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CogMS - Uno studio del mondo reale sul deterioramento cognitivo nelle persone con sclerosi multipla

6 dicembre 2023 aggiornato da: icometrix
Il presente studio esaminerà la correlazione tra cognizione oggettiva e soggettiva nella sclerosi multipla. Lo studio esaminerà anche l'impatto di covariate come affaticamento e depressione, la relazione con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) e la volumetria cerebrale misurata sulla risonanza magnetica (MRI). Inoltre, lo studio fornirà approfondimenti sulle esperienze dei pazienti con la cognizione e l'usabilità delle valutazioni cognitive oggettive utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo è un onere significativo che colpisce dal 43 al 70% delle persone con sclerosi multipla (pwSM) 1. I problemi cognitivi sono stati osservati nelle prime fasi della sclerosi multipla (SM) e numerosi studi hanno fornito prove del valore predittivo dei disturbi cognitivi precoci. compromissione per la futura progressione della malattia 2-6. Tuttavia, la funzione cognitiva non viene spesso discussa con la SM pw o valutata di routine dagli operatori sanitari (HCP) portando a un trattamento subottimale dei problemi cognitivi nella SM 7. Inoltre, la disfunzione cognitiva che può essere rilevata in modo affidabile da misure oggettive è scarsamente riconosciuta dalla SM pw, con conseguente disconnessione tra misure oggettive e soggettive della funzione cognitiva 8-10.

Il presente studio esaminerà la correlazione tra ciò che le persone con SM percepiscono i problemi cognitivi e ciò che i test cognitivi oggettivi effettivamente mostrano. Questo studio fornirà anche approfondimenti sulla presenza di questa disconnessione in diversi strati della Expanded Disability Status Scale (EDSS) 11 e sulla relazione con possibili fattori confondenti (sintomi della SM, affaticamento, ecc.) e volumetrici cerebrali misurati sulla risonanza magnetica (MRI).

Disegno dello studio:

CogMS è uno studio osservazionale, trasversale, remoto e reale della funzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla. Indagheremo la correlazione tra le autovalutazioni soggettive e oggettive del paziente della funzione cognitiva, indagando anche la prevalenza del deterioramento cognitivo oggettivo in diversi strati EDSS di pwMS. I pazienti con SM saranno stratificati dall'EDSS per valutare la correlazione tra cognizione oggettiva e soggettiva in tre diversi strati EDSS (EDSS 0 - 2; 2.5 - 3.5; 4.0 - 5.5) e l'insorgenza di disfunzione cognitiva oggettiva in questi stadi EDSS della SM.

Tutti i dati verranno acquisiti utilizzando l'app icompanion in un ambiente remoto non clinico (ad esempio, a casa del paziente) entro tre settimane dall'onboarding del paziente. Nell'app icompanion, ai pazienti verrà chiesto di eseguire la batteria di test cognitivi di icognition insieme agli esiti riportati dal paziente (PRO) per cognizione soggettiva, sintomi della SM, prEDSS, depressione e affaticamento. Se disponibile, un recente (max. 6 mesi) verrà fornita la scansione MRI da cui è possibile calcolare le misurazioni volumetriche utilizzando il software icobrain di icometrix.

Infine, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a domande sulle loro esperienze con la cognizione dalla diagnosi, le loro preferenze e opinioni sulla cognizione come obiettivo del trattamento, l'usabilità della batteria di cognizione e la preferenza rispetto ai test neuropsicologici cartacei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17489
        • University of Greifswald
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

