CogMS - 多発性硬化症患者の認知障害に関する実際の研究
調査の概要
詳細な説明
認知機能障害は、多発性硬化症 (pwMS) 患者の 43 ～ 70% に影響を与える重大な負担です。将来の疾患進行に対する障害 ２－６． しかし、認知機能は pwMS で議論されることも、ヘルスケア提供者 (HCP) によって定期的に評価されることもあまりなく、MS 7 の認知問題の最適な治療には至りません。認知機能の客観的測定値と主観的測定値との間に切断が生じる 8-10。
本研究では、多発性硬化症の人が認識する認知問題と、客観的な認知テストが実際に示すものとの相関関係を調査します。 この研究は、拡張障害状態尺度 (EDSS) 11 のさまざまな階層におけるこの切断の存在、および考えられる交絡因子 (MS の症状、疲労など) および磁気共鳴画像法で測定された脳容積測定との関係についての洞察も提供します。 （MRI）。
研究デザイン:
CogMS は、多発性硬化症患者の認知機能に関する観察的、横断的、リモート、実世界研究です。 また、pwMS のさまざまな EDSS 階層における客観的な認知障害の有病率を調査しながら、認知機能の主観的および客観的な患者の自己評価の間の相関関係を調査します。 MS 患者は EDSS によって層別化され、3 つの異なる EDSS 階層 (EDSS 0 - 2; 2.5 - 3.5; 4.0 - 5.5) における客観的認知と主観的認知の間の相関関係と、MS のこれらの EDSS 段階における客観的認知機能障害の発生が評価されます。
すべてのデータは、icompanion アプリを使用して、患者のオンボーディングから 3 週間以内にリモートの非臨床環境 (患者の家など) で取得されます。 icompanion アプリでは、患者は、主観的認知、MS 症状、prEDSS、うつ病、および疲労に関する患者報告アウトカム (PRO) とともに認知認知テスト バッテリーを実行するように求められます。 利用可能な場合は、最近の (最大 6 か月) MRI スキャンが提供され、そこから icometrix の icobrain ソフトウェアを使用して体積測定値を計算できます。
最後に、患者は、診断以来の認知に関する経験、治療目標としての認知に関する好みと意見、認知バッテリーの使いやすさ、および紙ベースの神経心理学的検査と比較した好みに関する質問に答えるよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Brain Health Center of the Rockies
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Texas Neurology
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Greifswald、ドイツ、17489
- University of Greifswald
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Antwerpen、ベルギー、2018
- GZA Antwerpen
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
- 18歳から65歳までの年齢
- MS診断（CIS、RRMS）
- スマートフォンなどのデバイスの使用を制限する手の機能の問題がないこと
- 研究開始の30日前に発症した再発歴なし
- その他の主要な神経疾患または精神疾患はありません
- 認知リハビリテーション治療歴なし
除外基準:
- 15年以上の疾患期間
- MS以外の確立された認知障害を有する患者
- 薬物および/またはアルコール乱用
- 認知を妨げることが知られている薬の使用（抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メインアーム
Icompanion の使用により、すべての評価が実行されます
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患者は、この研究用に特別にカスタマイズされたバージョンの icompanion アプリを使用して、認知と共変量に関する患者報告の結果、および客観的な認知テストを完了します。
患者は、在宅状況ですべての評価をリモートで完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロQoL認知
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、主観的な認知問題について患者が報告した結果です。最小値と最大値: 8-40 (t スコア: 17.3-64.2)。
スコアが高いほど、自己申告による健康状態が良好 (望ましい) であることを示します。
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単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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認識記号テストの点数
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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認識記号テストは、情報処理速度に関するスマートフォンベースの記号置換テストです 最小値と最大値: 最終決定中の別の研究によって決定されます 高いスコアは、より良い (望ましい) 自己申告による健康状態を示します。
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単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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認識ドットテストスコア
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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認識ドット テスト スコアは、視覚的ワーキング メモリのスマートフォン ベースのテストです。最小値と最大値: 最終決定中の別の研究によって決定されます。高いスコアは、より良い (望ましい) 自己申告による健康状態を示します。
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単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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認識数字テストスコア
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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認知数字テストのスコアは、作業記憶のスマートフォンベースのテストです 最小値と最大値: 最終決定中の別の研究によって決定されます 高いスコアは、より良い (望ましい) 自己報告された健康状態を示します.
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単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレス
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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MS の障害 (進行) を評価するための現在のゴールデン スタンダード メソッドである拡張障害ステータス スケール (EDSS) の患者報告アウトカム (PRO) バージョンです。 最小値と最大値: 0 ～ 10 低いスコアは、より良い (望ましい) 自己報告の健康状態を示します。 |
単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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Neuro-QoL疲労
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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Neuro-QoL Fatigue は、患者が報告する疲労の結果です。最小値と最大値: 8-40 (t スコア: 29.5-74.1)。
スコアが低いほど、自己申告による健康状態が良好 (望ましい) であることを示します。
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単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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ベックのうつ病目録
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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BDI は、うつ病の重症度を測定するための 21 問の多肢選択式自己報告心理測定テストです。 最小値と最大値: 0 ～ 63。 スコアが低いほど、自己申告による健康状態が良好 (望ましい) であることを示します。 |
単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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MRI ボリューム変数
時間枠：研究への登録時（6ヶ月未満のMRIが利用可能な場合）
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icobrain ボリューム MRI 測定: 脳全体の体積と萎縮、灰白質の体積と萎縮、病変の負荷、病変の総体積、新しい病変の体積、拡大する病変の体積、縮小する病変の体積、局所的に評価された病変の体積と体積の変化 (つまり、
傍皮質、脳室周囲、深部白質、テント下)
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研究への登録時（6ヶ月未満のMRIが利用可能な場合）
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システムの使いやすさのスコア (認知的スマートフォン ベースのテスト)
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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ユーザビリティアンケート
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単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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好みの認識と紙ベースの評価
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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リッカート尺度 [0-5]
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単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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症状画面
時間枠：単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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最も一般的な 12 の MS 症状の重症度を評価するアンケート 最小値と最大値: 0 ～ 6 スコアが低いほど、自己申告による健康状態が良好 (望ましい) であることを示します。
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単一の横断的時点 (ICF に署名してから最大 2 か月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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