Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CogMS - Prawdziwe studia nad upośledzeniem funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: icometrix
Niniejsze badanie zbada korelację między obiektywnym i subiektywnym poznaniem w stwardnieniu rozsianym. W badaniu zbadany zostanie również wpływ współzmiennych, takich jak zmęczenie i depresja, związek z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS) i objętością mózgu mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Ponadto badanie zapewni wgląd w doświadczenia pacjentów związane z funkcjami poznawczymi oraz przydatność zastosowanych obiektywnych ocen funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych jest znaczącym obciążeniem, które dotyka od 43 do 70% osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS). upośledzenie dla przyszłej progresji choroby 2-6. Jednak funkcje poznawcze nie są często omawiane z pacjentem z SM ani rutynowo oceniane przez pracowników służby zdrowia, co prowadzi do nieoptymalnego leczenia problemów poznawczych w SM 7. Ponadto zaburzenia poznawcze, które można wiarygodnie wykryć za pomocą obiektywnych pomiarów, są słabo rozpoznawane przez pacjentów z SM, powodując rozdźwięk między obiektywnymi i subiektywnymi pomiarami funkcji poznawczych 8-10.

Niniejsze badanie zbada korelację między tym, jakie problemy poznawcze dostrzegają osoby ze stwardnieniem rozsianym, a tym, co faktycznie pokazują obiektywne testy poznawcze. Badanie to dostarczy również informacji na temat obecności tego rozłączenia w różnych warstwach Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 11 oraz związku z możliwymi czynnikami zakłócającymi (objawy SM, zmęczenie itp.) i objętością mózgu mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Projekt badania:

CogMS to obserwacyjne, przekrojowe, zdalne, rzeczywiste badanie funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zbadamy korelację między subiektywnymi i obiektywnymi samoocenami funkcji poznawczych pacjentów, jednocześnie badając częstość występowania obiektywnych zaburzeń poznawczych w różnych warstwach EDSS pacjentów z SM. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną podzieleni na straty według EDSS, aby ocenić korelację między obiektywnym i subiektywnym poznaniem w trzech różnych warstwach EDSS (EDSS 0 - 2; 2,5 - 3,5; 4,0 - 5,5) oraz występowanie obiektywnej dysfunkcji poznawczej w tych stadiach EDSS stwardnienia rozsianego.

Wszystkie dane zostaną przechwycone za pomocą aplikacji icompanion w zdalnym, nieklinicznym otoczeniu (tj. w domu pacjenta) w ciągu trzech tygodni od przyjęcia pacjenta. W aplikacji icompanion pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie baterii testów funkcji poznawczych wraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w zakresie subiektywnych funkcji poznawczych, objawów stwardnienia rozsianego, preEDSS, depresji i zmęczenia. Jeśli to możliwe, ostatnie (maks. 6 miesięcy) zostanie dostarczony skan MRI, na podstawie którego można obliczyć pomiary objętościowe za pomocą oprogramowania icobrain firmy icometrix.

Wreszcie, pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich doświadczeń z funkcjami poznawczymi od czasu diagnozy, ich preferencji i opinii na temat funkcji poznawczych jako celu leczenia oraz przydatności baterii poznawczej i preferencji w porównaniu z papierowymi testami neuropsychologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • University of Greifswald
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów z CIS/RRMS w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), z maksymalnym czasem trwania choroby 15 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego (CIS, RRMS)
  • Brak problemów z funkcją ręki, które ograniczają korzystanie z urządzenia takiego jak smartfon
  • Brak historii nawrotów z początkiem 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Brak innych poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Brak historii leczenia rehabilitacji poznawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby dłuższy niż 15 lat
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami poznawczymi innymi niż stwardnienie rozsiane
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają funkcje poznawcze (leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię główne
Korzystanie z icompanion przez będzie przeprowadzane wszystkie oceny
Inny: Niestandardowa wersja aplikacji icompanion do nauki
Pacjenci wypełniają raportowane przez pacjentów wyniki dotyczące funkcji poznawczych i zmiennych towarzyszących, a także obiektywne testy funkcji poznawczych za pomocą wersji aplikacji icompanion dostosowanej specjalnie do tego badania. Pacjenci dokonują wszystkich ocen zdalnie w sytuacji domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawcza Neuro-QoL
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem subiektywnych problemów poznawczych. Wartości minimalne i maksymalne: 8-40 (t-score: 17,3-64,2). Wysokie wyniki wskazują na lepszy (pożądany) stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów.
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
icognition Wynik testu symboli
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Test symboli icognition to oparty na smartfonie test zastępowania symboli w celu określenia szybkości przetwarzania informacji Wartości minimalne i maksymalne: zostaną określone w osobnym badaniu, które jest w trakcie finalizacji. Wysokie wyniki wskazują na lepszy (pożądany) stan zdrowia w ocenie własnej.
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
icognition Wynik testu kropkowego
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Wynik testu punktowego icognition to oparty na smartfonie test wzrokowej pamięci roboczej Wartości minimalne i maksymalne: zostaną określone w oddzielnym badaniu, które jest obecnie finalizowane. Wysokie wyniki wskazują na lepszy (pożądany) stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
icognition Wynik testu cyfr
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Wynik testu icognition Digit to oparty na smartfonie test pamięci roboczej Wartości minimalne i maksymalne: zostaną określone w odrębnym badaniu, które jest w trakcie finalizacji. Wysokie wyniki wskazują na lepszy (pożądany) stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRZEPRASZAMY
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)

jest raportowaną przez pacjentów wersją PRO (Expanded Disability Status Scale) (EDSS), aktualnej złotej standardowej metody oceny niepełnosprawności (postępu) w SM.

Wartości minimalne i maksymalne: 0-10 Niskie wyniki wskazują na lepszy (pożądany) stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów.
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Zmęczenie neuro-QoL
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Neuro-QoL Fatigue to zgłaszany przez pacjentów wynik zmęczenia. Wartości minimalne i maksymalne: 8-40 (t-score: 29,5-74,1). Niskie wyniki wskazują na lepszy (pożądany) stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)

BDI to psychometryczny test samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji.

Wartości minimalne i maksymalne: 0-63. Niskie wyniki wskazują na lepszy (pożądany) stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Zmienne objętościowe MRI
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania (w przypadku, gdy dostępny jest MRI <6 miesięcy)
icobrain wolumetryczne pomiary MRI: objętość i atrofia całego mózgu, objętość i atrofia istoty szarej, obciążenie zmian chorobowych, całkowita objętość zmian chorobowych, objętość nowych zmian chorobowych, objętość zmian powiększających się, objętość zmian zmniejszających się, objętość zmian chorobowych i zmiany objętości oceniane miejscowo (tj. przykorowa, okołokomorowa, głęboka istota biała, podnamiotowa)
w momencie włączenia do badania (w przypadku, gdy dostępny jest MRI <6 miesięcy)
Ocena użyteczności systemu (testy kognitywne na smartfonie)
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Kwestionariusz użyteczności
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Rozpoznawanie preferencji a oceny w formie papierowej
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Skala Likerta [0-5]
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Ekran objawów
Ramy czasowe: Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)
Kwestionariusz oceniający nasilenie dwunastu najczęstszych objawów SM Wartości minimalne i maksymalne: 0-6 Niskie wyniki wskazują na lepszy (pożądany) stan zdrowia w ocenie własnej.
Pojedynczy przekrojowy punkt czasowy (maks. 2 miesiące po podpisaniu ICF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

icometrix

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-S-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj