Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CogMS — реальное исследование когнитивных нарушений у людей с рассеянным склерозом

6 декабря 2023 г. обновлено: icometrix
В настоящем исследовании будет изучена корреляция между объективным и субъективным познанием при рассеянном склерозе. В исследовании также будет изучено влияние ковариатов, таких как усталость и депрессия, взаимосвязь с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) и объемные показатели мозга, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Кроме того, исследование позволит получить представление о когнитивном опыте пациентов и об удобстве использования используемых объективных когнитивных оценок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения являются значительным бременем, которым страдают от 43 до 70% людей с рассеянным склерозом (РСС) 1. Когнитивные проблемы наблюдались на самых ранних стадиях рассеянного склероза (РС), и многочисленные исследования предоставили доказательства прогностической ценности ранних когнитивных нарушений. нарушение будущего прогрессирования заболевания 2-6. Тем не менее, когнитивная функция не часто обсуждается с PwMS или регулярно оценивается поставщиками медицинских услуг (HCP), что приводит к субоптимальному лечению когнитивных проблем при MS 7. что приводит к разрыву между объективными и субъективными показателями когнитивной функции 8-10.

В настоящем исследовании будет изучена корреляция между тем, какие когнитивные проблемы ощущают люди с РС, и тем, что на самом деле показывает объективное когнитивное тестирование. Это исследование также даст представление о наличии этого разрыва в различных слоях расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) 11 и о связи с возможными искажающими факторами (симптомами рассеянного склероза, усталостью и т. д.) и объемными показателями мозга, измеренными с помощью магнитно-резонансной томографии. (МРТ).

Дизайн исследования:

CogMS — это обсервационное перекрестное дистанционное исследование когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом в реальных условиях. Мы будем исследовать корреляцию между субъективной и объективной самооценкой пациентов когнитивной функции, а также исследовать распространенность объективных когнитивных нарушений в различных слоях EDSS pwMS. Пациенты с рассеянным склерозом будут стратифицированы по шкале EDSS для оценки корреляции между объективными и субъективными познаниями в трех различных стратах по шкале EDSS (EDSS 0–2; 2,5–3,5; 4,0–5,5) и возникновения объективной когнитивной дисфункции на этих стадиях РС по шкале EDSS.

Все данные будут собираться с помощью приложения icompanion в удаленных, неклинических условиях (например, дома у пациента) в течение трех недель после регистрации пациента. В приложении icompanion пациентам будет предложено выполнить батарею когнитивных тестов на когнитивные функции вместе с отчетами пациентов о результатах (PRO) для субъективных когнитивных функций, симптомов рассеянного склероза, prEDSS, депрессии и усталости. Если доступно, недавний (макс. 6 месяцев) будет предоставлено МРТ-сканирование, на основе которого можно будет рассчитать объемные измерения с помощью программного обеспечения icometrix icobrain.

Наконец, пациентов попросят ответить на вопросы об их опыте познания с момента постановки диагноза, их предпочтениях и мнениях о познании как цели лечения, а также об удобстве использования батареи познания и предпочтениях по сравнению с бумажными нейропсихологическими тестами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17489
        • University of Greifswald
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов с КИС/РРРС в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с максимальной давностью заболевания 15 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного информированного согласия
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Диагностика рассеянного склероза (СНГ, РРРС)
  • Отсутствие проблем с функцией рук, которые ограничивают использование устройства, такого как смартфон.
  • Отсутствие в анамнезе рецидива с началом за 30 дней до начала исследования
  • Отсутствие других серьезных неврологических или психических расстройств
  • Нет истории лечения когнитивной реабилитации

Критерий исключения:

  • Длительность заболевания более 15 лет
  • Пациенты с установленными когнитивными расстройствами, кроме РС
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Использование лекарств, которые, как известно, мешают когнитивным функциям (противоэпилептические препараты, бензодиазепины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная рука
Использование icompanion через волю все оценки выполняются
Другой: Индивидуальная учебная версия приложения icompanion
Пациенты завершают сообщаемые пациентами результаты по когнитивным функциям и ковариатам, а также проходят объективные когнитивные тесты с помощью версии приложения icompanion, настроенной специально для этого исследования. Пациенты проходят все оценки дистанционно, дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейро-QoL когнитивный
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) представляет собой сообщаемый пациентом результат субъективных когнитивных проблем. Минимальные и максимальные значения: 8–40 (t-показатель: 17,3–64,2). Высокие баллы указывают на лучшее (желаемое) самочувствие.
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
баллы за тест на распознавание символов
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Тест распознавания символов представляет собой тест на замену символов на смартфоне для определения скорости обработки информации. Минимальные и максимальные значения: будут определены в ходе отдельного исследования, которое находится в стадии завершения.
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
оценка Dot-теста на распознавание
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Тест Icognition Dot представляет собой тест зрительной рабочей памяти на основе смартфона. Минимальные и максимальные значения: будут определены в ходе отдельного исследования, которое находится в стадии завершения. Высокие баллы указывают на лучшее (желаемое) самооценивание здоровья.
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
баллы за тест на распознавание цифр
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Тест Icognition Digit — это тест рабочей памяти на основе смартфона. Минимальные и максимальные значения: будут определены в ходе отдельного исследования, которое находится в стадии завершения. Высокие баллы указывают на лучшее (желаемое) самочувствие.
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прЭДСС
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)

представляет собой сообщаемую пациентом версию исхода (PRO) расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), текущего золотого стандартного метода оценки инвалидности (прогрессирования) при РС.

Минимальные и максимальные значения: 0-10. Низкие баллы указывают на лучшее (желаемое) самочувствие.
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Нейро-КЖ усталость
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Neuro-QoL Fatigue — это результат усталости, о котором сообщают пациенты. Минимальное и максимальное значения: 8–40 (t-показатель: 29,5–74,1). Низкие баллы указывают на лучшее (желаемое) самочувствие.
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Опись депрессии Бека
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)

BDI представляет собой психометрический тест с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса и предназначенный для измерения степени тяжести депрессии.

Минимальное и максимальное значения: 0-63. Низкие баллы указывают на лучшее (желаемое) самочувствие.
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Объемные переменные МРТ
Временное ограничение: на момент зачисления в исследование (при наличии МРТ менее 6 месяцев)
волюметрические измерения МРТ icobrain: объем и атрофия всего головного мозга, объем и атрофия серого вещества, нагрузка поражения, общий объем поражения, объем новых поражений, объем увеличивающихся поражений, объем уменьшающихся поражений, объем поражений и изменения объема, оцениваемые локально (т.е. юкстакортикальный, перивентрикулярный, глубокое белое вещество, инфратенториальный)
на момент зачисления в исследование (при наличии МРТ менее 6 месяцев)
Оценка удобства использования системы (когнитивные тесты на основе смартфона)
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Анкета юзабилити
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Распознавание предпочтений по сравнению с бумажными оценками
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Шкала Лайкерта [0-5]
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
СимптомЭкран
Временное ограничение: Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)
Анкета, оценивающая тяжесть двенадцати наиболее распространенных симптомов рассеянного склероза Минимальные и максимальные значения: 0-6 Низкие баллы указывают на лучшее (желаемое) самочувствие.
Единая перекрестная временная точка (максимум 2 месяца после подписания МКФ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

icometrix

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-S-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться