Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CogMS - Et virkeligt studie i kognitiv svækkelse hos mennesker med multipel sklerose

6. december 2023 opdateret af: icometrix
Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem objektiv og subjektiv kognition ved multipel sklerose. Undersøgelsen vil også undersøge virkningen af ​​kovariater som træthed og depression, forholdet til den udvidede handicapstatusskala (EDSS) og hjernevolumen målt på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Derudover vil undersøgelsen give indsigt i patienters erfaringer med kognition, og anvendeligheden af ​​de anvendte objektive kognitive vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse er en betydelig byrde, der påvirker 43 til 70 % af personer med multipel sklerose (pwMS) 1. Kognitive problemer er blevet observeret i de tidligste stadier af multipel sklerose (MS), og flere undersøgelser har givet beviser for den forudsigelige værdi af tidlig kognitiv funktion. svækkelse for fremtidig sygdomsprogression 2-6. Kognitiv funktion diskuteres dog ikke ofte med pwMS eller vurderes rutinemæssigt af sundhedsudbydere (HCP'er), hvilket fører til suboptimal behandling af kognitive problemer i MS 7. Desuden er kognitiv dysfunktion, der pålideligt kan opdages ved objektive mål, dårligt anerkendt af pwMS, resulterer i en afbrydelse mellem objektive og subjektive mål for kognitiv funktion 8-10.

Nærværende undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem hvilke kognitive problemer mennesker med MS opfatter, og hvad objektiv kognitiv test faktisk viser. Denne undersøgelse vil også give indsigt om tilstedeværelsen af ​​denne afbrydelse i forskellige lag af den udvidede handicapstatusskala (EDSS) 11, og forholdet til mulige konfoundere (MS-symptomer, træthed osv.) og hjernevolumetri målt på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studere design:

CogMS er en observationel, tværsnits-, fjernundersøgelse af den virkelige verden af ​​kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose. Vi vil undersøge sammenhængen mellem subjektive og objektive patienters selvevalueringer af kognitiv funktion, mens vi også undersøger forekomsten af ​​objektiv kognitiv svækkelse i forskellige EDSS-lag af pwMS. MS-patienter vil blive stratificeret af EDSS for at evaluere sammenhængen mellem objektiv og subjektiv kognition i tre forskellige EDSS-strata (EDSS 0 - 2; 2,5 - 3,5; 4,0 - 5,5) og forekomsten af ​​objektiv kognitiv dysfunktion i disse EDSS-stadier af MS.

Alle data vil blive fanget ved hjælp af icompanion-appen i en fjern, ikke-klinisk indstilling (dvs. patientens hjem) inden for tre uger efter patientens onboarding. I icompanion-appen vil patienter blive bedt om at udføre det kognitive kognitive testbatteri sammen med patientrapporterede resultater (PRO'er) for subjektiv kognition, MS-symptomer, prEDSS, depression og træthed. Hvis tilgængelig, en nylig (maks. 6 måneder) MR-scanning vil blive leveret, hvorfra volumetriske målinger kan beregnes ved hjælp af icometrix' icobrain-software.

Til sidst vil patienterne blive bedt om at svare på spørgsmål om deres erfaringer med kognition siden diagnosen, deres præferencer og meninger om kognition som behandlingsmål, og brugbarheden af ​​kognitionsbatteriet og præferencen sammenlignet med papirbaserede neuropsykologiske tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • University of Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 CIS/RRMS-patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive), med en maksimal sygdomsvarighed på 15 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give et underskrevet informeret samtykke
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • MS-diagnose (CIS, RRMS)
  • Fravær af håndfunktionsproblemer, som begrænser brugen af ​​en enhed som en smartphone
  • Ingen historie med tilbagefald med debut 30 dage før studiestart
  • Ingen andre større neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen historie med kognitiv rehabiliteringsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsvarighed længere end 15 år
  • Patienter med andre etablerede kognitive lidelser end MS
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Medicinbrug, der vides at forstyrre kognition (anti-epileptika, benzodiazepiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedarm
Brug af icompanion gennem testamente udføres alle vurderinger
Andet: Tilpasset undersøgelsesversion af icompanion-appen
Patienter fuldfører patientrapporterede resultater om kognition og kovariater, samt objektive kognitive tests gennem en version af icompanion-appen, der er tilpasset specifikt til denne undersøgelse. Patienter gennemfører alle vurderinger på afstand i en hjemmesituation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-QoL kognitiv
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et patientrapporteret resultat for subjektive kognitive problemer Minimums- og maksimumsværdier: 8-40 (t-score: 17,3-64,2). Høje score indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
kognition Symbol test score
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Ikognitionssymboltesten er en smartphone-baseret symbolsubstitutionstest for informationsbehandlingshastighed Minimum- og maksimumværdier: bestemmes af en separat undersøgelse, som er ved at blive afsluttet. Høje score indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
icognition Dot testscore
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Icognition Dot-testscore er en smartphone-baseret test for visuel arbejdshukommelse Minimum- og maksimumværdier: skal bestemmes af en separat undersøgelse, som er ved at blive afsluttet. Høje scores indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
icognition Ciffer testscore
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Icognition Digit-testscore er en smartphone-baseret test for arbejdshukommelse Minimum- og maksimumværdier: skal bestemmes af en separat undersøgelse, som er ved at blive afsluttet. Høje scorer indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prEDSS
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)

er en patientrapporteret udfaldsversion (PRO) af Expanded Disability Status Scale (EDSS), den nuværende gyldne standardmetode til vurdering af handicap (progression) i MS.

Minimum og maksimum værdier: 0-10 Lave scores indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Neuro-QoL træthed
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Neuro-QoL Fatigue er et patientrapporteret resultat for træthed Minimum og maksimum værdier: 8-40 (t-score: 29,5-74,1). Lave scores indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)

BDI er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Minimum og maksimum værdier: 0-63. Lave scores indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
MRI volumetriske variabler
Tidsramme: på tidspunktet for tilmelding til studiet (i tilfælde af MR på <6 måneder er tilgængelig)
icobrain volumetriske MR-målinger: hel hjernevolumen og atrofi, gråstofvolumen og atrofi, læsionsbelastning, total læsionsvolumen, volumen af ​​nye læsioner, volumen af ​​forstørrede læsioner, volumen af ​​skrumpende læsioner, læsionsvolumen og volumenændringer vurderet lokalt (dvs. juxtacortical, periventrikulær, dyb hvid substans, infratentorial)
på tidspunktet for tilmelding til studiet (i tilfælde af MR på <6 måneder er tilgængelig)
Systemanvendelighedsscore (kognitive smartphone-baserede tests)
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Usability spørgeskema
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Præference-kognition vs. papirbaserede vurderinger
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Likert skala [0-5]
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
SymptoMSskærm
Tidsramme: Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)
Spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​de tolv mest almindelige MS-symptomer Minimum- og maksimumværdier: 0-6 Lave scores indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.
Enkelt tværsnitstidspunkt (max 2 måneder efter underskrivelse af ICF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

icometrix

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-S-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner