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Legatura bilaterale dell'arteria uterina di routine durante il parto cesareo di gestazione multipla

2 gennaio 2023 aggiornato da: Bassiony Dabian, Cairo University

La gravidanza multipla è ben definita per essere associata a un maggior rischio di perdita di sangue postpartum. Gli interventi per controllare la PPH generalmente sono passati da meno a più invasivi e includevano manovre di compressione , farmaci e ulteriori interventi chirurgici radicali. I piani di gestione conservativi come i farmaci che causano la contrazione dell'utero, il massaggio esterno al corpo uterino e la compressione bimanuale sono generalmente utilizzati come interventi di prima linea.

La PPH è stata definita come una perdita di sangue cumulativa di 1.000 ml o più, o perdita di sangue che si è verificata entro 24 ore dal parto ed è stata accompagnata da indicazioni o sintomi di ipervolemia. La causa più frequente di PPH, che rappresenta circa l'80% dei casi, è l'atonia uterina (3).

La PPH è causata dall'iperespansione, che ha compromesso la contrattilità del miometriale uterino e ha causato affaticamento da contrazione uterina, la PPH era due volte più alta durante la gravidanza di due gemelli (4). L'unico trattamento chirurgico efficace per la perdita di sangue è l'isterectomia, ma questa è una procedura rischiosa, soprattutto per le giovani donne.(5)

A causa di ciò, sono state sviluppate numerose procedure chirurgiche per preservare la fertilità, tra cui la tecnica B-Lynch, la legatura dell'arteria iliaca interna e la legatura dell'arteria uterina (UAL). Uno dei metodi chirurgici più utilizzati per preservare la fertilità è la UAL. È semplice da eseguire e funziona bene per controllare la PPH. Inoltre, consente ai pazienti di avere più figli in futuro ed è generalmente sicuro. Inoltre, ha un tasso di successo superiore al 90%.

Sono state sollevate preoccupazioni circa il suo effetto sulle donne che desiderano una gravidanza in futuro per quanto riguarda la loro riserva ovarica. La pratica medica accettata in tutto il mondo è l'uso profilattico degli uterotonici. Un analogo sintetico dell'ossitocina con una lunga emivita, la carbetocina stimola anche le contrazioni uterine.

Un vantaggio della carbetocina rispetto all'ossitocina è che è più stabile al calore, il che è di maggiore importanza per le impostazioni a basso contenuto di risorse. Gli studi confrontano l'efficacia della carbetocina e dell'ossitocina nella prevenzione della PPH e scoprono che la carbetocina è ugualmente efficace o addirittura più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che include un numero totale di 110 pazienti che si presentano all'ospedale di ostetricia e ginecologia Kasr Al-ainy per il parto di CS. Il comitato etico ha approvato questo studio.

I pazienti sono equamente e casualmente divisi in due gruppi uguali. Gruppo (A), gruppo di studio (N=55): pazienti con gravidanze multiple sottoposte a taglio cesareo sottoposte a legatura bilaterale dell'arteria uterina e trattate con carbetocina.

Gruppo (B), gruppo di controllo (N=55): le pazienti con gravidanza gemellare sottoposte a taglio cesareo hanno ricevuto solo carbetocina.

Sono incluse in questo studio le pazienti gravide di età compresa tra 18 e 42 anni sottoposte a taglio cesareo per gravidanze multiple, mentre le pazienti con placenta previa o accresciuta, emorragia ante-partum, paziente che si rifiuta di partecipare, pazienti con disturbi medici e pazienti con HB preoperatoria inferiore a 9 gm/dl sono stati esclusi dallo studio.

Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti coinvolti dopo la spiegazione delle procedure e delle loro complicanze, e i pazienti assegnati sono stati sottoposti a: (1) Anamnesi relativa a età, parità, precedente CS, precedente PPH, anamnesi mestruale, medica e chirurgica. (2) Esame: compreso l'esame generale. (BMI , pressione sanguigna ), esame addominale ( manovre di Leopold , cicatrici CS , suoni cardiaci fetali , livello del fondo) ed esame vaginale locale .

(3) L'ecografia è stata eseguita per rilevare il numero di feti, l'età gestazionale, le presentazioni, i siti placentari, la quantità di liquore e il peso fetale. I pazienti sono stati preparati per la consegna di CS dopo aver richiesto i laboratori preoperatori.

