Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CogMS - Een real-world studie naar cognitieve stoornissen bij mensen met multiple sclerose

6 december 2023 bijgewerkt door: icometrix
De huidige studie zal de correlatie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij multiple sclerose onderzoeken. De studie zal ook de impact onderzoeken van covariaten zoals vermoeidheid en depressie, de relatie met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) en hersenvolumetrie zoals gemeten op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Daarnaast zal het onderzoek inzicht verschaffen in de ervaringen van patiënten met cognitie en in de bruikbaarheid van de gebruikte objectieve cognitieve beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen zijn een aanzienlijke last die 43 tot 70% van de personen met multiple sclerose (pwMS) treft 1. Cognitieve problemen zijn waargenomen in de vroegste stadia van multiple sclerose (MS) en meerdere onderzoeken hebben bewijs geleverd voor de voorspellende waarde van vroege cognitieve problemen. stoornis voor toekomstige ziekteprogressie 2-6. Cognitieve functie wordt echter niet vaak besproken met pwMS of routinematig beoordeeld door zorgverleners, wat leidt tot een suboptimale behandeling van cognitieve problemen bij MS 7. Bovendien wordt cognitieve disfunctie die op betrouwbare wijze kan worden gedetecteerd door objectieve metingen, slecht herkend door pwMS, resulterend in een ontkoppeling tussen objectieve en subjectieve metingen van cognitieve functie 8-10.

De huidige studie zal de correlatie onderzoeken tussen de cognitieve problemen die mensen met MS waarnemen en wat objectieve cognitieve tests daadwerkelijk laten zien. Deze studie zal ook inzicht geven in de aanwezigheid van deze ontkoppeling in verschillende lagen van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) 11, en de relatie met mogelijke confounders (MS-symptomen, vermoeidheid, enz.) en hersenvolumetrie zoals gemeten op magnetische resonantie beeldvorming. (MRI).

Studieontwerp:

CogMS is een observationele, cross-sectionele, real-world studie op afstand van de cognitieve functie bij patiënten met multiple sclerose. We zullen de correlatie tussen subjectieve en objectieve zelfevaluaties van cognitieve functies door patiënten onderzoeken, terwijl we ook de prevalentie van objectieve cognitieve stoornissen in verschillende EDSS-lagen van pwMS onderzoeken. MS-patiënten zullen worden gestratificeerd volgens EDSS om de correlatie te evalueren tussen objectieve en subjectieve cognitie in drie verschillende EDSS-lagen (EDSS 0 - 2; 2,5 - 3,5; 4,0 - 5,5) en het optreden van objectieve cognitieve disfunctie in deze EDSS-stadia van MS.

Alle gegevens worden vastgelegd met behulp van de icompanion-app in een externe, niet-klinische omgeving (d.w.z. bij de patiënt thuis) binnen drie weken nadat de patiënt is aangemeld. In de icompanion-app wordt patiënten gevraagd om de icognition cognitieve testbatterij uit te voeren samen met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor subjectieve cognitie, MS-symptomen, prEDSS, depressie en vermoeidheid. Indien beschikbaar, een recente (max. 6 maanden) Er wordt een MRI-scan geleverd waaruit volumetrische metingen kunnen worden berekend met behulp van de icobrain-software van icometrix.

Ten slotte wordt patiënten gevraagd vragen te beantwoorden over hun ervaringen met cognitie sinds de diagnose, hun voorkeuren en meningen over cognitie als behandeldoel, en de bruikbaarheid van de icognitiebatterij, en de voorkeur ten opzichte van papieren neuropsychologische testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel
  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • University of Greifswald
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

300 CIS/RRMS-patiënten van 18 tot en met 65 jaar met een maximale ziekteduur van 15 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekende geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • MS-diagnose (CIS, RRMS)
  • Afwezigheid van handfunctieproblemen die het gebruik van een apparaat zoals een smartphone beperken
  • Geen geschiedenis van terugval met aanvang 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Geen andere ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geen voorgeschiedenis van cognitieve revalidatiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteduur langer dan 15 jaar
  • Patiënten met vastgestelde cognitieve stoornissen anders dan MS
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de cognitie verstoort (anti-epileptica, benzodiazepinen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdarm
Bij gebruik van icompanion worden alle beoordelingen uitgevoerd
Ander: Aangepaste studieversie van de icompanion-app
Patiënten voltooien door de patiënt gerapporteerde uitkomsten over cognitie en covariaten, evenals objectieve cognitieve tests via een versie van de icompanion-app die speciaal voor dit onderzoek is aangepast. Patiënten vullen alle beoordelingen op afstand in een thuissituatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-QoL cognitief
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
De Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor subjectieve cognitieve problemen Minimum- en maximumwaarden: 8-40 (t-score: 17,3-64,2). Hoge scores duiden op een betere (gewenste) zelfgerapporteerde gezondheid.
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
icognition Symbool testscore
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
De icognition Symbol-test is een smartphone-gebaseerde symboolvervangingstest voor informatieverwerkingssnelheid Minimum- en maximumwaarden: te bepalen door een afzonderlijk onderzoek dat nog wordt afgerond. Hoge scores duiden op een betere (gewenste) zelfgerapporteerde gezondheid.
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
icognitie Dot-testscore
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
De icognition Dot-testscore is een smartphone-gebaseerde test voor visueel werkgeheugen Minimum- en maximumwaarden: te bepalen door een afzonderlijk onderzoek dat nog wordt afgerond Hoge scores duiden op een betere (gewenste) zelfgerapporteerde gezondheid.
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
icognitie Cijfer testscore
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
De icognition Digit-testscore is een smartphone-gebaseerde test voor het werkgeheugen Minimum- en maximumwaarden: te bepalen door een afzonderlijk onderzoek dat nog wordt afgerond Hoge scores duiden op een betere (gewenste) zelfgerapporteerde gezondheid.
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prEDSS
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)

is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-versie van de Expanded Disability Status Scale (EDSS), de huidige gouden standaardmethode voor het beoordelen van invaliditeit (progressie) bij MS.

Minimum- en maximumwaarden: 0-10 Lage scores duiden op een betere (gewenste) zelfgerapporteerde gezondheid.
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
Neuro-QoL-vermoeidheid
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
Neuro-QoL Vermoeidheid is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor vermoeidheid Minimale en maximale waarden: 8-40 (t-score: 29,5-74,1). Lage scores duiden op een betere (gewenste) zelfgerapporteerde gezondheid.
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
Beck's depressie-inventarisatie
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)

De BDI is een zelfrapportage psychometrische test met 21 vragen en meerkeuzevragen voor het meten van de ernst van depressie.

Minimale en maximale waarden: 0-63. Lage scores duiden op een betere (gewenste) zelfgerapporteerde gezondheid.
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
MRI volumetrische variabelen
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving in het onderzoek (indien MRI van <6 maanden beschikbaar is)
icobrain volumetrische MRI-metingen: volume en atrofie van de gehele hersenen, volume en atrofie van grijze stof, laesiebelasting, totaal laesievolume, volume van nieuwe laesies, volume van groter wordende laesies, volume van krimpende laesies, laesievolume en volumeveranderingen lokaal beoordeeld (d.w.z. juxtacorticaal, periventriculair, diepe witte stof, infratentoriaal)
op het moment van inschrijving in het onderzoek (indien MRI van <6 maanden beschikbaar is)
Systeembruikbaarheidsscore (cognitieve smartphone-gebaseerde tests)
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
Vragenlijst bruikbaarheid
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
Voorkeursherkenning versus op papier gebaseerde beoordelingen
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
Likertschaal [0-5]
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
SymptoMScreen
Tijdsspanne: Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)
Vragenlijst ter beoordeling van de ernst van de twaalf meest voorkomende MS-symptomen Minimale en maximale waarden: 0-6 Lage scores duiden op een betere (gewenste) zelfgerapporteerde gezondheid.
Eén cross-sectioneel tijdspunt (max 2 maanden na ondertekening ICF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

icometrix

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-S-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren