzahl
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23BM73
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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