Anestesia: quella spinale è utilizzata principalmente tranne nei casi in cui l'anestesia generale è indicata come sofferenza fetale. È stata eseguita la cateterizzazione urinaria e la preparazione della pelle. Incisione cutanea mediante incisione di Pfannenstiel, apertura dell'addome a strati. Il peritoneo sopra la sacca vescico-uterina è già stato inciso orizzontalmente, il peritoneo sopra l'istmo uterino e la cervice è stato sezionato verso il basso e questa dissezione è stata quindi estesa lateralmente È stata eseguita un'incisione uterina inferiore seguita dall'estrazione fetale e dal parto placentare. Gruppo (A): una singola dose di 100 microgrammi di carbetocina (Pabal®, ferring) iniezione IV e legatura bilaterale dell'arteria uterina sono state eseguite 2 cm sotto l'incisione uterina. Gruppo (B): solo una singola dose di 100 microgrammi di carbetocina (Pabal®, ferring) per via endovenosa somministrata dopo il parto del neonato.

Sono state eseguite la chiusura dell'incisione uterina e la corretta emostasi. L'addome era chiuso a strati. I pazienti sono stati osservati dopo il parto per sanguinamento vaginale, segni vitali, tono uterino, produzione di urina ed emoglobina postoperatoria.

Il tempo operatorio è stato calcolato dal momento dell'incisione cutanea al tomo della chiusura cutanea. La perdita di sangue è stata calcolata mediante stima visiva da diversi operatori di sala operatoria: l'anestesista, l'ostetrico e l'infermiere (stimare la perdita mediante un'attenta osservazione del campo operatorio durante l'intervento e riportarla alla fine). & utilizzando il peso degli asciugamani imbevuti (peso dell'asciugamano imbevuto - peso dell'asciugamano asciutto) e la quantità di sangue nel set di aspirazione. La PPH è stata definita come perdita di sangue ≥1.000 ml dopo il parto (11).

Le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), versione 23. I dati quantitativi sono stati riportati come media ± SD, mentre i dati qualitativi sono stati riportati come numero e percentuale. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriali; Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a taglio cesareo
  • gravidanza multipla

Criteri di esclusione:

  • Placenta previa.
  • Emorragia ante partum.
  • paziente si rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: legatura dell'arteria uterina + carbetocina
Gruppo (A), gruppo di studio (N=55): pazienti con gravidanze multiple sottoposte a taglio cesareo sono state sottoposte a legatura bilaterale dell'arteria uterina e hanno ricevuto carbetocina.
Il peritoneo sopra la sacca vescico-uterina è già stato inciso orizzontalmente, il peritoneo sopra l'istmo uterino e la cervice è stato sezionato verso il basso e questa dissezione è stata quindi estesa lateralmente È stata eseguita un'incisione uterina inferiore seguita dall'estrazione fetale e dal parto placentare. la legatura bilaterale dell'arteria uterina è stata eseguita 2 cm sotto l'incisione uterina.
Altri nomi:
  • carbetocina
Comparatore attivo: solo carbetocina
Gruppo (B), gruppo di controllo (N=55): le pazienti con gravidanza gemellare sottoposte a taglio cesareo hanno ricevuto solo carbetocina.
Il peritoneo sopra la sacca vescico-uterina è già stato inciso orizzontalmente, il peritoneo sopra l'istmo uterino e la cervice è stato sezionato verso il basso e questa dissezione è stata quindi estesa lateralmente È stata eseguita un'incisione uterina inferiore seguita dall'estrazione fetale e dal parto placentare. la legatura bilaterale dell'arteria uterina è stata eseguita 2 cm sotto l'incisione uterina.
Altri nomi:
  • carbetocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media Perdita di sangue dopo la separazione placentare
Lasso di tempo: 30 minuti
utilizzando il peso degli asciugamani imbevuti (peso dell'asciugamano imbevuto - peso dell'asciugamano asciutto) e la quantità di sangue nel set di aspirazione
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 12 ore
numero di partecipanti con perdita di sangue > 1000 ml
12 ore
Il numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Calcolo del numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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