300 pazienti CIS/RRMS, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), con una durata massima della malattia di 15 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso informato firmato
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di SM (CIS, SMRR)
  • Assenza di problemi di funzionamento della mano che limitano l'utilizzo di un dispositivo come uno smartphone
  • Nessuna storia di recidiva con insorgenza 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Nessun altro grave disturbo neurologico o psichiatrico
  • Nessuna storia di trattamento di riabilitazione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia superiore a 15 anni
  • Pazienti con disturbi cognitivi accertati diversi dalla SM
  • Abuso di droghe e/o alcol
  • Uso di farmaci noti per interferire con la cognizione (farmaci antiepilettici, benzodiazepine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio principale
L'uso di icompanion attraverso volontà tutte le valutazioni vengono eseguite
Altro: Versione di studio personalizzata dell'app icompanion
I pazienti completano i risultati riportati dai pazienti su cognizione e covariate, nonché test cognitivi oggettivi attraverso una versione dell'app icompanion personalizzata appositamente per questo studio. I pazienti completano tutte le valutazioni da remoto in una situazione a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuro-QoL cognitivo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Il Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) è un risultato riportato dal paziente per problemi cognitivi soggettivi Valori minimo e massimo: 8-40 (t-score: 17,3-64,2). Punteggi elevati indicano una migliore (auspicabile) salute dichiarata.
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
icognition Punteggio del test dei simboli
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Il test del simbolo di ignizione è un test di sostituzione dei simboli basato su smartphone per la velocità di elaborazione delle informazioni Valori minimo e massimo: da determinare da uno studio separato che è in fase di finalizzazione I punteggi più alti indicano una migliore (desiderabile) salute dichiarata.
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
icognition Dot test score
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Il punteggio del test icognition Dot è un test basato su smartphone per la memoria di lavoro visiva Valori minimi e massimi: da determinare da uno studio separato che è in fase di finalizzazione I punteggi più alti indicano una migliore (desiderabile) salute dichiarata.
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
icognition Digit punteggio del test
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Il punteggio del test icognition Digit è un test basato su smartphone per la memoria di lavoro Valori minimi e massimi: da determinare da uno studio separato che è in fase di finalizzazione I punteggi più alti indicano una migliore (desiderabile) salute dichiarata.
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prEDSS
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)

è una versione dei risultati riferiti dal paziente (PRO) della Expanded Disability Status Scale (EDSS), l'attuale metodo standard per la valutazione della disabilità (progressione) nella SM.

Valori minimo e massimo: 0-10 Punteggi bassi indicano una migliore (auspicabile) salute dichiarata.
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Affaticamento neuro-QoL
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Neuro-QoL La fatica è un risultato riportato dal paziente per la fatica Valori minimi e massimi: 8-40 (t-score: 29,5-74,1). Punteggi bassi indicano una migliore (auspicabile) salute auto-riferita.
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)

Il BDI è un test psicometrico self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione.

Valori minimo e massimo: 0-63. Punteggi bassi indicano una migliore (auspicabile) salute auto-riferita.
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Variabili volumetriche MRI
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento nello studio (nel caso in cui sia disponibile una risonanza magnetica di <6 mesi)
Misurazioni della risonanza magnetica volumetrica icobrain: volume dell'intero cervello e atrofia, volume della materia grigia e atrofia, carico lesionale, volume totale della lesione, volume delle nuove lesioni, volume delle lesioni ingrandite, volume delle lesioni che si restringono, volume delle lesioni e variazioni di volume valutate localmente (ad es. iuxtacorticale, periventricolare, sostanza bianca profonda, infratentoriale)
al momento dell'arruolamento nello studio (nel caso in cui sia disponibile una risonanza magnetica di <6 mesi)
Punteggio di usabilità del sistema (test cognitivi basati su smartphone)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Questionario sull'usabilità
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Ignizione delle preferenze vs. valutazioni basate su carta
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Scala Likert [0-5]
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
SymptoMScreen
Lasso di tempo: Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)
Questionario che valuta la gravità dei dodici sintomi più comuni della SM Valori minimo e massimo: 0-6 Punteggi bassi indicano una migliore (auspicabile) salute dichiarata.
Singolo punto temporale trasversale (max 2 mesi dopo la firma dell'ICF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

icometrix

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-S-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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