- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670886
Legatura bilaterale dell'arteria uterina di routine durante il parto cesareo di gestazione multipla
La gravidanza multipla è ben definita per essere associata a un maggior rischio di perdita di sangue postpartum. Gli interventi per controllare la PPH generalmente sono passati da meno a più invasivi e includevano manovre di compressione , farmaci e ulteriori interventi chirurgici radicali. I piani di gestione conservativi come i farmaci che causano la contrazione dell'utero, il massaggio esterno al corpo uterino e la compressione bimanuale sono generalmente utilizzati come interventi di prima linea.
La PPH è stata definita come una perdita di sangue cumulativa di 1.000 ml o più, o perdita di sangue che si è verificata entro 24 ore dal parto ed è stata accompagnata da indicazioni o sintomi di ipervolemia. La causa più frequente di PPH, che rappresenta circa l'80% dei casi, è l'atonia uterina (3).
La PPH è causata dall'iperespansione, che ha compromesso la contrattilità del miometriale uterino e ha causato affaticamento da contrazione uterina, la PPH era due volte più alta durante la gravidanza di due gemelli (4). L'unico trattamento chirurgico efficace per la perdita di sangue è l'isterectomia, ma questa è una procedura rischiosa, soprattutto per le giovani donne.(5)
A causa di ciò, sono state sviluppate numerose procedure chirurgiche per preservare la fertilità, tra cui la tecnica B-Lynch, la legatura dell'arteria iliaca interna e la legatura dell'arteria uterina (UAL). Uno dei metodi chirurgici più utilizzati per preservare la fertilità è la UAL. È semplice da eseguire e funziona bene per controllare la PPH. Inoltre, consente ai pazienti di avere più figli in futuro ed è generalmente sicuro. Inoltre, ha un tasso di successo superiore al 90%.
Sono state sollevate preoccupazioni circa il suo effetto sulle donne che desiderano una gravidanza in futuro per quanto riguarda la loro riserva ovarica. La pratica medica accettata in tutto il mondo è l'uso profilattico degli uterotonici. Un analogo sintetico dell'ossitocina con una lunga emivita, la carbetocina stimola anche le contrazioni uterine.
Un vantaggio della carbetocina rispetto all'ossitocina è che è più stabile al calore, il che è di maggiore importanza per le impostazioni a basso contenuto di risorse. Gli studi confrontano l'efficacia della carbetocina e dell'ossitocina nella prevenzione della PPH e scoprono che la carbetocina è ugualmente efficace o addirittura più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che include un numero totale di 110 pazienti che si presentano all'ospedale di ostetricia e ginecologia Kasr Al-ainy per il parto di CS. Il comitato etico ha approvato questo studio.
I pazienti sono equamente e casualmente divisi in due gruppi uguali. Gruppo (A), gruppo di studio (N=55): pazienti con gravidanze multiple sottoposte a taglio cesareo sottoposte a legatura bilaterale dell'arteria uterina e trattate con carbetocina.
Gruppo (B), gruppo di controllo (N=55): le pazienti con gravidanza gemellare sottoposte a taglio cesareo hanno ricevuto solo carbetocina.
Sono incluse in questo studio le pazienti gravide di età compresa tra 18 e 42 anni sottoposte a taglio cesareo per gravidanze multiple, mentre le pazienti con placenta previa o accresciuta, emorragia ante-partum, paziente che si rifiuta di partecipare, pazienti con disturbi medici e pazienti con HB preoperatoria inferiore a 9 gm/dl sono stati esclusi dallo studio.
Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti coinvolti dopo la spiegazione delle procedure e delle loro complicanze, e i pazienti assegnati sono stati sottoposti a: (1) Anamnesi relativa a età, parità, precedente CS, precedente PPH, anamnesi mestruale, medica e chirurgica. (2) Esame: compreso l'esame generale. (BMI , pressione sanguigna ), esame addominale ( manovre di Leopold , cicatrici CS , suoni cardiaci fetali , livello del fondo) ed esame vaginale locale .
(3) L'ecografia è stata eseguita per rilevare il numero di feti, l'età gestazionale, le presentazioni, i siti placentari, la quantità di liquore e il peso fetale. I pazienti sono stati preparati per la consegna di CS dopo aver richiesto i laboratori preoperatori.
