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CogMS - Une étude en situation réelle sur les troubles cognitifs chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

6 décembre 2023 mis à jour par: icometrix
La présente étude étudiera la corrélation entre la cognition objective et subjective dans la sclérose en plaques. L'étude examinera également l'impact de covariables telles que la fatigue et la dépression, la relation avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et la volumétrie cérébrale mesurée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM). De plus, l'étude fournira des informations sur les expériences cognitives des patients et sur la facilité d'utilisation des évaluations cognitives objectives utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles cognitifs sont un fardeau important qui touche 43 à 70 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) 1. Des problèmes cognitifs ont été observés dans les premiers stades de la sclérose en plaques (SEP) et plusieurs études ont fourni des preuves de la valeur prédictive des troubles cognitifs précoces. déficience pour la progression future de la maladie 2-6. Cependant, la fonction cognitive n'est pas souvent discutée avec le pwMS ou systématiquement évaluée par les prestataires de soins de santé (HCP), ce qui conduit à un traitement sous-optimal des problèmes cognitifs dans la SEP 7. En outre, un dysfonctionnement cognitif qui peut être détecté de manière fiable par des mesures objectives est mal reconnu par le pwMS, résultant en une déconnexion entre les mesures objectives et subjectives de la fonction cognitive 8-10.

La présente étude examinera la corrélation entre les problèmes cognitifs perçus par les personnes atteintes de SEP et ce que les tests cognitifs objectifs montrent réellement. Cette étude fournira également des informations sur la présence de cette déconnexion dans différentes strates de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) 11, et la relation avec d'éventuels facteurs de confusion (symptômes de SEP, fatigue, etc.) et la volumétrie cérébrale mesurée sur l'imagerie par résonance magnétique. (IRM).

Étudier le design:

CogMS est une étude observationnelle, transversale, à distance et dans le monde réel de la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques. Nous étudierons la corrélation entre les auto-évaluations subjectives et objectives des fonctions cognitives des patients tout en étudiant la prévalence des troubles cognitifs objectifs dans différentes strates EDSS de pwMS. Les patients atteints de SEP seront stratifiés par EDSS pour évaluer la corrélation entre la cognition objective et subjective dans trois strates EDSS différentes (EDSS 0 - 2 ; 2,5 - 3,5 ; 4,0 - 5,5) et la survenue d'un dysfonctionnement cognitif objectif à ces stades EDSS de la SEP.

Toutes les données seront saisies à l'aide de l'application icompanion dans un cadre éloigné et non clinique (c'est-à-dire au domicile du patient) dans les trois semaines suivant l'intégration du patient. Dans l'application icompanion, les patients seront invités à effectuer la batterie de tests cognitifs d'icognition avec les résultats rapportés par les patients (PRO) pour la cognition subjective, les symptômes de la SEP, le prEDSS, la dépression et la fatigue. Si disponible, un récent (max. 6 mois) Une IRM sera fournie à partir de laquelle les mesures volumétriques pourront être calculées à l'aide du logiciel icobrain d'icometrix.

Enfin, les patients seront invités à répondre à des questions sur leurs expériences avec la cognition depuis le diagnostic, leurs préférences et opinions sur la cognition en tant qu'objectif de traitement, et la facilité d'utilisation de la batterie icognition, et la préférence par rapport aux tests neuropsychologiques sur papier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • University of Greifswald
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

300 patients CIS/RRMS, âgés de 18 à 65 ans (inclus), avec une durée maximale de la maladie de 15 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé signé
  • Entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic de SEP (CIS, RRMS)
  • Absence de problèmes de fonction de la main qui limitent l'utilisation d'un appareil comme un smartphone
  • Aucun antécédent de rechute avec apparition 30 jours avant le début de l'étude
  • Aucun autre trouble neurologique ou psychiatrique majeur
  • Aucun antécédent de traitement de réadaptation cognitive

Critère d'exclusion:

  • Durée de la maladie supérieure à 15 ans
  • Patients atteints de troubles cognitifs établis autres que la SEP
  • Abus de drogues et/ou d'alcool
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec la cognition (médicaments antiépileptiques, benzodiazépines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras principal
Utilisation d'icompanion pendant que toutes les évaluations sont effectuées
Autre: Version d'étude personnalisée de l'application icompanion
Les patients complètent les résultats rapportés par les patients sur la cognition et les covariables, ainsi que des tests cognitifs objectifs via une version de l'application icompanion personnalisée spécifiquement pour cette étude. Les patients effectuent toutes les évaluations à distance dans une situation à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuro-QoL cognitif
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
La Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) est un résultat rapporté par le patient pour les problèmes cognitifs subjectifs Valeurs minimales et maximales : 8-40 (score t : 17,3-64,2). Des scores élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée (souhaitable).
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
icognition Symbole score au test
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Le test icognition Symbol est un test de substitution de symboles basé sur un smartphone pour la vitesse de traitement de l'information Valeurs minimales et maximales : à déterminer par une étude distincte en cours de finalisation Des scores élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée (souhaitable).
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
icognition Dot test score
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Le score du test icognition Dot est un test basé sur smartphone pour la mémoire de travail visuelle. Valeurs minimales et maximales : à déterminer par une étude distincte en cours de finalisation. Des scores élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée (souhaitable).
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
icognition Chiffre résultat du test
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Le score du test icognition Digit est un test basé sur smartphone pour la mémoire de travail. Valeurs minimales et maximales : à déterminer par une étude distincte en cours de finalisation. Des scores élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée (souhaitable).
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
préEDSS
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)

est une version des résultats rapportés par les patients (PRO) de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), la méthode de référence actuelle pour évaluer l'invalidité (progression) dans la SEP.

Valeurs minimales et maximales : 0 à 10 Les scores faibles indiquent une meilleure santé autodéclarée (souhaitable).
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Fatigue neuro-QoL
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Neuro-QoL La fatigue est un résultat rapporté par le patient pour la fatigue Valeurs minimales et maximales : 8-40 (score t : 29,5-74,1). Des scores faibles indiquent une meilleure santé autodéclarée (souhaitable).
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)

Le BDI est un test psychométrique d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions pour mesurer la gravité de la dépression.

Valeurs minimales et maximales : 0-63. Des scores faibles indiquent une meilleure santé autodéclarée (souhaitable).
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Variables volumétriques IRM
Délai: au moment de l'inscription à l'étude (si une IRM de <6 mois est disponible)
Mesures IRM volumétriques icobrain : volume et atrophie du cerveau entier, volume et atrophie de la matière grise, charge des lésions, volume total des lésions, volume des nouvelles lésions, volume des lésions qui grossissent, volume des lésions qui rétrécissent, volume des lésions et changements de volume évalués localement (c.-à-d. juxtacorticale, périventriculaire, substance blanche profonde, infratentorielle)
au moment de l'inscription à l'étude (si une IRM de <6 mois est disponible)
Score d'utilisabilité du système (tests cognitifs sur smartphone)
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Questionnaire d'utilisabilité
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Préférence icognition vs évaluations sur papier
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Échelle de Likert [0-5]
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
SymptômeMScreen
Délai: Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)
Questionnaire évaluant la sévérité des douze symptômes de SEP les plus courants Valeurs minimales et maximales : 0-6 Des scores faibles indiquent une meilleure santé autodéclarée (souhaitable).
Point de temps transversal unique (max 2 mois après la signature de l'ICF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

icometrix

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-S-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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