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Routinemäßige bilaterale Uterusarterienligatur während der Kaiserschnittentbindung bei Mehrlingsschwangerschaften

2. Januar 2023 aktualisiert von: Bassiony Dabian, Cairo University

Mehrlingsschwangerschaften sind bekanntermaßen mit einem größeren Risiko für Blutverlust nach der Geburt verbunden. Interventionen zur Kontrolle von PPH wurden im Allgemeinen von weniger zu mehr invasiven Eingriffen durchgeführt und umfassten Kompressionsmanöver, Medikamente und weitere radikale Operationen. Konservative Behandlungspläne wie Medikamente, die eine Kontraktion der Gebärmutter verursachen, externe Massage des Uteruskörpers und bimanuelle Kompression werden insgesamt als Eingriffe der ersten Wahl verwendet.

PPH wurde definiert als ein kumulativer Blutverlust von 1.000 ml oder mehr oder ein Blutverlust, der innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auftrat und von Anzeichen oder Symptomen einer Hypervolämie begleitet wurde. Die häufigste Ursache der PPH, die etwa 80 % der Fälle ausmacht, ist die Uterusatonie (3).

PPH wird durch Hyperexpansion verursacht, die die Kontraktilität des Myometriums des Uterus beeinträchtigte und eine Kontraktionsermüdung des Uterus verursachte. PPH waren doppelt so hoch, wenn sie mit Zwillingen schwanger waren (4). besonders für junge Frauen.(5)

Aus diesem Grund wurde eine Reihe fruchtbarkeitserhaltender chirurgischer Verfahren entwickelt, darunter die B-Lynch-Technik, die A. iliaca interna-Ligatur und die Uterusarterien-Ligatur (UAL). Es ist einfach durchzuführen und funktioniert gut, um PPH zu kontrollieren. Darüber hinaus ermöglicht es den Patienten, in Zukunft mehr Kinder zu bekommen, und ist im Allgemeinen sicher. Darüber hinaus hat es eine Erfolgsquote von über 90%.

Es wurden Bedenken hinsichtlich der Wirkung auf Frauen geäußert, die in Zukunft schwanger werden möchten, was ihre Eierstockreserve betrifft. Die weltweit anerkannte medizinische Praxis ist die prophylaktische Anwendung von Uterotonika. Carbetocin, ein synthetisches Oxytocin-Analogon mit langer Halbwertszeit, stimuliert auch Uteruskontraktionen.

Ein Vorteil von Carbetocin gegenüber Oxytocin ist, dass es hitzestabiler ist, was bei niedrigen Ressourceneinstellungen von größerer Bedeutung ist. Studien vergleichen die Wirksamkeit von Carbetocin und Oxytocin bei der Vorbeugung von PPH und stellen fest, dass Carbetocin gleich wirksam oder sogar wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit insgesamt 110 Patientinnen, die sich zur CS-Entbindung in der Kasr Al-ainy Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie vorstellten. Die Ethikkommission hat diese Studie genehmigt.

Die Patienten werden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe (A), Studiengruppe (N = 55): Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, sich einer bilateralen Uterusarterienligatur unterziehen und Carbetocin erhalten haben.

Gruppe (B), Kontrollgruppe (N = 55): Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhielten nur Carbetocin.

Schwangere im Alter zwischen 18 und 42 Jahren, die sich wegen Mehrlingsschwangerschaften einem Kaiserschnitt unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen, während Patienten mit Plazenta praevia oder accrete, antepartale Blutung, Patienten, die sich weigern, teilzunehmen, Patienten mit medizinischen Störungen und Patienten mit präoperativer HB weniger als 9 gm/dl wurden von der Studie ausgeschlossen.

Von den beteiligten Patientinnen wurde nach Aufklärung der Verfahren und ihrer Komplikationen die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, und die zugeteilten Patientinnen wurden folgenden Untersuchungen unterzogen: (1) Anamneseerhebung bezüglich Alter, Parität, früherer CS, früherer PPH, Menstruation, medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte. (2) Untersuchung: einschließlich allgemeiner Untersuchung (BMI , Blutdruck), abdominale Untersuchung (Leopold-Manöver, CS-Narben, fötale Herzgeräusche, Fundusebene) und lokale vaginale Untersuchung.

(3) Ultraschall wurde durchgeführt, um die Anzahl der Föten, das Gestationsalter, die Präsentationen, die Plazentastellen, die Menge an Flüssigkeit und das Gewicht des Fötus zu erkennen. Die Patienten wurden nach Anforderung eines präoperativen Labors auf die CS-Entbindung vorbereitet.

Anästhesie: Wirbelsäulenanästhesie wird hauptsächlich verwendet, außer in Fällen, in denen eine Vollnarkose als fötales Leiden indiziert ist. Harnkatheterisierung und Hautvorbereitung wurden durchgeführt. Hautschnitt mittels Pfannenstielschnitt, Bauchöffnung in Schichten. Das Peritoneum über der vesiko-uterinen Tasche war bereits horizontal eingeschnitten, das Peritoneum über dem uterinen Isthmus und der Zervix wurde nach unten präpariert, und diese Präparation wurde dann seitlich erweitert. Die Inzision des unteren Uterus wurde durchgeführt, gefolgt von einer Extraktion des Fötus und einer Plazentageburt. Gruppe (A): Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm Carbetocin (Pabal®, Ferring) IV-Injektion und bilaterale Uterusarterienligatur wurden 2 cm unterhalb der Uterusinzision durchgeführt. Gruppe (B): nur eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm Carbetocin (Pabal®, Ferring) IV-Injektion, verabreicht nach der Geburt des Säuglings.

Der Verschluss des Uterusschnitts und die richtige Blutstillung wurden durchgeführt. Der Bauch wurde schichtweise verschlossen. Die Patientinnen wurden nach der Geburt auf Vaginalblutungen, Vitalwerte, Uterustonus, Urinausscheidung und postoperatives Hämoglobin untersucht.

Die Operationszeit wurde vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Hautverschluss berechnet. Der Blutverlust wurde durch visuelle Schätzung durch verschiedenes OP-Personal berechnet: der Anästhesist, der Geburtshelfer sowie die OP-Schwester (Schätzen Sie den Verlust durch sorgfältige Beobachtung des Operationsfeldes während der Operation und berichten Sie ihn am Ende.) & durch Verwendung des Gewichts der getränkten Handtücher (Gewicht des getränkten Handtuchs - Gewicht des trockenen Handtuchs) und der Blutmenge im Saugset. PPH wurde als Blutverlust von ≥ 1.000 ml nach der Entbindung definiert (11).

Statistische Analysen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 23, durchgeführt. Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, während qualitative Daten als Anzahl und Prozentsatz angegeben wurden. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen; P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Multiple Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Placenta praevia.
  • Antepartale Blutung.
  • Patienten verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uterusarterienligatur + Carbetocin
Gruppe (A), Studiengruppe (N = 55): Patienten mit Mehrlingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen, wurden einer bilateralen Uterusarterienligatur unterzogen und erhielten Carbetocin.
Das Peritoneum über der vesiko-uterinen Tasche war bereits horizontal eingeschnitten, das Peritoneum über dem uterinen Isthmus und der Zervix wurde nach unten präpariert, und diese Präparation wurde dann seitlich erweitert. Die Inzision des unteren Uterus wurde durchgeführt, gefolgt von einer Extraktion des Fötus und einer Plazentageburt. Die bilaterale Uterusarterienligatur wurde 2 cm unterhalb der Uterusinzision durchgeführt.
Andere Namen:
  • Carbetocin
Aktiver Komparator: nur Carbetocin
Gruppe (B), Kontrollgruppe (N = 55): Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhielten nur Carbetocin.
Das Peritoneum über der vesiko-uterinen Tasche war bereits horizontal eingeschnitten, das Peritoneum über dem uterinen Isthmus und der Zervix wurde nach unten präpariert, und diese Präparation wurde dann seitlich erweitert. Die Inzision des unteren Uterus wurde durchgeführt, gefolgt von einer Extraktion des Fötus und einer Plazentageburt. Die bilaterale Uterusarterienligatur wurde 2 cm unterhalb der Uterusinzision durchgeführt.
Andere Namen:
  • Carbetocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Blutverlust nach Plazentatrennung
Zeitfenster: 30 Minuten
anhand des Gewichts der getränkten Handtücher (Gewicht der getränkten Handtücher – Gewicht der trockenen Handtücher) und der Blutmenge im Saugset
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Blutverlust > 1000 ml
12 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Bluttransfusion benötigt werden
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnung der für die Bluttransfusion benötigten Teilnehmerzahl
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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