Anestesia: quella spinale è utilizzata principalmente tranne nei casi in cui l'anestesia generale è indicata come sofferenza fetale. È stata eseguita la cateterizzazione urinaria e la preparazione della pelle. Incisione cutanea mediante incisione di Pfannenstiel, apertura dell'addome a strati. Il peritoneo sopra la sacca vescico-uterina è già stato inciso orizzontalmente, il peritoneo sopra l'istmo uterino e la cervice è stato sezionato verso il basso e questa dissezione è stata quindi estesa lateralmente È stata eseguita un'incisione uterina inferiore seguita dall'estrazione fetale e dal parto placentare. Gruppo (A): una singola dose di 100 microgrammi di carbetocina (Pabal®, ferring) iniezione IV e legatura bilaterale dell'arteria uterina sono state eseguite 2 cm sotto l'incisione uterina. Gruppo (B): solo una singola dose di 100 microgrammi di carbetocina (Pabal®, ferring) per via endovenosa somministrata dopo il parto del neonato.
Sono state eseguite la chiusura dell'incisione uterina e la corretta emostasi. L'addome era chiuso a strati. I pazienti sono stati osservati dopo il parto per sanguinamento vaginale, segni vitali, tono uterino, produzione di urina ed emoglobina postoperatoria.
Il tempo operatorio è stato calcolato dal momento dell'incisione cutanea al tomo della chiusura cutanea. La perdita di sangue è stata calcolata mediante stima visiva da diversi operatori di sala operatoria: l'anestesista, l'ostetrico e l'infermiere (stimare la perdita mediante un'attenta osservazione del campo operatorio durante l'intervento e riportarla alla fine). & utilizzando il peso degli asciugamani imbevuti (peso dell'asciugamano imbevuto - peso dell'asciugamano asciutto) e la quantità di sangue nel set di aspirazione. La PPH è stata definita come perdita di sangue ≥1.000 ml dopo il parto (11).
Le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), versione 23. I dati quantitativi sono stati riportati come media ± SD, mentre i dati qualitativi sono stati riportati come numero e percentuale. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriali; Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sottoposte a taglio cesareo
- gravidanza multipla
Criteri di esclusione:
- Placenta previa.
- Emorragia ante partum.
- paziente si rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: legatura dell'arteria uterina + carbetocina
Gruppo (A), gruppo di studio (N=55): pazienti con gravidanze multiple sottoposte a taglio cesareo sono state sottoposte a legatura bilaterale dell'arteria uterina e hanno ricevuto carbetocina.
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Il peritoneo sopra la sacca vescico-uterina è già stato inciso orizzontalmente, il peritoneo sopra l'istmo uterino e la cervice è stato sezionato verso il basso e questa dissezione è stata quindi estesa lateralmente È stata eseguita un'incisione uterina inferiore seguita dall'estrazione fetale e dal parto placentare.
la legatura bilaterale dell'arteria uterina è stata eseguita 2 cm sotto l'incisione uterina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: solo carbetocina
Gruppo (B), gruppo di controllo (N=55): le pazienti con gravidanza gemellare sottoposte a taglio cesareo hanno ricevuto solo carbetocina.
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Il peritoneo sopra la sacca vescico-uterina è già stato inciso orizzontalmente, il peritoneo sopra l'istmo uterino e la cervice è stato sezionato verso il basso e questa dissezione è stata quindi estesa lateralmente È stata eseguita un'incisione uterina inferiore seguita dall'estrazione fetale e dal parto placentare.
la legatura bilaterale dell'arteria uterina è stata eseguita 2 cm sotto l'incisione uterina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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media Perdita di sangue dopo la separazione placentare
Lasso di tempo: 30 minuti
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utilizzando il peso degli asciugamani imbevuti (peso dell'asciugamano imbevuto - peso dell'asciugamano asciutto) e la quantità di sangue nel set di aspirazione
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 12 ore
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numero di partecipanti con perdita di sangue > 1000 ml
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12 ore
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Il numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
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Calcolo del numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santana DS, Cecatti JG, Surita FG, Silveira C, Costa ML, Souza JP, Mazhar SB, Jayaratne K, Qureshi Z, Sousa MH, Vogel JP; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Twin Pregnancy and Severe Maternal Outcomes: The World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):631-641. doi: 10.1097/AOG.0000000000001338.
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Tulandi T, Sammour A, Valenti D, Child TJ, Seti L, Tan SL. Ovarian reserve after uterine artery embolization for leiomyomata. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):197-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03164-3. No abstract available.
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- 23BM73
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